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Une étude de l'interaction de la rifampicine et de la vinflunine chez des sujets atteints d'un cancer avancé

31 août 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique de la vinflunine intraveineuse (IV) chez les sujets atteints d'un cancer avancé

Le but de cette étude est de tester comment la vinflunine interagit avec la rifampicine dans le corps humain

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Cancer

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
    - Local Institution

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Cancer ne répondant pas au traitement précédent
Consentement pour les échantillons génétiques

Critère d'exclusion:

Cancer du sang
Propagation du cancer au cerveau
Lésions nerveuses modérées ou graves
Faible nombre de globules blancs et de plaquettes
Fonction hépatique ou rénale inadéquate
Traitement préalable par la vinflunine
Utilisation de certains médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme de la vinflunine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Le critère de jugement principal de l'effet de la rifampicine sur la pharmacocinétique (PK) de la vinflunine intraveineuse (IV) sera déterminé à partir des mesures PK Délai: pris pendant le cycle 2 du traitement à l'étude, environ 4 semaines après le début du traitement à l'étude	pris pendant le cycle 2 du traitement à l'étude, environ 4 semaines après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Les critères de jugement secondaires de l'innocuité et de la tolérabilité de la vinflunine lorsqu'elle est administrée seule et avec la rifampicine Délai: déterminé après 2 cycles complets de 21 jours de traitement à l'étude, environ 6 semaines après le début du traitement à l'étude	déterminé après 2 cycles complets de 21 jours de traitement à l'étude, environ 6 semaines après le début du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2008

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité