Studie interakce rifampinu a vinfluninu u subjektů s pokročilou rakovinou
31. srpna 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Účinek rifampinu na farmakokinetiku intravenózního (IV) vinfluninu u pacientů s pokročilou rakovinou
Účelem této studie je otestovat, jak vinflunin interaguje s rifampinem v lidském těle
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina nereagující na předchozí léčbu
- Souhlas s genetickými vzorky
Kritéria vyloučení:
- Rakovina krve
- Šíření rakoviny do mozku
- Střední nebo těžké poškození nervů
- Nízký počet bílých krvinek a krevních destiček
- Nedostatečná funkce jater nebo ledvin
- Předchozí léčba vinfluninem
- Užívání určitých léků, které mohou interferovat s metabolismem vinfluninu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primární výsledná míra účinku rifampinu na farmakokinetiku (PK) intravenózního (IV) vinfluninu bude stanovena z měření PK.
Časové okno: užívané během cyklu 2 studijní léčby, přibližně 4 týdny po zahájení studijní léčby
|
užívané během cyklu 2 studijní léčby, přibližně 4 týdny po zahájení studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární výsledky měření bezpečnosti a snášenlivosti vinfluninu, když je podáván samostatně a s rifampinem
Časové okno: stanoveno po 2 úplných 21denních cyklech studijní léčby, přibližně 6 týdnů po zahájení studijní léčby
|
stanoveno po 2 úplných 21denních cyklech studijní léčby, přibližně 6 týdnů po zahájení studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2007
První zveřejněno (ODHAD)
26. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP3A
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2B6
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C8
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C19
- Cytochrom P-450 Induktory CYP2C9
- Rifampin
Další identifikační čísla studie
- CA183-033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .