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Um estudo da interação da rifampicina e vinflunina em indivíduos com câncer avançado

31 de agosto de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efeito da rifampicina na farmacocinética da vinflunina intravenosa (IV) em indivíduos com câncer avançado

O objetivo deste estudo é testar como a vinflunina interage com a rifampicina no corpo humano

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Câncer

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Câncer não responsivo ao tratamento anterior
Consentimento para amostras genéticas

Critério de exclusão:

câncer de sangue
Propagação do câncer para o cérebro
Danos nervosos moderados ou graves
Baixas contagens de glóbulos brancos e contagens de plaquetas
Função hepática ou renal inadequada
Tratamento prévio com vinflunina
Uso de certos medicamentos que podem interferir no metabolismo da vinflunina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
A medida de resultado primário do efeito da rifampicina na farmacocinética (PK) da vinflunina intravenosa (IV) será determinada a partir das medições de PK Prazo: tomadas durante o ciclo 2 do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento do estudo	tomadas durante o ciclo 2 do tratamento do estudo, aproximadamente 4 semanas após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
As medidas de desfecho secundário da segurança e tolerabilidade da vinflunina quando administrada isoladamente e com rifampicina Prazo: determinado após 2 ciclos completos de 21 dias do tratamento do estudo, aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento do estudo	determinado após 2 ciclos completos de 21 dias do tratamento do estudo, aproximadamente 6 semanas após o início do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ