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Un estudio de la interacción de rifampicina y vinflunina en sujetos con cáncer avanzado

31 de agosto de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Efecto de la rifampicina sobre la farmacocinética de la vinflunina intravenosa (IV) en sujetos con cáncer avanzado

El propósito de este estudio es probar cómo la vinflunina interactúa con la rifampicina en el cuerpo humano.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer que no responde al tratamiento previo
  • Consentimiento para muestras genéticas

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de la sangre
  • Propagación del cáncer al cerebro
  • Daño nervioso moderado o severo
  • Recuentos bajos de glóbulos blancos y plaquetas
  • Función hepática o renal inadecuada
  • Tratamiento previo con vinflunina
  • Uso de ciertos medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de la vinflunina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La medida de resultado primaria del efecto de la rifampicina en la farmacocinética (PK) de la vinflunina intravenosa (IV) se determinará a partir de las mediciones de PK.
Periodo de tiempo: tomado durante el ciclo 2 del tratamiento del estudio, aproximadamente 4 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
tomado durante el ciclo 2 del tratamiento del estudio, aproximadamente 4 semanas después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Las medidas de resultado secundarias de la seguridad y tolerabilidad de la vinflunina cuando se administra sola y con rifampicina
Periodo de tiempo: determinado después de 2 ciclos completos de 21 días de tratamiento del estudio, aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio
determinado después de 2 ciclos completos de 21 días de tratamiento del estudio, aproximadamente 6 semanas después del inicio del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA183-033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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