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Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formulation de méchloréthamine (MCH) à 0,04 % dans le mycosis fongoïde

7 août 2012 mis à jour par: Yaupon Therapeutics

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la formulation de moutarde azotée (méchloréthamine - MCH) à 0,04 % chez des patients atteints de mycose fongoïde de stade I-IIA qui ont terminé un traitement de 12 mois sans réponse complète

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'application topique de MCH 0,04 % dans une pommade au propylène glycol (PG) chez des patients atteints de MF de stade I ou IIA précédemment traités avec MCH 0,02 % dans une pommade PG ou AP qui n'ont pas obtenu de réponse complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert portant sur des patients atteints de MF de stade I (IA et IB) ou IIA précédemment traités qui n'ont pas reçu de réponse complète après avoir terminé 12 mois de traitement dans le cadre d'un essai clinique (2005NMMF-201-US) pour soit 0,02 % MCH PG ou 0,02 % MCH dans des formulations de pommade Aquaphor (AP).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53791
        • University of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir terminé la phase de traitement de l'étude pivot de phase II sponsorisée par Yaupon Therapeutics sur le MCH 0,02 % dans la formulation PG ou AP et n'avoir pas obtenu de réponse complète.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes et femmes en âge de procréer, n'utilisant pas de moyen de contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Gel de méchloréthamine à 0,04 % en ouvert
Médicament: Gel de méchloréthamine à 0,04 %
Méchloréthamine 0,04 % PG appliquée sur les zones cutanées affectées (lésions) une fois par jour pendant sept (7) mois au maximum. La fréquence d'application peut être ajustée en fonction de la toxicité. Après sept (7) mois, ils seront retirés de l'étude.
Autres noms:
  • Moutarde à l'azote 0,04%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'application topique de NM 0,04 % dans une pommade au propylène glycol (PG) chez les patients atteints de MF de stade I ou IIA
Délai: 7 mois
7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la tolérabilité et l'innocuité de l'application topique des formulations de pommade NM à 0,04 % chez les patients atteints de MF de stade I ou IIA
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yaupon Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2007

Première publication (Estimation)

26 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007NMMF-202-US

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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