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Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mechlorethamin (MCH) 0,04 % Formulierung in Mycosis Fungoides

7. August 2012 aktualisiert von: Yaupon Therapeutics

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Stickstofflost (Mechlorethamin - MCH) 0,04 % Formulierung bei Patienten mit Mycosis Fungoides im Stadium I-IIA, die eine 12-monatige Behandlung ohne vollständiges Ansprechen abgeschlossen haben

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von 0,04 % MCH in einer Propylenglykol-Salbe (PG) bei Patienten mit MF im Stadium I oder IIA, die zuvor mit 0,02 % MCH in einer PG- oder AP-Salbe behandelt wurden und kein vollständiges Ansprechen erreichten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie mit Patienten mit vorbehandeltem MF im Stadium I (IA und IB) oder IIA, die nach Abschluss der 12-monatigen Behandlung in der klinischen Studie (2005NMMF-201-US) kein vollständiges Ansprechen erhalten haben entweder 0,02 % MCH PG oder 0,02 % MCH in Aquaphor (AP) Salbenformulierungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53791
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die Behandlungsphase der von Yaupon Therapeutics gesponserten zulassungsrelevanten Phase-II-Studie mit MCH 0,02 % entweder in der PG- oder in der AP-Formulierung abgeschlossen haben und kein vollständiges Ansprechen erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen oder Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die kein wirksames Verhütungsmittel anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Offenes Etikett 0,04 % Mechlorethamin-Gel
Arzneimittel: 0,04 % Mechlorethamin-Gel
Mechlorethamin 0,04 % PG wird einmal täglich für bis zu sieben (7) Monate auf betroffene Hautstellen (Läsionen) aufgetragen. Die Anwendungshäufigkeit kann der Toxizität angepasst werden. Nach sieben (7) Monaten werden sie von der Studie ausgeschlossen.
Andere Namen:
  • Stickstoffsenf 0,04 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der topischen Anwendung von NM 0,04 % in einer Propylenglykolsalbe (PG) bei Patienten mit Stadium I oder IIA MF
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verträglichkeit und Sicherheit der topischen Anwendung von NM 0,04 % Salbenformulierungen bei Patienten mit Stadium I oder IIA MF
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007NMMF-202-US

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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