一项评估氮芥 (MCH) 0.04% 制剂在蕈样肉芽肿中的安全性和有效性的开放标签研究
2012年8月7日 更新者：Yaupon Therapeutics
一项评估氮芥（氮芥 - MCH）0.04% 制剂在已完成 12 个月治疗但未完全缓解的 I-IIA 期蕈样肉芽肿患者中的安全性和有效性的开放标签研究
评估局部应用含 0.04% 含 MCH 的丙二醇软膏 (PG) 的 I 期或 IIA 期 MF 患者的疗效和安全性，该患者既往接受含 0.02% 含 MCH 的 PG 或 AP 软膏治疗但未达到完全缓解。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的研究，对象是既往接受过治疗的 I 期（IA 和 IB）或 IIA MF 患者，这些患者在完成 12 个月的临床试验 (2005NMMF-201-US) 治疗后仍未获得完全缓解Aquaphor (AP) 软膏配方中的 0.02% MCH PG 或 0.02% MCH。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、61611
- Northwestern University-Dept. of Dermatology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Medical Center Dept. of Dermatology
-
New York、New York、美国、10016
- Columbia University, Dept of Dermatology
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- Oklahoma University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas, Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Utah Clinical Trials, LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53791
- University Of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须已完成由 Yaupon Therapeutics 赞助的 PG 或 AP 配方中 MCH 0.02% 的 II 期关键研究的治疗阶段，并且尚未达到完全反应。
排除标准：
- 未使用有效避孕方法的怀孕或哺乳女性，或有生育能力的男性和女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
开放标签 0.04% 氯乙胺凝胶
|
每天一次，将 0.04% PG 的氮芥应用于受影响的皮肤区域（病变），最多七 (7) 个月。
可根据毒性调整施用频率。
七 (7) 个月后，他们将终止研究。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估局部应用 NM 0.04% 的丙二醇软膏 (PG) 对 I 期或 IIA 期 MF 患者的疗效
大体时间：7个月
|
7个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 I 期或 IIA 期 MF 患者局部应用 NM 0.04% 软膏制剂的耐受性和安全性
大体时间：7个月
|
7个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stuart Lessin, M.D.、Fox Chase Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月25日
首次发布 (估计)
2007年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月7日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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