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菌状息肉症におけるメクロレタミン (MCH) 0.04% 製剤の安全性と有効性を評価するための非盲検試験

2012年8月7日 更新者：Yaupon Therapeutics

完全な反応なしに12か月の治療を完了したステージI〜IIAの菌状息肉腫患者における窒素マスタード（メクロレタミン-MCH）0.04％製剤の安全性と有効性を評価するための非盲検研究

MCH 0.02% PG または AP 軟膏で以前に治療された病期 I または IIA MF の患者で、プロピレングリコール軟膏 (PG) 中の MCH 0.04% の局所適用の有効性と安全性を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、臨床試験（2005NMMF-201-US）で12か月の治療を完了した後、完全な応答を受けていない、以前に治療されたステージI（IAおよびIB）またはIIA MFの患者の多施設非盲検研究です。 Aquaphor (AP) 軟膏製剤中の 0.02% MCH PG または 0.02% MCH のいずれか。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53791
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、PG または AP 製剤のいずれかで MCH 0.02% の Yaupon Therapeutics が後援する第 II 相ピボタル試験の治療段階を完了し、完全な応答を達成していない必要があります。

除外基準:

  • 効果的な避妊手段を使用していない、妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある男性と女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
オープンラベル 0.04% メクロレタミンゲル
薬：0.04%メクロレタミンゲル
メクロレタミン 0.04% PG を患部 (病変) に 1 日 1 回、最大 7 か月間塗布します。 投与頻度は、毒性に応じて調整することができます。 7 か月後、彼らは研究を終了します。
他の名前：
  • 窒素マスタード 0.04%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ I または IIA の MF 患者におけるプロピレングリコール軟膏 (PG) 中の NM 0.04% の局所適用の有効性を評価する
時間枠：7ヶ月
7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ステージ I または IIA MF 患者における NM 0.04% 軟膏製剤の局所適用の忍容性と安全性を評価する
時間枠：7ヶ月
7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yaupon Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Stuart Lessin, M.D.、Fox Chase Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月25日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月7日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2007NMMF-202-US

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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