Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование по оценке безопасности и эффективности 0,04%-ного состава мехлорэтамина (MCH) при грибовидном микозе

7 августа 2012 г. обновлено: Yaupon Therapeutics

Открытое исследование для оценки безопасности и эффективности азотистого иприта (мехлорэтамин - MCH) 0,04% у пациентов с грибовидным микозом стадии I-IIA, которые завершили 12-месячное лечение без полного ответа

Оценить эффективность и безопасность местного применения 0,04% МЦГ в мази с пропиленгликолем (ПГ) у пациентов с МФ I или IIА стадии, ранее получавших 0,02% МЦГ в мази с ПГ или АП, у которых не было достигнуто полного ответа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование пациентов с ранее леченным МФ стадии I (IA и IB) или IIA, которые не получили полного ответа после завершения 12-месячного лечения в рамках клинических испытаний (2005NMMF-201-US). либо 0,02% MCH PG, либо 0,02% MCH в составе мази «Аквафор» (AP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53791
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны были пройти фазу лечения опорного исследования II фазы, спонсируемого Yaupon Therapeutics, MCH 0,02% в форме PG или AP и не достичь полного ответа.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также мужчины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Открытая этикетка 0,04% гель мехлорэтамина
Лекарство: 0,04% гель мехлорэтамина
Мехлорэтамин 0,04% PG наносят на пораженные участки кожи (поражения) один раз в день в течение семи (7) месяцев. Частота применения может быть скорректирована с учетом токсичности. Через семь (7) месяцев они будут исключены из исследования.
Другие имена:
  • Азотистый иприт 0,04%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность местного применения НМ 0,04% в мази с пропиленгликолем (ПГ) у пациентов с МФ I или IIА стадии
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить переносимость и безопасность местного применения 0,04% мазевых форм НМ у пациентов с МФ I или IIА стадии.
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yaupon Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007NMMF-202-US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 0,04% гель мехлорэтамина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться