Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van mechlorethamine (MCH) 0,04% formulering in Mycosis Fungoides te evalueren

7 augustus 2012 bijgewerkt door: Yaupon Therapeutics

Een open-labelonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van stikstofmosterd (mechlorethamine - MCH) 0,04%-formulering te evalueren bij patiënten met stadium I-IIA Mycosis Fungoides die een behandeling van 12 maanden hebben voltooid zonder een volledige respons

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van lokale toepassing van MCH 0,04% in een propyleenglycolzalf (PG) bij patiënten met stadium I of IIA MF die eerder werden behandeld met MCH 0,02% in een PG- of AP-zalf die geen volledige respons bereikten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra bij patiënten met eerder behandelde stadium I (IA en IB) of IIA MF die geen volledige respons hebben gekregen na voltooiing van 12 maanden behandeling in klinische studie (2005NMMF-201-US) om ofwel 0,02% MCH PG of 0,02% MCH in Aquaphor (AP) zalfformuleringen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53791
        • University of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten de behandelingsfase van de door Yaupon Therapeutics gesponsorde fase II hoofdstudie van MCH 0,02% in de PG- of AP-formulering hebben voltooid en geen volledige respons hebben bereikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen, of mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, die geen effectief anticonceptiemiddel gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Open-label 0,04% Mechlorethamine-gel
Geneesmiddel: 0,04% Mechloorethamine-gel
Mechlorethamine 0,04% PG aangebracht op aangetaste huidgebieden (laesies) eenmaal daags gedurende maximaal zeven (7) maanden. De frequentie van toepassing kan worden aangepast voor toxiciteit. Na zeven (7) maanden wordt de studie beëindigd.
Andere namen:
  • Stikstof Mosterd 0,04%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van lokale toepassing van NM 0,04% in een propyleenglycolzalf (PG) bij patiënten met stadium I of IIA MF
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de verdraagbaarheid en veiligheid van lokale toepassing van NM 0,04% zalfformuleringen bij patiënten met stadium I of IIA MF
Tijdsspanne: 7 maanden
7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007NMMF-202-US

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren