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Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da formulação de mecloretamina (MCH) a 0,04% na micose fungóide

7 de agosto de 2012 atualizado por: Yaupon Therapeutics

Um estudo aberto para avaliar a segurança e a eficácia da formulação de mostarda nitrogenada (mecloretamina - MCH) a 0,04% em pacientes com micose fungóide estágio I-IIA que completaram 12 meses de tratamento sem uma resposta completa

Avaliar a eficácia e a segurança da aplicação tópica de MCH 0,04% em pomada de propilenoglicol (PG) em pacientes com MF estágio I ou IIA previamente tratados com MCH 0,02% em pomada de PG ou AP que não obtiveram resposta completa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto multicêntrico de pacientes com estágio I (IA e IB) ou MF IIA previamente tratados que não receberam uma resposta completa após completar 12 meses de tratamento em ensaio clínico (2005NMMF-201-US) para 0,02% MCH PG ou 0,02% MCH em formulações de pomada Aquaphor (AP).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53791
        • University of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter concluído a fase de tratamento do estudo Pivotal de Fase II patrocinado pela Yaupon Therapeutics de MCH 0,02% na formulação PG ou AP e não atingiram uma resposta completa.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens e mulheres com potencial para engravidar, que não usam um meio eficaz de contracepção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Gel de mecloretamina 0,04% aberto
Medicamento: Gel de mecloretamina 0,04%
Mecloretamina 0,04% PG aplicada nas áreas afetadas da pele (lesões) uma vez ao dia por até sete (7) meses. A frequência de aplicação pode ser ajustada para toxicidade. Após sete (7) meses, eles serão encerrados no estudo.
Outros nomes:
  • Mostarda Nitrogenada 0,04%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da aplicação tópica de NM 0,04% em pomada de propilenoglicol (PG) em pacientes com MF estágio I ou IIA
Prazo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a tolerabilidade e segurança da aplicação tópica de formulações de pomada NM 0,04% em pacientes com estágio I ou IIA MF
Prazo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yaupon Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007NMMF-202-US

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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