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Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione di mecloretamina (MCH) allo 0,04% nella micosi fungoide

7 agosto 2012 aggiornato da: Yaupon Therapeutics

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia della formulazione allo 0,04% di senape azotata (mecloretamina - MCH) in pazienti con micosi fungoide in stadio I-IIA che hanno completato 12 mesi di trattamento senza una risposta completa

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione topica di MCH 0,04% in un unguento a base di glicole propilenico (PG) in pazienti con MF in stadio I o IIA precedentemente trattati con MCH 0,02% in un unguento PG o AP che non hanno ottenuto una risposta completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto su pazienti con MF di stadio I (IA e IB) o IIA precedentemente trattati che non hanno ricevuto una risposta completa dopo aver completato 12 mesi di trattamento nello studio clinico (2005NMMF-201-US) a o 0,02% MCH PG o 0,02% MCH nelle formulazioni di pomate Aquaphor (AP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53791
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver completato la fase di trattamento dello studio cardine di Fase II sponsorizzato da Yaupon Therapeutics su MCH 0,02% nella formulazione PG o AP e non hanno ottenuto una risposta completa.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano, o uomini e donne in età fertile, che non usano un efficace mezzo di contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Gel di mecloretamina allo 0,04% in etichetta aperta
Droga: Gel di mecloretamina allo 0,04%.
Mecloretamina 0,04% PG applicata alle aree cutanee interessate (lesioni) una volta al giorno per un massimo di sette (7) mesi. La frequenza di applicazione può essere regolata per la tossicità. Dopo sette (7) mesi, saranno terminati dallo studio.
Altri nomi:
  • Mostarda di azoto 0,04%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'applicazione topica di NM 0,04% in un unguento al glicole propilenico (PG) in pazienti con MF in stadio I o IIA
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la tollerabilità e la sicurezza dell'applicazione topica delle formulazioni di pomate NM 0,04% in pazienti con MF in stadio I o IIA
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007NMMF-202-US

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

Prove cliniche su Gel di mecloretamina allo 0,04%.

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