Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av mekloretamin (MCH) 0,04 % formulering i Mycosis Fungoides

7 augusti 2012 uppdaterad av: Yaupon Therapeutics

En öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av kvävesenap (mekloretamin - MCH) 0,04 % formulering hos patienter med Mycosis Fungoides i stadium I-IIA som har slutfört 12 månaders behandling utan ett fullständigt svar

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av topisk applicering av MCH 0,04 % i en propylenglykolsalva (PG) hos patienter med stadium I eller IIA MF som tidigare behandlats med MCH 0,02 % i en PG- eller AP-salva som inte uppnådde ett fullständigt svar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen studie av patienter med tidigare behandlade stadium I (IA och IB) eller IIA MF som inte har fått ett fullständigt svar efter att ha avslutat 12 månaders behandling i klinisk prövning (2005NMMF-201-US) till antingen 0,02 % MCH PG eller 0,02 % MCH i Aquaphor (AP) salvformuleringar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53791
        • University of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha slutfört behandlingsfasen i den Yaupon Therapeutics-sponsrade fas II pivotalstudien med MCH 0,02 % i antingen PG- eller AP-formuleringen och inte ha uppnått ett fullständigt svar.

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor, eller fertila män och kvinnor som inte använder ett effektivt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Öppen etikett 0,04% Mekloretamin gel
Läkemedel: 0,04 % mekloretamingel
Mekloretamin 0,04% PG appliceras på drabbade hudområden (lesioner) en gång dagligen i upp till sju (7) månader. Appliceringsfrekvensen kan justeras för toxicitet. Efter sju (7) månader kommer de att avslutas från studien.
Andra namn:
  • Kvävesenap 0,04 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av topisk applicering av NM 0,04 % i en propylenglykolsalva (PG) hos patienter med stadium I eller IIA MF
Tidsram: 7 månader
7 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera tolerabiliteten och säkerheten för lokal applicering av NM 0,04 % salvformuleringar hos patienter med stadium I eller IIA MF
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2007

Första postat (Uppskatta)

26 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007NMMF-202-US

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera