Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat a mechloretamin(MCH) 0,04%-os készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére Mycosis Fungoides esetén

2012. augusztus 7. frissítette: Yaupon Therapeutics

Nyílt vizsgálat a nitrogén mustár (Mechlorethamine – MCH) 0,04%-os készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan I-IIA stádiumú Mycosis Fungoides betegeknél, akik 12 hónapos kezelést végeztek teljes válasz nélkül

A 0,04%-os MCH propilénglikol kenőcsben (PG) való helyi alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan I. vagy IIA stádiumú MF-ben szenvedő betegeknél, akiket korábban 0,02%-os MCH-val kezeltek PG vagy AP kenőcsben, akik nem értek el teljes választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt vizsgálat olyan, korábban I. stádiumban (IA és IB) vagy IIA MF-ben szenvedő betegeknél, akik nem kaptak teljes választ a 12 hónapos kezelés befejezése után a klinikai vizsgálatban (2005NMMF-201-US). vagy 0,02% MCH PG vagy 0,02% MCH az Aquaphor (AP) kenőcskészítményekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53791
        • University of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek be kell fejezniük a Yaupon Therapeutics által szponzorált II. fázisú pivotális MCH 0,02%-os vizsgálat kezelési fázisát akár PG, akár AP készítményben, és nem értek el teljes választ.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, vagy fogamzóképes férfiak és nők, akik nem használnak hatékony fogamzásgátlást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Nyitott címkés 0,04% Mechlorethamine gél
Drog: 0,04% meklóretamin gél
Mechlorethamine 0,04% PG naponta egyszer alkalmazva az érintett bőrterületekre (léziókra) legfeljebb hét (7) hónapig. Az alkalmazás gyakorisága a toxicitás függvényében módosítható. Hét (7) hónap elteltével megszüntetik a vizsgálatot.
Más nevek:
  • Nitrogén mustár 0,04%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az NM 0,04%-os helyi alkalmazásának hatékonyságát propilénglikol-kenőcsben (PG) I. vagy IIA. stádiumú MF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az NM 0,04%-os kenőcskészítmények helyi alkalmazásának tolerálhatóságát és biztonságosságát I. vagy IIA. stádiumú MF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 7 hónap
7 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yaupon Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007NMMF-202-US

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel