Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 0,04% formulace mechlorethaminu (MCH) u Mycosis Fungoides

7. srpna 2012 aktualizováno: Yaupon Therapeutics

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 0,04% formulace dusíkatého yperitu (Mechlorethaminu - MCH) u pacientů s mycosis Fungoides stadia I-IIA, kteří dokončili 12měsíční léčbu bez úplné odezvy

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost topické aplikace MCH 0,04 % v propylenglykolové masti (PG) u pacientů ve stádiu I nebo IIA MF dříve léčených MCH 0,02 % v PG nebo AP masti, kteří nedosáhli kompletní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii pacientů s dříve léčeným stadiem I (IA a IB) nebo IIA MF, kteří po dokončení 12měsíční léčby v klinické studii (2005NMMF-201-US) neobdrželi úplnou odpověď. buď 0,02 % MCH PG nebo 0,02 % MCH ve formulacích masti Aquaphor (AP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53791
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dokončit léčebnou fázi pivotní studie fáze II sponzorované Yaupon Therapeutics MCH 0,02 % buď ve formulaci PG nebo AP a nedosáhli úplné odpovědi.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži a ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinný prostředek antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Otevřený 0,04% mechlorethaminový gel
Lék: 0,04% mechlorethaminový gel
Mechlorethamin 0,04% PG aplikovaný na postižené oblasti kůže (léze) jednou denně po dobu až sedmi (7) měsíců. Četnost aplikace může být upravena podle toxicity. Po sedmi (7) měsících jim bude studium ukončeno.
Ostatní jména:
  • Dusíkatý hořčičný 0,04 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost topické aplikace NM 0,04 % v propylenglykolové masti (PG) u pacientů ve stádiu I nebo IIA MF
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte snášenlivost a bezpečnost topické aplikace přípravků NM 0,04% masti u pacientů ve stádiu I nebo IIA MF
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yaupon Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007NMMF-202-US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mycosis Fungoides

Klinické studie na 0,04% mechlorethaminový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit