Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu mechloretaminy (MCH) 0,04% w ziarniniaku grzybiastym

7 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Yaupon Therapeutics

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iperytu azotowego (mechloretamina – MCH) 0,04% preparatu u pacjentów z ziarniniakiem grzybiastym w stadium I-IIA, którzy ukończyli 12-miesięczne leczenie bez pełnej odpowiedzi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego MCH 0,04% w maści z glikolem propylenowym (PG) u pacjentów z I lub IIA MF leczonych wcześniej MCH 0,02% w maści PG lub AP, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie pacjentów z wcześniej leczoną postacią I (IA i IB) lub IIA MF, u których nie uzyskano pełnej odpowiedzi po ukończeniu 12-miesięcznego leczenia w badaniu klinicznym (2005NMMF-201-US) do albo 0,02% MCH PG albo 0,02% MCH w preparatach maści Aquaphor (AP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53791
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą ukończyć fazę leczenia sponsorowanego przez firmę Yaupon Therapeutics badania podstawowego fazy II dotyczącego MCH 0,02% w postaci PG lub AP i nie uzyskać pełnej odpowiedzi.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, niestosujący skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otwarta etykieta 0,04% żel mechloretaminowy
Lek: 0,04% żel mechloretaminowy
Mechloretamina 0,04% PG nakładana na dotknięte obszary skóry (zmiany) raz dziennie przez okres do siedmiu (7) miesięcy. Częstotliwość stosowania można dostosować do toksyczności. Po siedmiu (7) miesiącach zostaną one usunięte z badania.
Inne nazwy:
  • Iperyt Azotowy 0,04%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności miejscowego stosowania NM 0,04% w maści z glikolem propylenowym (PG) u pacjentów w stadium I lub IIA MF
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena tolerancji i bezpieczeństwa stosowania miejscowego preparatów maści NM 0,04% u pacjentów z MF w stadium I lub IIA
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007NMMF-202-US

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na 0,04% żel mechloretaminowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj