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Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la formulación de mecloretamina (MCH) al 0,04 % en la micosis fungoide

7 de agosto de 2012 actualizado por: Yaupon Therapeutics

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la formulación de mostaza nitrogenada (mecloretamina - MCH) al 0,04 % en pacientes con micosis fungoide en estadio I-IIA que completaron 12 meses de tratamiento sin una respuesta completa

Evaluar la eficacia y seguridad de la aplicación tópica de MCH al 0,04 % en pomada de propilenglicol (PG) en pacientes con MF en estadio I o IIA tratados previamente con MCH al 0,02 % en pomada de PG o AP que no alcanzaron una respuesta completa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto multicéntrico de pacientes con MF en estadio I (IA y IB) o IIA previamente tratados que no han recibido una respuesta completa después de completar 12 meses de tratamiento en el ensayo clínico (2005NMMF-201-US) para ya sea 0.02% MCH PG o 0.02% MCH en formulaciones de ungüento Aquaphor (AP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53791
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haber completado la fase de tratamiento del estudio fundamental de fase II patrocinado por Yaupon Therapeutics de MCH 0.02% en la formulación PG o AP y no haber logrado una respuesta completa.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes, o hombres y mujeres en edad fértil, que no utilizan un método anticonceptivo eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Gel de mecloretamina al 0,04 % de etiqueta abierta
Droga: Gel de mecloretamina al 0,04 %
Mecloretamina 0.04% PG aplicada a las áreas afectadas de la piel (lesiones) una vez al día por hasta siete (7) meses. La frecuencia de aplicación puede ajustarse según la toxicidad. Después de siete (7) meses, serán dados de baja del estudio.
Otros nombres:
  • Mostaza nitrogenada 0,04%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la aplicación tópica de NM al 0,04 % en una pomada de propilenglicol (PG) en pacientes con MF en estadio I o IIA
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la tolerabilidad y la seguridad de la aplicación tópica de formulaciones de ungüentos al 0,04 % de NM en pacientes con MF en estadio I o IIA
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yaupon Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007NMMF-202-US

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Gel de mecloretamina al 0,04 %

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