Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​mechlorethamin(MCH) 0,04% formulering i mycosis fungoides

7. august 2012 opdateret af: Yaupon Therapeutics

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​nitrogensennep (mechlorethamin - MCH) 0,04 % formulering hos patienter med Stage I-IIA Mycosis Fungoides, der har afsluttet 12 måneders behandling uden et fuldstændigt svar

At evaluere effektiviteten og sikkerheden ved topisk påføring af MCH 0,04 % i en propylenglycolsalve (PG) hos patienter med fase I eller IIA MF tidligere behandlet med MCH 0,02 % i en PG- eller AP-salve, som ikke opnåede et fuldstændigt respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent studie af patienter med tidligere behandlet stadium I (IA og IB) eller IIA MF, som ikke har modtaget et fuldstændigt respons efter at have afsluttet 12 måneders behandling i kliniske forsøg (2005NMMF-201-US) til enten 0,02 % MCH PG eller 0,02 % MCH i Aquaphor (AP) salveformuleringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53791
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal have gennemført behandlingsfasen af ​​det Yaupon Therapeutics-sponsorerede fase II pivotale studie med MCH 0,02 % i enten PG- eller AP-formuleringen og ikke have opnået et fuldstændigt respons.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Åben etiket 0,04% Mechlorethamin gel
Medicin: 0,04% Mechlorethamin gel
Mechlorethamine 0,04% PG påført på berørte hudområder (læsioner) én gang dagligt i op til syv (7) måneder. Påføringshyppigheden kan justeres for toksicitet. Efter syv (7) måneder vil de blive afsluttet fra undersøgelsen.
Andre navne:
  • Nitrogen sennep 0,04 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​topisk påføring af NM 0,04 % i en propylenglykolsalve (PG) hos patienter med stadium I eller IIA MF
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheden ved topisk påføring af NM 0,04 % salveformuleringer hos patienter med stadium I eller IIA MF
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2007

Først opslået (Skøn)

26. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007NMMF-202-US

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med 0,04% Mechlorethamin gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner