Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til mekloretamin (MCH) 0,04 % formulering i mycosis fungoides

7. august 2012 oppdatert av: Yaupon Therapeutics

En åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til nitrogensennep (mekloretamin - MCH) 0,04 % formulering hos pasienter med Stage I-IIA Mycosis Fungoides som har fullført 12 måneders behandling uten fullstendig respons

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved topisk påføring av MCH 0,04 % i en propylenglykolsalve (PG) hos pasienter med stadium I eller IIA MF tidligere behandlet med MCH 0,02 % i en PG- eller AP-salve som ikke oppnådde en fullstendig respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie av pasienter med tidligere behandlet stadium I (IA og IB) eller IIA MF som ikke har mottatt fullstendig respons etter å ha fullført 12 måneders behandling i klinisk studie (2005NMMF-201-US) til enten 0,02 % MCH PG eller 0,02 % MCH i Aquaphor (AP) salveformuleringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53791
        • University of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha fullført behandlingsfasen av den Yaupon Therapeutics-sponsede fase II pivotale studien med MCH 0,02 % i enten PG- eller AP-formuleringen og ikke ha oppnådd en fullstendig respons.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner, eller menn og kvinner i fertil alder, som ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Åpen etikett 0,04 % mekloretamin gel
Legemiddel: 0,04 % mekloretamin gel
Mekloretamin 0,04 % PG påført på berørte hudområder (lesjoner) én gang daglig i opptil syv (7) måneder. Påføringsfrekvensen kan justeres for toksisitet. Etter syv (7) måneder vil de bli avsluttet fra studien.
Andre navn:
  • Nitrogensennep 0,04 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av topisk påføring av NM 0,04 % i en propylenglykolsalve (PG) hos pasienter med stadium I eller IIA MF
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer tolerabiliteten og sikkerheten ved topisk påføring av NM 0,04 % salveformuleringer hos pasienter med stadium I eller IIA MF
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yaupon Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007NMMF-202-US

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mycosis Fungoides

Kliniske studier på 0,04 % mekloretamin gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere