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균상식육종에서 메클로레타민(MCH) 0.04% 제형의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2012년 8월 7일 업데이트: Yaupon Therapeutics

완전 반응 없이 12개월 치료를 완료한 I-IIA 기 균상식육종 환자에서 질소 머스타드(메클로레타민 - MCH) 0.04% 제형의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이전에 완전한 반응을 달성하지 못한 PG 또는 AP 연고의 MCH 0.02%로 치료받은 I기 또는 IIA기 골수섬유화증 환자에게 프로필렌 글리콜 연고(PG)의 MCH 0.04% 국소 도포의 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상시험(2005NMMF-201-US)에서 12개월 치료 완료 후 완전한 반응을 받지 못한 이전에 치료받은 I기(IA 및 IB) 또는 IIA MF 환자에 대한 다기관, 공개 라벨 연구입니다. Aquaphor(AP) 연고 제형에서 0.02% MCH PG 또는 0.02% MCH.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 61611
        • Northwestern University-Dept. of Dermatology
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Medical Center Dept. of Dermatology
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Columbia University, Dept of Dermatology
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas, Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas, M.D. Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Utah Clinical Trials, LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53791
        • University of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 PG 또는 AP 제제 중 MCH 0.02%에 대한 Yaupon Therapeutics가 후원하는 Phase II Pivotal 연구의 치료 단계를 완료해야 하며 완전한 반응을 달성하지 않아야 합니다.

제외 기준:

  • 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 임부 또는 수유 여성 또는 가임기 남성 및 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
오픈 라벨 0.04% 메클로레타민 겔
의약품: 0.04% 메클로레타민 겔
Mechlorethamine 0.04% PG를 영향을 받는 피부 부위(병소)에 최대 7개월 동안 하루에 한 번 적용합니다. 적용 빈도는 독성에 따라 조정될 수 있습니다. 칠(7) 개월 후에 그들은 연구에서 종료됩니다.
다른 이름들:
  • 질소 머스타드 0.04%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
I기 또는 IIA기 골수섬유화증 환자의 프로필렌 글리콜 연고(PG)에 NM 0.04%를 국소 적용했을 때의 효능을 평가합니다.
기간: 7개월
7개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
I기 또는 IIA기 MF 환자에서 NM 0.04% 연고 제형의 국소 도포의 내약성 및 안전성 평가
기간: 7개월
7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yaupon Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Stuart Lessin, M.D., Fox Chase Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 25일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007NMMF-202-US

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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