- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00536159
Medicaid a amélioré les services prénatals/postnatals à l'aide d'une équipe d'infirmières et d'agents de santé communautaires
Améliorer la santé et le développement des femmes enceintes à faible revenu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes enceintes et les mères pauvres sont plus exposées au stress environnemental avec des effets néfastes sur leur propre santé mentale et physique qui peuvent avoir des conséquences à long terme sur la santé et le développement de leurs enfants. Les conséquences du stress sur la santé mentale sont omniprésentes chez les femmes enceintes et les mères à faible revenu, près de la moitié d'entre elles étant testées positives pour les symptômes dépressifs et un quart répondant aux critères diagnostiques de dépression majeure ou mineure. Alors que les modèles nationaux de visites à domicile ont démontré une amélioration des résultats en matière de santé, de développement et de parentalité pour les femmes désireuses de participer, ils ont eu moins de succès dans la réduction des symptômes dépressifs pendant les périodes pré et postnatales, et souvent les programmes ont du mal à impliquer les femmes ayant des besoins de santé mentale non satisfaits.
Nous avons mené un essai communautaire, multisite, randomisé et contrôlé qui comprenait une évaluation longitudinale à cinq reprises pendant la grossesse et la petite enfance afin de déterminer les effets temporels du programme. Nous avons utilisé un groupe de comparaison CC parce que les femmes assurées par Medicaid dans le Michigan sont éligibles aux visites à domicile grâce à des services prénatals et infantiles améliorés, et notre objectif était de déterminer s'il y avait un avantage à l'approche d'équipe par rapport à la mise en œuvre communautaire du foyer parrainé par l'État. programme de visite.
Les femmes enceintes, qui ont téléphoné à l'une des cinq cliniques publiques du comté de Kent, dans le Michigan, un comté qui comprend des zones urbaines (Grand Rapids) et rurales, ont été contactées et invitées à participer à l'essai. Nous avons recruté des femmes considérées comme plus difficiles à atteindre avec des barrières culturelles, linguistiques et d'alphabétisation à la participation et avec des problèmes médicaux chroniques ou actuels - des populations traditionnellement desservies par des programmes parrainés par l'État. La participation ne dépendait pas du fait que les femmes se rendaient dans un établissement de recherche ou de santé, participaient aux soins de santé prénatals ou infantiles ou aux services améliorés, disposaient d'un transport fiable, d'un service téléphonique constant ou d'un logement stable.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admissible à Medicaid
- résidence dans le comté et aucun projet de déménagement dans les 18 mois
- avoir au moins 16 ans
- parle espagnol ou anglais
Critère d'exclusion:
- aucune relation préexistante avec une infirmière à domicile
- aucun diagnostic ou traitement pour un problème de santé mentale préexistant au cours des deux dernières années
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins communautaires
Les femmes enceintes éligibles/assurées par Medicaid et leurs nourrissons sont éligibles pour une évaluation des risques et jusqu'à 18 visites à domicile (9/grossesse et 9/petite enfance) de prestataires professionnels communautaires dans le cadre d'un programme amélioré Medicaid prénatal et postnatal parrainé par l'État.
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Les services améliorés comprennent les visites à domicile, le transport, les conseils psychosociaux, la planification multidisciplinaire, la gestion des cas, les conseils nutritionnels et l'éducation à la grossesse et à la parentalité pendant la grossesse et la petite enfance.
Les services sont dispensés principalement par des infirmières avec la visite occasionnelle de travailleurs sociaux ou de nutritionnistes.
Dans le comté de l'étude (Kent), les femmes qui ont été évaluées ont reçu des services d'intervention.
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Expérimental: Equipe infirmière-ASC
L'équipe infirmière-ASC a fourni à la fois des soins infirmiers, avec un accent supplémentaire sur la santé mentale et le stress, et un soutien intensif basé sur les relations d'un ASC similaire dans ses caractéristiques aux femmes servies dans le cadre du programme Medicaid parrainé par l'État.
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Une infirmière et deux ASC ont travaillé en équipe, en utilisant des directives de visite et cliniques qui détaillaient les soins attendus.
Chaque équipe a fourni des services à environ 50 à 60 familles.
Bien que des visites occasionnelles aient été effectuées par les deux prestataires, la plupart des visites ont été effectuées par l'un ou l'autre seul.
Les infirmières ont guidé les soins des ASC, mené une évaluation d'équipe multidisciplinaire (avec des travailleurs sociaux, des nutritionnistes et d'autres), fourni une intervention de crise et une gestion des cas, évalué et géré les problèmes de santé (y compris le dépistage de la dépression et les soins de santé mentale) et ont eu des visites périodiques au bureau avec les prestataires prénataux.
Les ASC ont fourni un soutien basé sur les relations en tentant un contact prénatal hebdomadaire qui alternait des visites téléphoniques et en face à face et a utilisé des modèles de rôles de pairs et des approches d'autonomisation personnelle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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symptômes dépressifs
Délai: <24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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<24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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stress perçu
Délai: <24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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<24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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la maîtrise
Délai: <24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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<24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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amour propre
Délai: <24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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<24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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aide sociale
Délai: <24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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<24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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moteur du nourrisson, développement mental
Délai: 6 et 12 mois après la naissance
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6 et 12 mois après la naissance
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interaction mère-enfant
Délai: 6 et 12 mois après la naissance
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6 et 12 mois après la naissance
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Medicaid (maternelle et infantile) et coûts du programme
Délai: <24 semaines de gestation à 12 mois
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<24 semaines de gestation à 12 mois
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comportements à risque pour la santé (tabagisme, drogue, alcool)
Délai: <24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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<24 semaines de gestation à 12 mois après la naissance
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R50 MC00045-04 R2
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