- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00536159
Medicaid ha potenziato i servizi prenatali/postnatali utilizzando un team di operatori sanitari della comunità infermieristica
Migliorare la salute e lo sviluppo delle donne incinte a basso reddito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne incinte e genitoriali povere sono maggiormente esposte allo stress ambientale con effetti negativi per la loro salute mentale e fisica che possono avere conseguenze a lungo termine per la salute e lo sviluppo dei loro figli. Le conseguenze sulla salute mentale dello stress sono pervasive nelle donne incinte e nelle madri a basso reddito con quasi la metà dello screening positiva per i sintomi depressivi e un quarto che soddisfa i criteri diagnostici per la depressione maggiore o minore. Mentre i modelli nazionali di visite domiciliari hanno dimostrato un miglioramento dei risultati di salute, sviluppo e genitorialità per le donne disposte a partecipare, hanno avuto meno successo nel ridurre i sintomi depressivi durante i periodi pre e postnatale e spesso i programmi fanno fatica a coinvolgere le donne con bisogni di salute mentale insoddisfatti.
Abbiamo condotto uno studio basato sulla comunità, multi-sito, randomizzato e controllato che includeva la valutazione longitudinale in cinque occasioni durante la gravidanza e l'infanzia per determinare gli effetti temporali del programma. Abbiamo utilizzato un gruppo di confronto CC perché le donne assicurate Medicaid nel Michigan possono beneficiare di visite domiciliari attraverso servizi prenatali e infantili migliorati e il nostro obiettivo era determinare se ci fosse qualche vantaggio nell'approccio di squadra rispetto all'implementazione comunitaria della casa sponsorizzata dallo stato programma di visita.
Le donne incinte, che hanno telefonato a una delle cinque cliniche pubbliche nella contea di Kent, Michigan, una contea che comprende aree urbane (Grand Rapids) e rurali, sono state contattate e invitate a partecipare alla sperimentazione. Abbiamo arruolato donne considerate più difficili da raggiungere con barriere culturali, linguistiche e di alfabetizzazione alla partecipazione e con problemi medici cronici o attuali, popolazioni tradizionalmente servite da programmi sponsorizzati dallo stato. La partecipazione non dipendeva dal fatto che le donne andassero in una struttura di ricerca o sanitaria, che partecipassero all'assistenza sanitaria prenatale o infantile o ai servizi avanzati, che avessero un trasporto affidabile, un servizio telefonico coerente o un alloggio stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissibili a Medicaid
- residenza nella contea e nessuna intenzione di trasferirsi entro 18 mesi
- almeno 16 anni di età
- parla spagnolo o inglese
Criteri di esclusione:
- nessuna relazione preesistente con un'infermiera che visita la casa
- nessuna diagnosi o trattamento per una condizione di salute mentale preesistente negli ultimi due anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura della comunità
Le donne incinte idonee/assicurate Medicaid e i loro bambini possono beneficiare della valutazione del rischio e fino a 18 visite domiciliari (9/gravidanza e 9/infanzia) da parte di operatori professionali della comunità nell'ambito di un programma Medicaid avanzato prenatale e postnatale sponsorizzato dallo stato.
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I servizi migliorati includono visite domiciliari, trasporti, consulenza psicosociale, pianificazione multidisciplinare, gestione dei casi, orientamento nutrizionale e gravidanza e educazione genitoriale durante la gravidanza e l'infanzia.
I servizi sono forniti principalmente da infermieri con visite occasionali di assistenti sociali o nutrizionisti.
Nella contea dello studio (Kent), alle donne valutate sono stati forniti servizi di intervento.
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Sperimentale: Squadra infermiera-CHW
Il team Nurse-CHW ha fornito sia assistenza infermieristica, con particolare attenzione alla salute mentale e allo stress, sia un supporto intensivo basato sulle relazioni da parte di un CHW con caratteristiche simili alle donne servite nel contesto del programma Medicaid sponsorizzato dallo stato.
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Un infermiere e due CHW hanno funzionato come una squadra, utilizzando le linee guida cliniche e di visita che dettagliavano le cure previste.
Ogni squadra ha fornito servizi a circa 50-60 famiglie.
Mentre le visite occasionali sono state effettuate da entrambi i fornitori, la maggior parte delle visite è stata effettuata solo da entrambi i fornitori.
Gli infermieri guidavano l'assistenza CHW, conducevano una valutazione multidisciplinare del team (con assistenti sociali, nutrizionisti e altri), fornivano interventi di crisi e gestione dei casi, valutavano e gestivano i problemi di salute (incluso lo screening per la depressione e l'assistenza per la salute mentale) e facevano visite periodiche in ufficio con i fornitori prenatali.
I CHW hanno fornito supporto basato sulla relazione tentando un contatto prenatale settimanale che alternava visite telefoniche e faccia a faccia e ha utilizzato modelli di ruolo tra pari e approcci di empowerment personale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sintomi depressivi
Lasso di tempo: Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo la nascita
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Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo la nascita
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stress percepito
Lasso di tempo: Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo la nascita
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Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo la nascita
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padronanza
Lasso di tempo: Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo il parto
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Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo il parto
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autostima
Lasso di tempo: Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo la nascita
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Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo la nascita
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supporto sociale
Lasso di tempo: Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo il parto
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Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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motore infantile, sviluppo mentale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il parto
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6 e 12 mesi dopo il parto
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interazione madre-bambino
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il parto
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6 e 12 mesi dopo il parto
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Medicaid (materno e infantile) e costi del programma
Lasso di tempo: Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi
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Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi
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comportamenti a rischio per la salute (fumo, droghe, alcol)
Lasso di tempo: Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo il parto
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Da <24 settimane di gestazione a 12 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R50 MC00045-04 R2
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