- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00536159
Medicaid förbättrade prenatala/postnatala tjänster med hjälp av ett team för sjuksköterskor och sjukvårdspersonal
Att förbättra hälsan och utvecklingen för gravida kvinnor med låg inkomst
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utarmade gravida och föräldrande kvinnor utsätts i större utsträckning för miljöstress med negativa effekter för deras egen mentala och fysiska hälsa som kan få långsiktiga konsekvenser för deras barns hälsa och utveckling. De psykiska hälsokonsekvenserna av stress är genomgripande hos låginkomsttagare gravida kvinnor och mödrar med nästan hälften positiv screening för depressiva symtom och en fjärdedel som uppfyller diagnostiska kriterier för större eller mindre depression. Medan nationella hembesöksmodeller har visat förbättringar i hälso-, utvecklings- och föräldraresultat för kvinnor som är villiga att delta, har de haft mindre framgång med att minska depressiva symtom under pre- och postnatala perioder, och ofta kämpar program för att engagera kvinnor med otillfredsställda psykiska hälsobehov.
Vi genomförde en gemenskapsbaserad, multi-site, randomiserad, kontrollerad studie som inkluderade longitudinell bedömning vid fem tillfällen under graviditet och spädbarn för att fastställa tidsmässiga programeffekter. Vi använde en CC-jämförelsegrupp eftersom Medicaid-försäkrade kvinnor i Michigan är berättigade till hembesök genom förbättrade prenatal- och spädbarnstjänster, och vårt mål var att avgöra om det fanns någon fördel med teammetoden jämfört med implementeringen av det statligt sponsrade hemmet. besöksprogram.
Gravida kvinnor, som ringde en av fem offentliga kliniker i Kent County, Michigan, ett län som inkluderar urbana (Grand Rapids) och landsbygdsområden, kontaktades och inbjöds att delta i försöket. Vi registrerade kvinnor som ansågs vara svårare att nå med kulturella, språkliga och läskunniga hinder för deltagande och med kroniska eller aktuella medicinska problem - befolkningar som traditionellt betjänas av statligt sponsrade program. Deltagandet var inte beroende av att kvinnor kom till en forsknings- eller hälsoinrättning, deltog i prenatal eller barnhälsovård eller de förbättrade tjänsterna, hade tillförlitlig transport, konsekvent telefontjänst eller stabilt boende.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medicaid kvalificerad
- bosättning i länet och inga planer på att flytta inom 18 månader
- minst 16 år
- talar spanska eller engelska
Exklusions kriterier:
- ingen redan existerande relation med en hembesökssköterska
- ingen diagnos eller behandling för ett redan existerande psykiskt tillstånd under de senaste två åren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Samhällsomsorg
Medicaid-berättigade/försäkrade gravida kvinnor och deras spädbarn är berättigade till riskbedömning och upp till 18 hembesök (9/graviditet och 9/spädbarn) från professionella leverantörer från samhället som en del av ett statligt sponsrat förbättrat prenatalt och postnatalt Medicaid-program.
|
Förbättrade tjänster inkluderar hembesök, transport, psykosocial rådgivning, multidisciplinär planering, ärendehantering, kostrådgivning och graviditets- och föräldrautbildning under graviditet och spädbarn.
Tjänsterna levereras i första hand av sjuksköterskor med tillfälliga besök av socialsekreterare eller nutritionister.
I studiens län (Kent) fick kvinnor som bedömdes interventionstjänster.
|
Experimentell: Sjuksköterska-CHW Team
Sjuksköterska-CHW-teamet tillhandahöll både omvårdnad, med ytterligare fokus på mental hälsa och stress, och intensivt relationsbaserat stöd från en CHW som i egenskaper liknade kvinnor som tjänstgjorde inom ramen för det statligt sponsrade Medicaid-programmet.
|
En sjuksköterska och två CHWs fungerade som ett team, med hjälp av besök och kliniska riktlinjer som detaljerade förväntad vård.
Varje team tillhandahöll tjänster för cirka 50-60 familjer.
Medan enstaka besök gjordes av båda leverantörerna, gjordes de flesta besök av endera leverantören ensam.
Sjuksköterskor vägledde CHW-vården, ledde en multidisciplinär teambedömning (med socialarbetare, nutritionister och andra), tillhandahöll krisintervention och ärendehantering, bedömde och hanterade hälsoproblem (inklusive screening för depression och mentalvård) och hade regelbundna kontorsbesök med prenatal leverantörer.
CHWs gav relationsbaserat stöd genom att försöka veckovis prenatal kontakt som alternerade telefon och ansikte-mot-ansikte besök och använde peer-rollmodeller och personliga tillvägagångssätt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
depressiva symtom
Tidsram: <24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
<24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
upplevd stress
Tidsram: <24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
<24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
herravälde
Tidsram: <24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
<24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
självkänsla
Tidsram: <24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
<24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
socialt stöd
Tidsram: <24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
<24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
spädbarnsmotorik, mental utveckling
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlossningen
|
6 och 12 månader efter förlossningen
|
interaktion mellan moder och spädbarn
Tidsram: 6 och 12 månader efter förlossningen
|
6 och 12 månader efter förlossningen
|
Medicaid (mödra och spädbarn) och programkostnader
Tidsram: <24 veckors graviditet till 12 månader
|
<24 veckors graviditet till 12 månader
|
hälsoriskbeteenden (rökning, droger, alkohol)
Tidsram: <24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
<24 veckors graviditet till 12 månader efter födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R50 MC00045-04 R2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleRekrytering
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike