- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00536159
Serviços pré-natais/pós-natais aprimorados do Medicaid usando uma equipe de profissionais de saúde da comunidade de enfermeiras
Melhorando a saúde e o desenvolvimento de mulheres grávidas de baixa renda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres grávidas e mães empobrecidas têm maior exposição ao estresse ambiental com efeitos adversos para sua própria saúde mental e física que podem ter consequências de longo prazo para a saúde e desenvolvimento de seus filhos. As consequências do estresse para a saúde mental são generalizadas em mulheres grávidas e mães de baixa renda com quase metade dos testes positivos para sintomas depressivos e um quarto preenchendo os critérios de diagnóstico para depressão maior ou menor. Embora os modelos nacionais de visita domiciliar tenham demonstrado melhorias nos resultados de saúde, desenvolvimento e parentalidade para mulheres dispostas a participar, eles tiveram menos sucesso na redução dos sintomas depressivos durante os períodos pré e pós-natal e, muitas vezes, os programas lutam para envolver mulheres com necessidades de saúde mental não atendidas.
Conduzimos um ensaio clínico randomizado, controlado e baseado na comunidade que incluiu avaliação longitudinal em cinco ocasiões durante a gravidez e a infância para determinar os efeitos temporais do programa. Usamos um grupo de comparação CC porque as mulheres seguradas pelo Medicaid em Michigan são elegíveis para visitas domiciliares por meio de serviços pré-natais e infantis aprimorados, e nosso objetivo era determinar se havia alguma vantagem na abordagem da equipe quando comparada à implementação comunitária do lar patrocinado pelo estado programa de visitas.
Mulheres grávidas, que telefonaram para uma das cinco clínicas públicas em Kent County, Michigan, um condado que inclui áreas urbanas (Grand Rapids) e rurais, foram contatadas e convidadas a participar do estudo. Inscrevemos mulheres consideradas mais difíceis de alcançar com barreiras culturais, linguísticas e de alfabetização à participação e com problemas médicos crônicos ou atuais - populações tradicionalmente atendidas por programas patrocinados pelo estado. A participação não dependia de as mulheres virem a uma unidade de pesquisa ou saúde, participando de cuidados pré-natais ou de saúde infantil ou de serviços aprimorados, tendo transporte confiável, serviço telefônico consistente ou moradia estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Medicaid elegível
- residência no condado e sem planos de mudança dentro de 18 meses
- pelo menos 16 anos de idade
- fala espanhol ou inglês
Critério de exclusão:
- nenhum relacionamento pré-existente com uma enfermeira visitante domiciliar
- nenhum diagnóstico ou tratamento para uma condição de saúde mental pré-existente nos últimos dois anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Comunitários
Mulheres grávidas elegíveis/seguradas pelo Medicaid e seus bebês são elegíveis para avaliação de risco e até 18 visitas domiciliares (9/gravidez e 9/infância) de provedores profissionais comunitários como parte de um programa Medicaid pré-natal e pós-natal aprimorado patrocinado pelo estado.
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Os serviços aprimorados incluem visitas domiciliares, transporte, aconselhamento psicossocial, planejamento multidisciplinar, gerenciamento de casos, orientação nutricional e educação sobre gravidez e pais durante a gravidez e a infância.
Os serviços são prestados principalmente por enfermeiras com visitas ocasionais de assistentes sociais ou nutricionistas.
No município do estudo (Kent), as mulheres que foram avaliadas receberam serviços de intervenção.
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Experimental: Equipe Enfermeira ACS
A equipe enfermeira-PSC forneceu cuidados de enfermagem, com foco adicional em saúde mental e estresse, e apoio intensivo baseado em relacionamento de um CHW com características semelhantes às mulheres atendidas no contexto do programa Medicaid patrocinado pelo estado.
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Uma enfermeira e dois ACSs atuaram em equipe, por meio de visitas e orientações clínicas que detalhavam os cuidados esperados.
Cada equipe prestou serviços para aproximadamente 50-60 famílias.
Embora as visitas ocasionais tenham sido feitas por ambos os provedores, a maioria das visitas foi feita apenas por um dos provedores.
Os enfermeiros orientaram os cuidados do ACS, conduziram uma avaliação da equipe multidisciplinar (com assistentes sociais, nutricionistas e outros), forneceram intervenção em crises e gerenciamento de casos, avaliaram e administraram problemas de saúde (incluindo triagem para depressão e cuidados de saúde mental) e fizeram visitas periódicas ao consultório com provedores de pré-natal.
Os CHWs forneceram apoio baseado no relacionamento, tentando contato pré-natal semanal que alternava visitas telefônicas e face a face e usava modelos de papel de pares e abordagens de capacitação pessoal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sintomas depressivos
Prazo: <24 semanas de gestação até 12 meses após o nascimento
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<24 semanas de gestação até 12 meses após o nascimento
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estresse percebido
Prazo: <24 semanas de gestação até 12 meses após o nascimento
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<24 semanas de gestação até 12 meses após o nascimento
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domínio
Prazo: <24 semanas de gestação até 12 meses após o parto
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<24 semanas de gestação até 12 meses após o parto
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auto estima
Prazo: <24 semanas de gestação até 12 meses após o nascimento
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<24 semanas de gestação até 12 meses após o nascimento
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suporte social
Prazo: <24 semanas de gestação até 12 meses após o parto
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<24 semanas de gestação até 12 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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motor infantil, desenvolvimento mental
Prazo: 6 e 12 meses após o parto
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6 e 12 meses após o parto
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interação materno-infantil
Prazo: 6 e 12 meses após o parto
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6 e 12 meses após o parto
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Medicaid (maternal e infantil) e custos do programa
Prazo: <24 semanas de gestação a 12 meses
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<24 semanas de gestação a 12 meses
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comportamentos de risco para a saúde (tabagismo, drogas, álcool)
Prazo: <24 semanas de gestação até 12 meses após o parto
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<24 semanas de gestação até 12 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R50 MC00045-04 R2
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