- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00536159
Medicaid Enhanced prenatální/postnatální služby s využitím týmu zdravotních sester a komunitních zdravotních pracovníků
Zlepšení zdraví a rozvoj těhotných žen s nízkými příjmy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chudé těhotné a rodičovské ženy jsou více vystaveny environmentálnímu stresu s nepříznivými účinky na jejich vlastní duševní a fyzické zdraví, což může mít dlouhodobé důsledky pro zdraví a vývoj jejich dětí. Důsledky stresu na duševní zdraví jsou všudypřítomné u těhotných žen a matek s nízkým příjmem, přičemž téměř polovina screeningu je pozitivní na symptomy deprese a čtvrtina splňuje diagnostická kritéria pro velkou nebo malou depresi. Zatímco národní modely návštěv doma prokázaly zlepšení zdravotních, vývojových a rodičovských výsledků u žen, které se chtěly zúčastnit, měly menší úspěch ve snižování depresivních příznaků během prenatálního a postnatálního období a programy často bojují o zapojení žen s nenaplněnými potřebami duševního zdraví.
Provedli jsme komunitní, vícemístnou, randomizovanou, kontrolovanou studii, která zahrnovala longitudinální hodnocení při pěti příležitostech během těhotenství a kojeneckého věku, abychom určili časové efekty programu. Použili jsme srovnávací skupinu CC, protože ženy pojištěné Medicaidem v Michiganu mají nárok na domácí návštěvu prostřednictvím vylepšených prenatálních a kojeneckých služeb, a naším cílem bylo zjistit, zda existuje nějaká výhoda týmového přístupu ve srovnání s komunitní implementací státem sponzorovaného domova. návštěvní program.
Těhotné ženy, které zatelefonovaly na jednu z pěti veřejných klinik v Kent County, Michigan, okres, který zahrnuje městské (Grand Rapids) a venkovské oblasti, byly kontaktovány a pozvány k účasti na studii. Zaregistrovali jsme ženy, které byly považovány za obtížněji dosažitelné s kulturními, jazykovými a gramotnými překážkami účasti a s chronickými nebo současnými zdravotními problémy – populace tradičně obsluhované státem sponzorovanými programy. Účast nezávisela na tom, zda ženy přicházejí do výzkumného nebo zdravotnického zařízení, účastní se prenatální nebo dětské zdravotní péče nebo rozšířených služeb, mají spolehlivou dopravu, konzistentní telefonní služby nebo stabilní bydlení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Medicaid způsobilý
- bydliště v kraji a neplánuje se stěhovat do 18 měsíců
- minimálně 16 let
- mluví španělsky nebo anglicky
Kritéria vyloučení:
- žádný předchozí vztah se sestrou navštěvující doma
- žádná diagnóza nebo léčba již existujícího stavu duševního zdraví za poslední dva roky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Komunitní péče
Těhotné ženy způsobilé/pojištěné pro Medicaid a jejich kojenci mají nárok na posouzení rizik a až 18 domácích návštěv (9/těhotenství a 9/dětství) od komunitních profesionálních poskytovatelů jako součást státem podporovaného rozšířeného prenatálního a postnatálního programu Medicaid.
|
Rozšířené služby zahrnují návštěvy domova, dopravu, psychosociální poradenství, multidisciplinární plánování, case management, nutriční poradenství a výchovu k těhotenství a rodičovství během těhotenství a kojeneckého věku.
Služby poskytují především sestry s občasnými návštěvami sociálních pracovníků nebo nutričních specialistů.
V kraji studie (Kent) byly hodnoceným ženám poskytovány intervenční služby.
|
|
Experimentální: Tým zdravotní sestry-CHW
Tým sestry-CHW poskytoval jak ošetřovatelskou péči s dodatečným zaměřením na duševní zdraví a stres, tak intenzivní podporu založenou na vztazích ze strany CHW s podobnými charakteristikami jako ženy, sloužil v rámci státem sponzorovaného programu Medicaid.
|
Sestra a dva CHW fungovali jako tým a používali návštěvní a klinické pokyny, které podrobně popisovaly očekávanou péči.
Každý tým poskytoval služby pro přibližně 50-60 rodin.
Zatímco občasné návštěvy byly uskutečněny oběma poskytovateli, většinu návštěv uskutečnil pouze jeden z nich.
Sestry vedly péči o CHW, vedly multidisciplinární týmové hodnocení (se sociálními pracovníky, odborníky na výživu a dalšími), poskytovaly krizovou intervenci a case management, posuzovaly a zvládaly zdravotní problémy (včetně screeningu deprese a péče o duševní zdraví) a pravidelně navštěvovaly ordinaci. s prenatálními poskytovateli.
CHW poskytovali podporu založenou na vztazích tím, že se pokoušeli o týdenní prenatální kontakt, který střídal telefonické a osobní návštěvy a využíval modelování rolí vrstevníků a přístupy k osobnímu zmocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
depresivní příznaky
Časové okno: <24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
<24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
|
vnímaný stres
Časové okno: <24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
<24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
|
mistrovství
Časové okno: <24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
<24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
|
sebevědomí
Časové okno: <24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
<24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
|
sociální podpora
Časové okno: <24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
<24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
motorika dítěte, duševní vývoj
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
|
6 a 12 měsíců po porodu
|
|
interakce matka-dítě
Časové okno: 6 a 12 měsíců po porodu
|
6 a 12 měsíců po porodu
|
|
Medicaid (mateřská a kojenecká) a náklady na program
Časové okno: <24 týdnů těhotenství až 12 měsíců
|
<24 týdnů těhotenství až 12 měsíců
|
|
zdravotně rizikové chování (kouření, drogy, alkohol)
Časové okno: <24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
<24 týdnů těhotenství až 12 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R50 MC00045-04 R2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy