- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00536159
Rozszerzone usługi prenatalne/poporodowe Medicaid z wykorzystaniem zespołu pielęgniarek-społecznych pracowników służby zdrowia
Poprawa zdrowia i rozwoju kobiet w ciąży o niskich dochodach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zubożałe kobiety w ciąży i matki są bardziej narażone na stres środowiskowy, który ma niekorzystny wpływ na ich własne zdrowie psychiczne i fizyczne, co może mieć długoterminowe konsekwencje dla zdrowia i rozwoju ich dzieci. Konsekwencje stresu dla zdrowia psychicznego są wszechobecne u kobiet w ciąży i matek o niskich dochodach, przy czym prawie połowa badań przesiewowych ma pozytywne objawy depresji, a jedna czwarta spełnia kryteria diagnostyczne dużej lub małej depresji. Chociaż krajowe modele wizyt domowych wykazały poprawę wyników zdrowotnych, rozwojowych i rodzicielskich kobiet, które chciały w nich uczestniczyć, odniosły mniejszy sukces w zmniejszaniu objawów depresyjnych w okresie przedporodowym i poporodowym, a programy często mają trudności z zaangażowaniem kobiet z niezaspokojonymi potrzebami w zakresie zdrowia psychicznego.
Przeprowadziliśmy oparte na społeczności, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie, które obejmowało ocenę podłużną pięć razy w czasie ciąży i niemowlęctwa w celu określenia czasowych efektów programu. Użyliśmy grupy porównawczej CC, ponieważ kobiety ubezpieczone w Medicaid w stanie Michigan kwalifikują się do wizyt domowych dzięki ulepszonym usługom prenatalnym i niemowlęcym, a naszym celem było ustalenie, czy podejście zespołowe ma jakąkolwiek przewagę w porównaniu z wdrożeniem przez społeczność domu sponsorowanego przez państwo program zwiedzania.
Skontaktowano się z kobietami w ciąży, które zadzwoniły do jednej z pięciu publicznych klinik w hrabstwie Kent w stanie Michigan, hrabstwie obejmującym obszary miejskie (Grand Rapids) i wiejskie, i zaproszono je do udziału w badaniu. Zapisaliśmy kobiety uważane za trudniejsze do osiągnięcia z barierami kulturowymi, językowymi i umiejętnościami czytania i pisania oraz z przewlekłymi lub aktualnymi problemami medycznymi - populacje tradycyjnie obsługiwane przez programy sponsorowane przez państwo. Uczestnictwo nie było uzależnione od przybycia kobiet do ośrodka badawczego lub placówki zdrowotnej, udziału w opiece prenatalnej lub dziecięcej lub ulepszonych usługach, posiadania niezawodnego transportu, spójnej usługi telefonicznej lub stabilnego mieszkania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujące się do Medicaid
- zamieszkania w hrabstwie i nie planuje przeprowadzki w ciągu 18 miesięcy
- co najmniej 16 lat
- mówi po hiszpańsku lub angielsku
Kryteria wyłączenia:
- brak wcześniejszego związku z pielęgniarką odwiedzającą dom
- brak diagnozy lub leczenia istniejącego wcześniej stanu zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich dwóch lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka społeczna
Kobiety w ciąży/ubezpieczone w Medicaid i ich niemowlęta kwalifikują się do oceny ryzyka i do 18 wizyt domowych (9/ciąża i 9/niemowlę) ze strony profesjonalnych usługodawców społecznych w ramach sponsorowanego przez państwo ulepszonego prenatalnego i postnatalnego programu Medicaid.
|
Rozszerzone usługi obejmują wizyty domowe, transport, poradnictwo psychospołeczne, planowanie wielodyscyplinarne, zarządzanie przypadkiem, poradnictwo żywieniowe oraz edukację w zakresie ciąży i rodzicielstwa w okresie ciąży i niemowlęctwa.
Usługi świadczone są głównie przez pielęgniarki z okazjonalnymi wizytami pracowników socjalnych lub dietetyków.
W hrabstwie będącym przedmiotem badania (Kent) ocenianym kobietom zapewniono usługi interwencyjne.
|
|
Eksperymentalny: Pielęgniarka-CHW Team
Zespół Nurse-CHW zapewnił zarówno opiekę pielęgniarską, z dodatkowym naciskiem na zdrowie psychiczne i stres, jak i intensywne wsparcie oparte na relacjach ze strony CHW o cechach podobnych do kobiet obsługiwanych w kontekście sponsorowanego przez państwo programu Medicaid.
|
Pielęgniarka i dwaj CHW działali jako zespół, korzystając z wytycznych wizyt i wytycznych klinicznych, które szczegółowo określały oczekiwaną opiekę.
Każdy zespół świadczył usługi dla około 50-60 rodzin.
Podczas gdy okazjonalne wizyty były dokonywane przez obu usługodawców, większość wizyt była dokonywana przez każdego z usługodawców samodzielnie.
Pielęgniarki kierowały opieką CHW, prowadziły multidyscyplinarną ocenę zespołu (z pracownikami socjalnymi, dietetykami i innymi osobami), zapewniały interwencje kryzysowe i zarządzanie przypadkami, oceniały i zarządzały problemami zdrowotnymi (w tym badania przesiewowe w kierunku depresji i opieki psychiatrycznej) oraz odbywały okresowe wizyty w gabinecie z dostawcami usług prenatalnych.
CHW zapewniały wsparcie oparte na relacjach, próbując cotygodniowego kontaktu prenatalnego, naprzemiennie z wizytami telefonicznymi i osobistymi, oraz stosowały modelowanie ról rówieśniczych i podejście do wzmacniania osobowości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
objawy depresyjne
Ramy czasowe: <24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po urodzeniu
|
<24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
postrzegany stres
Ramy czasowe: <24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po urodzeniu
|
<24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
mistrzostwo
Ramy czasowe: <24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
<24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
|
poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: <24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po urodzeniu
|
<24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po urodzeniu
|
|
pomoc socjalna
Ramy czasowe: <24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
<24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
motoryka niemowlęcia, rozwój umysłowy
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
interakcja matka-niemowlę
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po porodzie
|
6 i 12 miesięcy po porodzie
|
|
Medicaid (matka i niemowlę) oraz koszty programu
Ramy czasowe: <24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy
|
<24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy
|
|
zachowania ryzykowne dla zdrowia (palenie, narkotyki, alkohol)
Ramy czasowe: <24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
<24 tygodnia ciąży do 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R50 MC00045-04 R2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .