- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00536159
Medicaid verbesserte pränatale/postnatale Dienste durch ein Team aus Krankenschwestern und Gesundheitshelfern
Verbesserung der Gesundheit und Entwicklung schwangerer Frauen mit niedrigem Einkommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verarmte schwangere und erziehende Frauen sind stärker Umweltstress ausgesetzt, der negative Auswirkungen auf ihre eigene geistige und körperliche Gesundheit hat und langfristige Folgen für die Gesundheit und Entwicklung ihrer Kinder haben kann. Die Folgen von Stress für die psychische Gesundheit sind bei schwangeren Frauen und Müttern mit niedrigem Einkommen allgegenwärtig, wobei fast die Hälfte der Befragten beim Screening positiv auf depressive Symptome getestet wurde und ein Viertel die diagnostischen Kriterien für eine schwere oder leichte Depression erfüllte. Während landesweite Hausbesuchsmodelle bei teilnehmenden Frauen eine Verbesserung der Gesundheits-, Entwicklungs- und Erziehungsergebnisse gezeigt haben, waren sie bei der Reduzierung depressiver Symptome in der prä- und postnatalen Phase weniger erfolgreich und oft haben Programme Schwierigkeiten, Frauen mit unerfüllten psychischen Gesundheitsbedürfnissen einzubeziehen.
Wir führten eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, kontrollierte Studie mit mehreren Standorten durch, die eine Längsschnittbewertung zu fünf Gelegenheiten während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter umfasste, um zeitliche Programmeffekte zu bestimmen. Wir haben eine CC-Vergleichsgruppe verwendet, da Medicaid-versicherte Frauen in Michigan durch erweiterte Schwangerschafts- und Säuglingsdienste Anspruch auf Hausbesuche haben. Unser Ziel bestand darin, festzustellen, ob der Teamansatz im Vergleich zur gemeinschaftlichen Umsetzung des staatlich geförderten Heims einen Vorteil bietet Besuchsprogramm.
Schwangere Frauen, die eine von fünf öffentlichen Kliniken in Kent County, Michigan, anriefen, einem Landkreis, der städtische (Grand Rapids) und ländliche Gebiete umfasst, wurden kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wir haben Frauen eingeschrieben, die aufgrund kultureller, sprachlicher und schriftsprachlicher Hürden für die Teilnahme sowie mit chronischen oder aktuellen medizinischen Problemen als schwieriger zu erreichen gelten – Bevölkerungsgruppen, die traditionell von staatlich geförderten Programmen versorgt werden. Die Teilnahme war nicht davon abhängig, dass Frauen zu einer Forschungs- oder Gesundheitseinrichtung kamen, an der Schwangerschafts- oder Kindergesundheitsversorgung oder den erweiterten Dienstleistungen teilnahmen, über zuverlässige Transportmittel, einen konsistenten Telefondienst oder eine stabile Unterkunft verfügten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medicaid-berechtigt
- Wohnsitz im Landkreis und keine Pläne, innerhalb von 18 Monaten umzuziehen
- mindestens 16 Jahre alt
- spricht Spanisch oder Englisch
Ausschlusskriterien:
- keine bereits bestehende Beziehung zu einer Hauskrankenschwester
- Keine Diagnose oder Behandlung einer bereits bestehenden psychischen Erkrankung innerhalb der letzten zwei Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gemeinschaftspflege
Medicaid-anspruchsberechtigte/versicherte schwangere Frauen und ihre Säuglinge haben im Rahmen eines staatlich geförderten, erweiterten pränatalen und postnatalen Medicaid-Programms Anspruch auf eine Risikobewertung und bis zu 18 Hausbesuche (9/Schwangerschaft und 9/Säuglingsalter) durch kommunale Fachkräfte.
|
Zu den erweiterten Dienstleistungen gehören Hausbesuche, Transport, psychosoziale Beratung, multidisziplinäre Planung, Fallmanagement, Ernährungsberatung sowie Schwangerschafts- und Elternerziehung während der Schwangerschaft und im Säuglingsalter.
Die Dienste werden hauptsächlich von Krankenschwestern erbracht, gelegentlich kommen auch Sozialarbeiter oder Ernährungsberater vorbei.
Im Landkreis der Studie (Kent) wurden den untersuchten Frauen Interventionsdienste angeboten.
|
|
Experimental: Krankenschwester-CHW-Team
Das Krankenschwester-CHW-Team leistete sowohl Pflege mit zusätzlichem Schwerpunkt auf psychischer Gesundheit und Stress als auch intensive beziehungsbasierte Unterstützung durch eine CHW, die in ihren Merkmalen denen von Frauen ähnelte, die im Rahmen des staatlich geförderten Medicaid-Programms betreut wurden.
|
Eine Krankenschwester und zwei CHWs arbeiteten als Team und verwendeten Besuchs- und klinische Richtlinien, die die erwartete Pflege detailliert darlegten.
Jedes Team leistete Dienste für etwa 50–60 Familien.
Während gelegentliche Besuche von beiden Anbietern durchgeführt wurden, wurden die meisten Besuche von einem der beiden Anbieter allein durchgeführt.
Krankenschwestern leiteten die CHW-Pflege, leiteten eine multidisziplinäre Teambeurteilung (mit Sozialarbeitern, Ernährungsberatern und anderen), sorgten für Krisenintervention und Fallmanagement, beurteilten und verwalteten Gesundheitsprobleme (einschließlich Screening auf Depressionen und psychische Gesundheitsfürsorge) und führten regelmäßige Besuche in der Praxis durch mit vorgeburtlichen Anbietern.
CHWs leisteten beziehungsbasierte Unterstützung, indem sie wöchentliche pränatale Kontakte versuchten, die sich mit Telefon- und persönlichen Besuchen abwechselten und Peer-Rollenmodellierung und persönliche Empowerment-Ansätze nutzten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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depressive Symptome
Zeitfenster: <24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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<24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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empfundener Stress
Zeitfenster: <24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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<24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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Meisterschaft
Zeitfenster: <24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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<24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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Selbstachtung
Zeitfenster: <24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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<24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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Sozialhilfe
Zeitfenster: <24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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<24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Säuglingsmotorik, geistige Entwicklung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
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6 und 12 Monate nach der Geburt
|
|
Mutter-Kind-Interaktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Geburt
|
6 und 12 Monate nach der Geburt
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Kosten für Medicaid (Mutter und Kind) und Programm
Zeitfenster: <24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate
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<24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate
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Gesundheitsrisikoverhalten (Rauchen, Drogen, Alkohol)
Zeitfenster: <24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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<24 Schwangerschaftswochen bis 12 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R50 MC00045-04 R2
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