- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00536159
Расширенные дородовые/послеродовые услуги Medicaid с привлечением группы медсестер и медицинских работников из сообщества
Улучшение здоровья и развития беременных женщин с низким доходом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обнищавшие беременные женщины и женщины, воспитывающие детей, в большей степени подвержены экологическому стрессу с неблагоприятными последствиями для их собственного психического и физического здоровья, что может иметь долгосрочные последствия для здоровья и развития их детей. Последствия стресса для психического здоровья широко распространены среди беременных женщин и матерей с низким доходом, при этом почти половина результатов скрининга дает положительный результат на симптомы депрессии, а четверть соответствует диагностическим критериям большой или малой депрессии. В то время как национальные модели посещения на дому продемонстрировали улучшение состояния здоровья, развития и родительских результатов для женщин, желающих участвовать, они добились меньшего успеха в снижении симптомов депрессии в дородовой и послеродовой периоды, и часто программы не могут привлечь женщин с неудовлетворенными потребностями в области психического здоровья.
Мы провели многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование на уровне сообщества, которое включало пятикратную продольную оценку во время беременности и в младенчестве для определения временных эффектов программы. Мы использовали группу сравнения CC, потому что застрахованные Medicaid женщины в Мичигане имеют право на посещение на дому через расширенные дородовые и младенческие услуги, и наша цель состояла в том, чтобы определить, есть ли какие-либо преимущества в групповом подходе по сравнению с реализацией сообщества на дому, спонсируемого государством. программа посещения.
С беременными женщинами, которые звонили в одну из пяти государственных клиник округа Кент, штат Мичиган, округа, включающего городские (Гранд-Рапидс) и сельские районы, связались и пригласили принять участие в испытании. Мы зачислили женщин, которых, как считалось, было труднее охватить из-за культурных, языковых и неграмотных барьеров для участия, а также с хроническими или текущими медицинскими проблемами — группы населения, традиционно обслуживаемые финансируемыми государством программами. Участие не зависело от того, обращались ли женщины в исследовательское или медицинское учреждение, участвовали ли они в предродовой или детской медицинской помощи или в расширенных услугах, имели ли они надежный транспорт, постоянное телефонное обслуживание или стабильное жилье.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медикейд право
- проживает в округе и не планирует переезжать в течение 18 месяцев
- не моложе 16 лет
- говорит по-испански или по-английски
Критерий исключения:
- отсутствие ранее существовавших отношений с патронажной медсестрой
- отсутствие диагностики или лечения ранее существовавшего психического заболевания в течение последних двух лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Общественная забота
Беременные женщины, имеющие право на участие в программе Medicaid/застрахованные, и их младенцы имеют право на оценку риска и до 18 посещений на дому (9/во время беременности и 9/младенческий период) специалистами из сообщества в рамках спонсируемой штатом расширенной дородовой и послеродовой программы Medicaid.
|
Расширенные услуги включают посещение на дому, транспортировку, психосоциальное консультирование, междисциплинарное планирование, ведение дел, рекомендации по питанию, а также обучение беременных и родителей во время беременности и в младенчестве.
Услуги предоставляются в основном медсестрами с периодическими визитами социальных работников или диетологов.
В округе, где проводилось исследование (Кент), женщинам, прошедшим оценку, были оказаны интервенционные услуги.
|
|
Экспериментальный: Команда медсестер-CHW
Команда медсестер-ОРЗ обеспечивала как уход, уделяя особое внимание психическому здоровью и стрессу, так и интенсивную поддержку на основе взаимоотношений со стороны МРЗ, схожих по характеристикам с женщинами, обслуживаемыми в контексте государственной программы Medicaid.
|
Медсестра и два ОРЗ действовали как одна команда, используя руководства по посещениям и клинические рекомендации, в которых подробно описывался ожидаемый уход.
Каждая бригада оказывала услуги примерно 50-60 семьям.
Хотя время от времени визиты совершались обоими провайдерами, большинство посещений было совершено одним из провайдеров.
Медсестры руководили уходом за ОРЗ, руководили междисциплинарной групповой оценкой (с социальными работниками, диетологами и другими), обеспечивали кризисное вмешательство и ведение пациентов, оценивали и лечили проблемы со здоровьем (включая скрининг на депрессию и психиатрическую помощь) и периодически посещали офисы. с пренатальными провайдерами.
ОРЗ оказывали поддержку на основе отношений, пытаясь еженедельно дородовой контакт, который чередовал телефонные и личные визиты, и использовали подходы моделирования ролей сверстников и личного расширения прав и возможностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: <24 недели беременности до 12 месяцев после рождения
|
<24 недели беременности до 12 месяцев после рождения
|
|
воспринимаемый стресс
Временное ограничение: <24 недели беременности до 12 месяцев после рождения
|
<24 недели беременности до 12 месяцев после рождения
|
|
мастерство
Временное ограничение: <24 недель беременности до 12 месяцев после родов
|
<24 недель беременности до 12 месяцев после родов
|
|
самооценка
Временное ограничение: <24 недели беременности до 12 месяцев после рождения
|
<24 недели беременности до 12 месяцев после рождения
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: <24 недель беременности до 12 месяцев после родов
|
<24 недель беременности до 12 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
детская моторика, умственное развитие
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после родов
|
6 и 12 месяцев после родов
|
|
взаимодействие матери и ребенка
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев после родов
|
6 и 12 месяцев после родов
|
|
Medicaid (для матерей и младенцев) и стоимость программы
Временное ограничение: <24 недели беременности до 12 месяцев
|
<24 недели беременности до 12 месяцев
|
|
вредное для здоровья поведение (курение, наркотики, алкоголь)
Временное ограничение: <24 недель беременности до 12 месяцев после родов
|
<24 недель беременности до 12 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R50 MC00045-04 R2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты