- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00536159
Medicaidin tehostetut synnytystä edeltävät ja synnytyksen jälkeiset palvelut sairaanhoitajayhteisön terveydenhuoltotyöntekijätiimin avulla
Pienituloisten raskaana olevien naisten terveyden ja kehityksen parantaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Köyhät raskaana olevat ja vanhempana olevat naiset altistuvat enemmän ympäristöstressille, jolla on haitallisia vaikutuksia heidän omaan henkiseen ja fyysiseen terveyteensä, millä voi olla pitkäaikaisia seurauksia lasten terveyteen ja kehitykseen. Stressin mielenterveysvaikutukset ovat yleisiä pienituloisille raskaana oleville naisille ja äideille, joista lähes puolet seulonnasta on positiivisia masennuksen oireiden suhteen ja neljännes täyttää suuren tai lievän masennuksen diagnostiset kriteerit. Vaikka kansalliset kotikäyntimallit ovat osoittaneet parantumista terveyteen, kehitykseen ja vanhemmuuteen liittyvissä tuloksissa niillä naisilla, jotka ovat halukkaita osallistumaan, ne ovat onnistuneet vähemmän vähentämään masennusoireita pre- ja postnataalisten jaksojen aikana, ja usein ohjelmilla on vaikeuksia saada naiset mukaan tyydyttämättömiin mielenterveystarpeisiin.
Suoritimme yhteisöpohjaisen, useaan paikkaan kohdistuvan, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, joka sisälsi pitkittäisarvioinnin viiteen kertaan raskauden ja vauvaiän aikana ohjelman ajallisten vaikutusten määrittämiseksi. Käytimme CC-vertailuryhmää, koska Medicaid-vakuutetut naiset Michiganissa ovat oikeutettuja kotikäyntiin tehostettujen synnytystä edeltävien ja imeväisten palveluiden kautta, ja tavoitteemme oli selvittää, oliko tiimilähestymistavasta mitään hyötyä verrattuna valtion tukeman kodin yhteisölliseen käyttöön. vierailuohjelma.
Raskaana oleviin naisiin, jotka soittivat yhteen viidestä julkisesta klinikasta Kent Countyssa, Michiganissa, läänissä, joka sisältää kaupunki- (Grand Rapids) ja maaseutualueet, otettiin yhteyttä ja kutsuttiin osallistumaan oikeudenkäyntiin. Otimme mukaan naisia, joita pidettiin vaikeammin tavoitettavissa, joilla on kulttuuri-, kieli- ja lukutaidon esteet osallistumiselle sekä kroonisia tai nykyisiä lääketieteellisiä ongelmia – väestöä, joita perinteisesti palvelevat valtion tukemat ohjelmat. Osallistuminen ei ollut riippuvainen naisten saapumisesta tutkimus- tai terveyskeskukseen, osallistumisesta synnytystä edeltävään tai lasten terveydenhuoltoon tai tehostettuihin palveluihin, luotettavat kulkuyhteydet, johdonmukainen puhelinpalvelu tai vakaa asuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Medicaid-kelpoinen
- asuu läänissä eikä aio muuttaa 18 kuukauden sisällä
- vähintään 16-vuotias
- puhuu espanjaa tai englantia
Poissulkemiskriteerit:
- ei aikaisempaa suhdetta kotikäyntisairaanhoitajaan
- ei diagnoosia tai hoitoa olemassa olevaan mielenterveyssairauteen viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhteisön hoito
Medicaid-kelpoiset/vakuutetut raskaana olevat naiset ja heidän pikkulapsensa ovat oikeutettuja riskinarviointiin ja enintään 18 kotikäyntiin (9/raskaus ja 9/lapsi) paikallisilta ammattipalveluntarjoajilta osana valtion tukemaa tehostettua synnytystä edeltävää ja synnytyksen jälkeistä Medicaid-ohjelmaa.
|
Tehostettuihin palveluihin kuuluvat kotikäynnit, kuljetukset, psykososiaalinen neuvonta, monitieteinen suunnittelu, tapaushallinta, ravitsemusneuvonta sekä raskaus- ja vanhemmuuteen liittyvä koulutus raskauden ja vauvaiän aikana.
Palvelut tuottavat pääsääntöisesti sairaanhoitajat sosiaalityöntekijöiden tai ravitsemusasiantuntijoiden satunnaisten vierailujen yhteydessä.
Tutkimuksen läänissä (Kent) arvioiduille naisille annettiin interventiopalveluja.
|
|
Kokeellinen: Sairaanhoitaja-CHW-tiimi
Sairaanhoitaja-CHW-tiimi tarjosi sekä sairaanhoitoa, jossa keskityttiin enemmän mielenterveyteen ja stressiin, että intensiivistä parisuhteeseen perustuvaa tukea CHW:ltä, joka oli samankaltainen kuin naiset, jotka palvelivat valtion tukeman Medicaid-ohjelman yhteydessä.
|
Sairaanhoitaja ja kaksi CHW:tä toimivat tiiminä käyttäen käyntiä ja kliinisiä ohjeita, joissa kerrottiin odotettavissa olevasta hoidosta.
Kukin tiimi palveli noin 50-60 perhettä.
Vaikka molemmat palveluntarjoajat tekivät satunnaisia käyntejä, suurin osa käynneistä tehtiin jommankumman palveluntarjoajan yksin.
Sairaanhoitajat ohjasivat CHW-hoitoa, johtivat monitieteistä tiimiarviointia (sosiaalityöntekijöiden, ravitsemusasiantuntijoiden ja muiden kanssa), tarjosivat kriisiinterventioita ja tapaushallintaa, arvioivat ja hallitsivat terveysongelmia (mukaan lukien masennuksen seulonta ja mielenterveyshuolto) ja he kävivät säännöllisesti toimistolla. synnytystä edeltävien palveluntarjoajien kanssa.
CHW:t tarjosivat ihmissuhteisiin perustuvaa tukea yrittämällä viikoittain synnytystä edeltäviä kontakteja, jotka vaihtelivat puhelimitse ja kasvokkain sekä käyttivät vertaisroolimallia ja henkilökohtaista voimaannuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
masennusoireet
Aikaikkuna: <24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
<24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
havaittu stressi
Aikaikkuna: <24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
<24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
mestaruus
Aikaikkuna: <24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
<24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
itsetunto
Aikaikkuna: <24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
<24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: <24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
<24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vauvan motoriikka, henkinen kehitys
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
äidin ja lapsen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Medicaid (äidin ja vauvan) ja ohjelman kustannukset
Aikaikkuna: <24 raskausviikosta 12 kuukauteen
|
<24 raskausviikosta 12 kuukauteen
|
|
terveysriskikäyttäytyminen (tupakointi, huumeet, alkoholi)
Aikaikkuna: <24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
<24 raskausviikkoa - 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R50 MC00045-04 R2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .