- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00536159
Servicios prenatales/posnatales mejorados de Medicaid mediante un equipo de enfermeras y trabajadores de la salud comunitarios
Mejorando la Salud y el Desarrollo de Mujeres Embarazadas de Bajos Ingresos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas y madres empobrecidas están más expuestas al estrés ambiental con efectos adversos para su propia salud mental y física que pueden tener consecuencias a largo plazo para la salud y el desarrollo de sus hijos. Las consecuencias del estrés para la salud mental son generalizadas en las mujeres embarazadas y madres de bajos ingresos, con casi la mitad de los cuales dieron positivo en los síntomas depresivos y una cuarta parte cumplió con los criterios de diagnóstico de depresión mayor o menor. Si bien los modelos nacionales de visitas domiciliarias han demostrado mejoras en los resultados de salud, desarrollo y crianza de las mujeres dispuestas a participar, han tenido menos éxito en la reducción de los síntomas depresivos durante los períodos prenatal y posnatal y, a menudo, los programas tienen dificultades para involucrar a las mujeres con necesidades de salud mental no satisfechas.
Llevamos a cabo un ensayo controlado, aleatorizado, multisitio, basado en la comunidad, que incluyó una evaluación longitudinal en cinco ocasiones durante el embarazo y la infancia para determinar los efectos temporales del programa. Usamos un grupo de comparación de CC porque las mujeres aseguradas por Medicaid en Michigan son elegibles para visitas domiciliarias a través de servicios prenatales e infantiles mejorados, y nuestro objetivo era determinar si había alguna ventaja en el enfoque de equipo en comparación con la implementación comunitaria del hogar patrocinado por el estado. programa de visita.
Las mujeres embarazadas, que llamaron por teléfono a una de las cinco clínicas públicas del condado de Kent, Michigan, un condado que incluye áreas urbanas (Grand Rapids) y rurales, fueron contactadas e invitadas a participar en el ensayo. Inscribimos a mujeres consideradas más difíciles de alcanzar con barreras culturales, idiomáticas y de alfabetización para participar y con problemas médicos crónicos o actuales, poblaciones tradicionalmente atendidas por programas patrocinados por el estado. La participación no dependía de que las mujeres acudieran a un centro de investigación o de salud, participaran en la atención médica prenatal o infantil o los servicios mejorados, tuvieran transporte confiable, servicio telefónico constante o vivienda estable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- elegible para Medicaid
- residencia en el condado y sin planes de mudarse dentro de 18 meses
- al menos 16 años de edad
- habla español o ingles
Criterio de exclusión:
- sin relación preexistente con una enfermera a domicilio
- sin diagnóstico o tratamiento para una condición de salud mental preexistente en los últimos dos años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención comunitaria
Las mujeres embarazadas elegibles/aseguradas por Medicaid y sus bebés son elegibles para la evaluación de riesgos y hasta 18 visitas domiciliarias (9/embarazo y 9/infancia) de proveedores profesionales de la comunidad como parte de un programa mejorado de Medicaid prenatal y posnatal patrocinado por el estado.
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Los servicios mejorados incluyen visitas domiciliarias, transporte, asesoramiento psicosocial, planificación multidisciplinaria, manejo de casos, orientación nutricional y educación sobre el embarazo y la crianza de los hijos durante el embarazo y la infancia.
Los servicios son prestados principalmente por enfermeras con visitas ocasionales de trabajadores sociales o nutricionistas.
En el condado del estudio (Kent), las mujeres que fueron evaluadas recibieron servicios de intervención.
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Experimental: Equipo de enfermeras-CHW
El equipo de enfermeras-CHW brindó atención de enfermería, con un enfoque adicional en la salud mental y el estrés, y apoyo intensivo basado en la relación de un CHW de características similares a las mujeres atendidas en el contexto del programa Medicaid patrocinado por el estado.
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Una enfermera y dos CHW funcionaron como un equipo, utilizando guías clínicas y de visita que detallaban la atención esperada.
Cada equipo brindó servicios a aproximadamente 50-60 familias.
Si bien ambos proveedores realizaron visitas ocasionales, la mayoría de las visitas las realizó cualquiera de los proveedores solo.
Las enfermeras guiaron la atención de los CHW, dirigieron una evaluación del equipo multidisciplinario (con trabajadores sociales, nutricionistas y otros), proporcionaron intervención en casos de crisis y manejo de casos, evaluaron y manejaron problemas de salud (incluida la detección de depresión y atención de la salud mental) y realizaron visitas periódicas al consultorio. con proveedores prenatales.
Los CHW brindaron apoyo basado en las relaciones al intentar contactos prenatales semanales que alternaron visitas telefónicas y presenciales y usaron modelos de roles de pares y enfoques de empoderamiento personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sintomas depresivos
Periodo de tiempo: <24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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<24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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estrés percibido
Periodo de tiempo: <24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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<24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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maestría
Periodo de tiempo: <24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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<24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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autoestima
Periodo de tiempo: <24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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<24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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apoyo social
Periodo de tiempo: <24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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<24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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motricidad infantil, desarrollo mental
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del nacimiento
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6 y 12 meses después del nacimiento
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interacción materno-infantil
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del nacimiento
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6 y 12 meses después del nacimiento
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Medicaid (materno e infantil) y costos del programa
Periodo de tiempo: <24 semanas de gestación a 12 meses
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<24 semanas de gestación a 12 meses
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comportamientos de riesgo para la salud (tabaquismo, drogas, alcohol)
Periodo de tiempo: <24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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<24 semanas de gestación a 12 meses después del nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R50 MC00045-04 R2
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