- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00536159
Medicaid forbedrede prenatale/postnatale tjenester ved hjelp av et sykepleier- og helsearbeiderteam
Forbedre helsen og utviklingen til gravide kvinner med lav inntekt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fattige gravide og foreldrekvinner har større eksponering for miljøstress med uheldige effekter for deres egen mentale og fysiske helse som kan ha langsiktige konsekvenser for barnas helse og utvikling. De psykiske helsekonsekvensene av stress er gjennomgripende hos lavinntektsgravide kvinner og mødre med nesten halvparten av screeningen positiv for depressive symptomer og en fjerdedel som oppfyller diagnostiske kriterier for alvorlig eller mindre depresjon. Mens nasjonale hjemmebesøksmodeller har vist forbedring i helse-, utviklings- og foreldreresultater for kvinner som er villige til å delta, har de hatt mindre suksess med å redusere depressive symptomer under pre- og postnatale perioder, og ofte sliter programmer med å engasjere kvinner med udekkede psykiske helsebehov.
Vi gjennomførte en fellesskapsbasert, multi-site, randomisert, kontrollert studie som inkluderte longitudinell vurdering ved fem anledninger under graviditet og barndom for å bestemme tidsmessige programeffekter. Vi brukte en CC-sammenligningsgruppe fordi Medicaid-forsikrede kvinner i Michigan er kvalifisert for hjemmebesøk gjennom forbedrede prenatal- og spedbarnstjenester, og målet vårt var å finne ut om det var noen fordel med teamtilnærmingen sammenlignet med implementeringen av det statsstøttede hjemmet. besøksprogram.
Gravide kvinner, som ringte en av fem offentlige klinikker i Kent County, Michigan, et fylke som inkluderer urbane (Grand Rapids) og landlige områder, ble kontaktet og invitert til å delta i forsøket. Vi registrerte kvinner som ble ansett som vanskeligere å nå med kulturelle, språklige og lese- og skrivebarrierer for deltakelse og med kroniske eller aktuelle medisinske problemer - populasjoner som tradisjonelt betjenes av statsstøttede programmer. Deltakelsen var ikke avhengig av at kvinner kom til et forsknings- eller helseinstitusjon, deltok i prenatal eller barnehelsetjeneste eller de forbedrede tjenestene, hadde pålitelig transport, konsekvent telefontjeneste eller stabil bolig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medicaid kvalifisert
- bosted i fylket og ingen planer om å flytte innen 18 måneder
- minst 16 år
- snakker spansk eller engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ingen forhåndseksisterende forhold til en hjemmebesøkende sykepleier
- ingen diagnose eller behandling for en allerede eksisterende psykisk helsetilstand i løpet av de siste to årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Samfunnsomsorg
Medicaid-kvalifiserte/forsikrede gravide kvinner og deres spedbarn er kvalifisert for risikovurdering og opptil 18 hjemmebesøk (9/svangerskap og 9/barnsalder) fra profesjonelle leverandører i samfunnet som en del av et statlig sponset forbedret prenatalt og postnatalt Medicaid-program.
|
Forbedrede tjenester inkluderer hjemmebesøk, transport, psykososial rådgivning, tverrfaglig planlegging, saksbehandling, ernæringsveiledning og svangerskaps- og foreldreopplæring under svangerskap og spedbarn.
Tjenestene leveres primært av sykepleiere med sporadiske besøk av sosialarbeidere eller ernæringsfysiologer.
I fylket for studien (Kent) fikk kvinner som ble vurdert intervensjonstjenester.
|
Eksperimentell: Sykepleier-CHW Team
Sykepleier-CHW-teamet ga både sykepleie, med ekstra fokus på mental helse og stress, og intensiv relasjonsbasert støtte fra en CHW som i egenskaper likner på kvinner som ble tjent i sammenheng med statsstøttet Medicaid-program.
|
En sykepleier og to CHWs fungerte som et team, ved å bruke besøks- og kliniske retningslinjer som detaljerte forventet behandling.
Hvert team leverte tjenester for omtrent 50-60 familier.
Mens sporadiske besøk ble gjort av begge leverandørene, ble de fleste besøkene gjort av begge leverandørene alene.
Sykepleiere veiledet CHW-omsorgen, ledet en tverrfaglig teamvurdering (med sosialarbeidere, ernæringsfysiologer og andre), sørget for kriseintervensjon og saksbehandling, vurderte og håndterte helseproblemer (inkludert screening for depresjon og psykisk helsevern), og hadde periodiske kontorbesøk med prenatale forsørgere.
CHWs ga relasjonsbasert støtte ved å forsøke ukentlig prenatal kontakt som vekslet telefon- og ansikt-til-ansikt-besøk og brukte jevnaldrende rollemodeller og personlig empowerment-tilnærminger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
depressive symptomer
Tidsramme: <24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
<24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
opplevd stress
Tidsramme: <24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
<24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
mestring
Tidsramme: <24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
<24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
selvtillit
Tidsramme: <24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
<24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
sosial støtte
Tidsramme: <24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
<24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
spedbarnsmotorikk, mental utvikling
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødsel
|
6 og 12 måneder etter fødsel
|
interaksjon mellom mor og spedbarn
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter fødsel
|
6 og 12 måneder etter fødsel
|
Medicaid (mor og spedbarn) og programkostnader
Tidsramme: <24 ukers svangerskap til 12 måneder
|
<24 ukers svangerskap til 12 måneder
|
helserisikoatferd (røyking, narkotika, alkohol)
Tidsramme: <24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
<24 uker svangerskap til 12 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lee Anne Roman, MSN, PhD, Michigan State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R50 MC00045-04 R2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland