- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00536601
Chimiothérapie à haute dose avec ou sans irradiation corporelle totale suivie d'une greffe de cellules souches autologues dans le traitement de patients atteints d'un cancer hématologique ou de tumeurs solides
Transplantation autologue de sang et de moelle pour les hémopathies malignes et les tumeurs solides sélectionnées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Tumeur solide non précisée de l'enfant, protocole spécifique
- Leucémie myéloïde aiguë récurrente de l'adulte
- Lymphome à cellules B extranodal de la zone marginale du tissu lymphoïde associé à la muqueuse
- Lymphome nodal de la zone marginale à cellules B
- Lymphome de Burkitt récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à cellules mixtes récurrent chez l'adulte
- Lymphome diffus à petites cellules clivées récurrent chez l'adulte
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules récurrent chez l'adulte
- Lymphome lymphoblastique adulte récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 1 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 2 récurrent
- Lymphome folliculaire de grade 3 récurrent
- Lymphome à cellules du manteau récurrent
- Lymphome récurrent de la zone marginale
- Lymphome de la zone marginale splénique
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Tumeur solide adulte non précisée, protocole spécifique
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec anomalies 11q23 (MLL)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Del(5q)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec Inv(16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(16;16)(p13;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(8;21)(q22;q22)
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte en rémission
- Leucémie myéloïde aiguë de l'enfant en rémission
- Lymphome T périphérique
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'adulte en rémission
- Lymphome NK/T extraganglionnaire de type nasal chez l'adulte
- Leucémie aiguë lymphoblastique de l'enfant en rémission
- Lymphome T hépatosplénique
- Lymphome intraoculaire
- Leucémie lymphoblastique aiguë récurrente de l'adulte
- Granulomatose lymphomatoïde récurrente de grade III chez l'adulte
- Lymphome hodgkinien récurrent chez l'adulte
- Leucémie aiguë lymphoblastique infantile récurrente
- Leucémie myéloïde aiguë infantile récurrente
- Lymphome non hodgkinien cutané récurrent à cellules T
- Petit lymphome lymphocytaire récurrent
- Myélome multiple réfractaire
- Lymphome testiculaire
- Leucémie lymphoïde chronique réfractaire
- Neuroblastome récurrent
- Leucémie myéloïde aiguë de l'adulte avec t(15;17)(q22;q12)
- Tumeur des cellules plasmatiques
- Neuroblastome régional
- Amylose systémique primaire
- Lymphome diffus à grandes cellules de l'enfant
- Lymphome immunoblastique à grandes cellules de l'enfant
- Lymphome NK/T extranodal de type nasal chez l'enfant
- Lymphome anaplasique à grandes cellules récurrent chez l'enfant
- Granulomatose lymphomatoïde infantile récurrente de grade III
- Lymphome à grandes cellules récurrent de l'enfant
- Lymphome lymphoblastique infantile récurrent
- Lymphome à petites cellules non clivées récurrent chez l'enfant
- Lymphome hodgkinien infantile récurrent/réfractaire
- Lymphome de Burkitt chez l'enfant
- Sarcome d'Ewing récurrent/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique
- Tumeur maligne récurrente des cellules germinales testiculaires
- Sarcome d'Ewing/Tumeur neuroectodermique primitive périphérique (PNET)
Intervention / Traitement
- Médicament: cyclophosphamide
- Médicament: carmustine
- Médicament: étoposide
- Médicament: melphalan
- Médicament: carboplatine
- Médicament: thiotépa
- Radiation: irradiation corporelle totale
- Médicament: busulfan
- Procédure: greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques
- Procédure: greffe de cellules souches hématopoïétiques en tandem autologue-autologue
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Estimer la distribution de la survie sans progression (SSP) pour le lymphome hodgkinien (LH), le lymphome non hodgkinien (LNH) et le myélome multiple (MM) pour chaque schéma thérapeutique à dose élevée spécifique à la maladie.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Estimer la distribution de la SSP pour l'amylose, la leucémie aiguë et certaines tumeurs solides pour chaque schéma thérapeutique à haute dose spécifique à la maladie.
II. Explorer le rôle des facteurs de risque dans le devenir de tous les patients traités. III. Examiner la toxicité liée au régime de traitement à haute dose (RRT) et la survie globale après une greffe de moelle osseuse (BMT).
CONTOUR:
Les patients sont affectés à des régimes de conditionnement en fonction de la maladie, de l'âge et des comorbidités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de troubles hématologiques malins, d'amylose ou de tumeur maligne solide
- Maladie récurrente ou réfractaire ou maladie à haut risque de récidive
- Maladie de Hodgkin (LH) : maladie récidivante ou réfractaire après une chimiothérapie avec au moins un traitement standard
- Lymphome non hodgkinien (LNH) : (Grade bas, intermédiaire ou élevé) Maladie récidivante ou réfractaire après une chimiothérapie avec au moins un traitement standard ou un premier lymphoblastique en rémission complète (RC) ou un lymphome à petites cellules non clivées à haut risque de rechute par Score élevé de l'indice pronostique international (IPI)
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) : maladie à risque faible ou élevé dans la première ou la deuxième RC ou plus chez les patients chez qui les risques d'une greffe allogénique l'emportent sur les avantages
- Leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) : maladie à risque faible ou élevé en première ou deuxième RC pour laquelle les risques d'une greffe allogénique l'emportent sur les avantages
- Myélome multiple (MM) : risque faible ou élevé de première réponse ou de réponse plus importante (maladie stable ou mieux) ou pour les patients répondeurs lors de la première progression
- Autres troubles lymphoprolifératifs malins : (lymphome lymphocytaire chronique [LLC], macroglobulinémie de Waldenström, maladie récidivante ou réfractaire après une chimiothérapie de première intention
- Amylose : primaire ou déjà traitée
- Tumeurs solides : patients atteints d'un cancer du testicule qui ont une maladie récidivante ou une maladie primaire progressive qui répond à une thérapie de sauvetage ; neuroblastome (NBL) nouvellement diagnostiqué en rechute ou à un stade avancé ou tumeurs à petites cellules bleues rondes (SRBCT) chez les patients âgés de 30 ans ; autres patients atteints de tumeurs solides qui ont récidivé après un traitement conventionnel ou qui présentent un risque élevé de rechute et qui présentent une chimiosensibilité
- Patients atteints de tumeurs malignes qui seraient traités par une greffe de cellules souches autologues mais qui ont un donneur syngénique ; un donneur syngénique serait considéré comme présentant le même risque qu'un patient ayant reçu une greffe de cellules souches autologues
- Statut de performance 0-2 (statut de performance Karnofsky [KPS] >= 70%); les patients atteints d'amylose ou de MM avec une diminution du KPS due à la maladie sont éligibles
- Espérance de vie > 2 mois
- Tests de la fonction pulmonaire ; capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) ou volume de diffusion du volume alvéolaire (DLVA) >= 50 % prévu ; DLCO à corriger pour l'hémoglobine et/ou la ventilation alvéolaire
- Fraction d'éjection ventriculaire cardiaque >= 50 % par ventriculographie radionucléide ou échocardiogramme
- Bilirubine < 3 x normale
- Phosphatase alcaline, transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) < 3 x la normale
- Clairance de la créatinine calculée < 40 cc/min par la formule modifiée de Cockcroft-Gault pour les adultes ou la formule de Schwartz pour la pédiatrie
- Taux de filtration glomérulaire par scintigraphie rénale pour les patients atteints de neuroblastome, pour déterminer les paramètres de dosage
- L'immunoglobuline M (IgM) positive au cytomégalovirus (CMV) et/ou les sérologies positives de l'hépatite démontrant une infection nécessiteront une consultation pour maladie infectieuse et une autorisation ultérieure
- Toute infection active nécessitera une consultation sur les maladies infectieuses et une autorisation ultérieure
- Numération sanguine périphérique des neutrophiles polymorphonucléaires (PMN)> 1500 / uL
- Plaquette (Plt) > 75 000/uL
Avant le stockage des cellules souches :
- Pas de rayonnement dans les trois semaines précédant la récolte des cellules souches
- La moelle osseuse peut être utilisée en conjonction avec des cellules progénitrices du sang
- Les patients atteints d'une hémopathie maligne séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) mais sous traitement antirétroviral approprié peuvent subir une autogreffe avec les tests de laboratoire suivants ; (Numération de cellules CD4+ > 75 cellules par microlitre et nombre de copies du VIH < 100 000 par microlitre et avec autorisation de maladies infectieuses
- Les patients atteints de leucémie aiguë, de LH, de LNH, de MM et de tumeur solide doivent avoir reçu 2 cycles de chimiothérapie suivis d'une restadification spécifique à la maladie avant la mobilisation et le prélèvement des cellules souches ; les patients atteints d'une tumeur à petites cellules bleues rondes doivent avoir reçu soit un traitement standard, soit une intervention chirurgicale ; l'état de la maladie et la réponse au traitement doivent être connus avant la greffe pour établir l'état de la maladie au moment de la greffe ; les patients atteints d'amylose peuvent passer à la BMT sans recevoir de chimiothérapie
Aucun dysfonctionnement organique grave à moins qu'il ne soit causé par la maladie sous-jacente, les critères d'exclusion comprennent les suivants :
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris infarctus du myocarde récent (< 6 mois), insuffisance cardiaque congestive, angor symptomatique, arythmie ou hypertension mettant en jeu le pronostic vital
- Infection bactérienne, virale ou fongique active
- Ulcère peptique actif
- Diabète sucré non contrôlé
- Pas de maladie grave médicale ou psychiatrique
- Pas enceinte
- Aucune affection psychiatrique qui empêcherait la prestation des soins ; une autorisation psychologique est nécessaire
GMO allogénique impossible ou non souhaitable
- Âge > 65 ans
- Aucun donneur compatible identifié
- Risque estimé de complications de la maladie du greffon contre l'hôte supérieur au risque de récidive après GMO autologue
Dose adéquate de moelle osseuse ou de cellules souches sanguines obtenue :
- Pour les cellules souches sanguines : CD 34+ total >= 2 x 10^6/kg ou si vous ne pouvez pas prélever cette dose, une dose totale de moelle osseuse de cellules nucléées >= l x 10^8/kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime CBV (patients atteints de LH ou de LNH)
Les patients reçoivent de l'étoposide par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 34 heures le jour -8, du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -7 à -4 et de la carmustine IV pendant 2 heures le jour -3.
Les patients subissent une ASCT au jour 0.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir ASCT
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Expérimental: Régime M200/M120 (patients atteints de MM ou d'amylose)
Les patients reçoivent 200 ou 120 mg/m^2 de melphalan IV en 30 minutes le jour -2.
Les patients subissent une ASCT au jour 0.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir ASCT
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Expérimental: Régime BuC2iv (patients atteints de LAL, LAM, LH ou LNH)
Les patients reçoivent du busulfan IV pendant 2 heures puis toutes les 6 heures les jours -7 à -4 pour 16 doses au total et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -3 et -2.
Les patients subissent une ASCT au jour 0.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir ASCT
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Expérimental: Régime CT6 (patients atteints de LAL)
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -5 à -4.
Les patients subissent ensuite un TBI deux fois par jour les jours -3 à -1.
Les patients subissent une ASCT au jour 0.
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Étant donné IV
Autres noms:
Subir un TBI
Autres noms:
Subir ASCT
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Expérimental: Régime CTtCp (patients avec d'autres tumeurs solides)
Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV en continu, du carboplatine IV en continu et du thiotépa IV en continu pendant 24 heures les jours -7 à -4.
Les patients subissent une ASCT au jour 0.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir ASCT
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Expérimental: Régime VCp (patients atteints d'un cancer des testicules)
Les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 2 à 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes les jours -6 à -4.
Les patients subissent une ASCT au jour 0. Au moins 4 semaines après la première greffe, les patients reçoivent de l'étoposide IV pendant 2 à 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 minutes les jours -6 à -4.
Les patients subissent ensuite une deuxième ASCT au jour 0.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une ASCT en tandem
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Expérimental: Régime TtC1500/ECpM (patients avec NBL ou SRBCT)
Les patients reçoivent du thiotépa IV pendant 2 heures les jours -7 à -5 et du cyclophosphamide IV pendant 2 heures les jours -5 à -2.
Les patients subissent une ASCT au jour 0. Au moins 4 semaines après la première greffe, les patients reçoivent du carboplatine IV en continu pendant 24 heures les jours -7 à -4, de l'étoposide IV en continu pendant 24 heures les jours -7 à -4 et du melphalan IV pendant 30 minutes les jours -7 à -5.
Les patients subissent une deuxième ASCT au jour 0.
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Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Subir une ASCT en tandem
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Répartition de la survie sans progression (SSP) des patients atteints de LH, de LNH et de MM pour chaque schéma thérapeutique à haute dose spécifique à la maladie, estimation fournie pour la SSP sur 10 ans (durée médiane de suivi chez les survivants)
Délai: De la date de la transplantation à la date de la première progression observée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 ans
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Évalué à l'aide de la méthode Kaplan Meier basée sur les limites de produit.
De plus, un intervalle de confiance à 95 % de la distribution sera calculé.
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De la date de la transplantation à la date de la première progression observée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau de toxicité lié au régime 2-4 dans n'importe quel organe (mesuré par le score de Bearman, les valeurs vont de 0 (aucun) à 4 (mortel))
Délai: Jusqu'à 100 jours après la transplantation
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Les toxicités seront signalées à l'aide de statistiques descriptives.
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Jusqu'à 100 jours après la transplantation
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Taux de réponse (rémission complète)
Délai: A 100 jours
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Les taux de réponse seront rapportés à l'aide de statistiques descriptives.
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A 100 jours
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Survie globale, présentée sous forme d'estimation à 10 ans (durée médiane de suivi chez les survivants)
Délai: Les patients sont suivis jusqu'à un maximum de 12 ans
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Évalué à l'aide de la méthode Kaplan Meier basée sur les limites de produit.
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Les patients sont suivis jusqu'à un maximum de 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Attributs de la maladie
- Troubles gonadiques
- Maladies hématologiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Troubles hémorragiques
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Infections par le virus de l'ADN
- Déficits de protéostase
- Infections virales tumorales
- Conditions précancéreuses
- Infections par le virus Epstein-Barr
- Infections à Herpesviridae
- Leucémie, cellule B
- Ostéosarcome
- Tumeurs, tissu osseux
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs oculaires
- Tumeurs
- Sarcome
- Lymphome
- Lymphome folliculaire
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Tumeurs testiculaires
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Maladie de Hodgkin
- Récurrence
- Lymphome non hodgkinien
- Immunoglobuline Amylose à chaîne légère
- Amylose
- Lymphome de Burkitt
- Lymphome à cellules du manteau
- Lymphome, cellule B, zone marginale
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Lymphome à grandes cellules immunoblastique
- Lymphome plasmablastique
- Macroglobulinémie de Waldenström
- Leucémie lymphocytaire chronique à cellules B
- Sarcome d'Ewing
- Leucémie, Lymphoïde
- Lymphome à cellules T
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Neuroblastome
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Plasmocytome
- Lymphome anaplasique à grandes cellules
- Granulomatose lymphomatoïde
- Lymphome, cellules NK-T extranodales
- Lymphome intraoculaire
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs neuroectodermiques primitives
- Tumeurs neuroectodermiques, primitives, périphériques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Cyclophosphamide
- Carboplatine
- Étoposide
- Phosphate d'étoposide
- Melphalan
- Thiotépa
- Busulfan
- Carmustine
Autres numéros d'identification d'étude
- I 72806 (Autre identifiant: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2011-00131 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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