Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wysokodawkowa z napromienianiem całego ciała lub bez, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych w leczeniu pacjentów z rakiem układu krwiotwórczego lub guzami litymi

23 marca 2021 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Autologiczne przeszczepy krwi i szpiku w leczeniu nowotworów hematologicznych i wybranych guzów litych

W tym pilotażowym badaniu badano różne schematy chemioterapii w wysokich dawkach z napromieniowaniem całego ciała (TBI) lub bez niego, aby porównać, jak dobrze działają one przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych (ASCT) w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym lub guzami litymi. Podanie chemioterapii w dużych dawkach z TBI lub bez TBI przed ASCT zatrzymuje wzrost komórek nowotworowych, powstrzymując ich dzielenie lub zabijanie. Po leczeniu komórki macierzyste są pobierane z krwi lub szpiku kostnego pacjenta i przechowywane. Można podać więcej chemioterapii, aby przygotować się do przeszczepu komórek macierzystych. Komórki macierzyste są następnie zwracane pacjentowi w celu zastąpienia komórek krwiotwórczych, które zostały zniszczone przez chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacuj rozkład przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) dla chłoniaka Hodgkina (HL), chłoniaka nieziarniczego (NHL) i szpiczaka mnogiego (MM) dla każdego specyficznego dla choroby schematu leczenia dużymi dawkami.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj rozkład PFS dla amyloidozy, ostrej białaczki i wybranych guzów litych dla każdego specyficznego dla choroby schematu leczenia dużymi dawkami.

II. Zbadaj rolę czynników ryzyka w wynikach wszystkich leczonych pacjentów. III. Zbadaj toksyczność związaną z reżimem leczenia dużymi dawkami (RRT) i całkowity czas przeżycia po przeszczepie szpiku kostnego (BMT).

ZARYS:

Pacjenci są przypisywani do schematów kondycjonowania na podstawie choroby, wieku i chorób współistniejących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

174

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie złośliwych zaburzeń hematologicznych, amyloidozy lub złośliwości guza litego
  • Nawracająca lub oporna choroba lub choroba z wysokim ryzykiem nawrotu
  • Choroba Hodgkina (HL): Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po chemioterapii z co najmniej jednym standardowym schematem
  • Chłoniak nieziarniczy (NHL): (niskiego, średniego lub wysokiego stopnia) choroba nawrotowa lub oporna na chemioterapię z co najmniej jednym standardowym schematem lub pierwszą całkowitą remisją (CR) chłoniak limfoblastyczny lub drobnokomórkowy z wysokim ryzykiem nawrotu przez wysoki wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI).
  • Ostra białaczka szpikowa (AML): choroba niskiego lub wysokiego ryzyka w pierwszym lub drugim CR lub wyższym u pacjentów, u których ryzyko allogenicznego przeszczepu przewyższa korzyści
  • Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL): choroba niskiego lub wysokiego ryzyka w pierwszym lub drugim CR, u której ryzyko allogenicznego przeszczepu przewyższa korzyści
  • Szpiczak mnogi (MM): Niskie lub wysokie ryzyko w przypadku pierwszej lub większej odpowiedzi (choroba stabilna lub lepsza) lub u pacjentów z odpowiedzią przy pierwszej progresji
  • Inne złośliwe zaburzenia limfoproliferacyjne: (przewlekły chłoniak z limfocytów [CLL], makroglobulinemia Waldenstroma, choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po chemioterapii pierwszego rzutu)
  • Amyloidoza: pierwotna lub wcześniej leczona
  • Guzy lite: pacjenci z rakiem jądra, u których wystąpił nawrót choroby lub choroba pierwotnie postępująca, która odpowiada na leczenie ratunkowe; nowo rozpoznany nerwiak niedojrzały (NBL) lub drobnookrągłokomórkowy (SRBCT) w nawrocie lub w zaawansowanym stadium u pacjentów w wieku 30 lat; inni pacjenci z guzami litymi, u których doszło do nawrotu po leczeniu konwencjonalnym lub u których występuje wysokie ryzyko nawrotu, wykazujący chemiowrażliwość
  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi, którzy byliby leczeni autologicznym przeszczepem komórek macierzystych, ale mają dawcę syngenicznego; uważa się, że dawca syngeniczny jest obarczony takim samym ryzykiem jak pacjent z autologicznym przeszczepem komórek macierzystych
  • Stan sprawności 0-2 (stan sprawności Karnofsky'ego [KPS] >= 70%); kwalifikują się pacjenci z amyloidozą lub MM z obniżonym KPS z powodu choroby
  • Oczekiwana długość życia > 2 miesiące
  • Testy czynnościowe płuc; pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO) lub objętość dyfuzyjna objętości pęcherzyków płucnych (DLVA) >= 50% wartości należnej; DLCO należy skorygować pod kątem hemoglobiny i/lub wentylacji pęcherzykowej
  • Frakcja wyrzutowa komór serca >= 50% na podstawie ventriculogramu radioizotopowego lub echokardiogramu
  • Bilirubina < 3 x norma
  • Fosfataza alkaliczna, transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy < 3 x norma
  • Klirens kreatyniny obliczony < 40 cm3/min za pomocą zmodyfikowanego wzoru Cockcrofta-Gaulta dla dorosłych lub wzoru Schwartza dla dzieci
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej na podstawie badania nerek u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym w celu określenia parametrów dawkowania
  • Dodatnia immunoglobulina M (IgM) wirusa cytomegalii (CMV) i/lub dodatnie serologie zapalenia wątroby wykazujące zakażenie będą wymagały konsultacji w sprawie chorób zakaźnych i późniejszego zezwolenia
  • Każda aktywna infekcja będzie wymagała konsultacji w sprawie chorób zakaźnych i późniejszego oczyszczenia
  • Liczba neutrofili wielojądrzastych we krwi obwodowej (PMN) > 1500/ul
  • Płytki krwi (Plt) > 75 000/ul

  • Przed przechowywaniem komórek macierzystych:

    • Brak promieniowania w ciągu trzech tygodni przed pobraniem komórek macierzystych
    • Szpik kostny można stosować w połączeniu z komórkami progenitorowymi krwi
  • Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego z dodatnim wynikiem testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), ale stosujący odpowiednią terapię przeciwretrowirusową, mogą zostać poddani autotransplantacji z następującymi badaniami laboratoryjnymi; (Liczba komórek CD4+ > 75 komórek na mikrolitr i liczba kopii HIV < 100 000 na mikrolitr oraz z eliminacją chorób zakaźnych
  • Pacjenci z ostrą białaczką, HL, NHL, MM i guzem litym muszą otrzymać 2 cykle chemioterapii, po których następuje ponowne oznaczenie choroby przed mobilizacją i pobraniem komórek macierzystych; pacjenci z guzem drobnookrągłoniebieskokomórkowym musieli otrzymać standardową terapię lub interwencję chirurgiczną; status choroby i odpowiedź na leczenie muszą być znane przed przeszczepem, aby ustalić status choroby w momencie przeszczepu; pacjenci z amyloidozą mogą przejść do BMT bez otrzymywania chemioterapii

  • Brak poważnej dysfunkcji narządu, chyba że jest to spowodowane chorobą podstawową, kryteria wykluczenia obejmują:

    • Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym niedawno przebyty (< 6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, objawowa dławica piersiowa, zagrażająca życiu arytmia lub nadciśnienie
    • Aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Niekontrolowana cukrzyca
  • Brak poważnych chorób medycznych lub psychicznych
  • Nie jest w ciąży
  • Brak schorzeń psychiatrycznych, które uniemożliwiałyby świadczenie opieki; wymagane jest zaświadczenie psychologiczne

  • Allogeniczny BMT nie jest możliwy lub niepożądany

    • Wiek > 65 lat
    • Nie zidentyfikowano zgodnego dawcy
    • Szacowane ryzyko powikłań choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi większe niż ryzyko nawrotu po autologicznym BMT

  • Uzyskanie odpowiedniej dawki komórek macierzystych szpiku kostnego lub krwi:

    • Dla komórek macierzystych krwi: całkowita CD 34+ >= 2 x 10^6/kg lub jeśli nie można pobrać tej dawki, całkowita dawka komórek jądrzastych szpiku >= 1 x 10^8/kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat CBV (pacjenci z HL lub NHL)
Pacjenci otrzymują etopozyd dożylnie (IV) w sposób ciągły przez 34 godziny w dniu -8, cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -7 do -4 i karmustynę IV przez 2 godziny w dniu -3. Pacjenci przechodzą ASCT w dniu 0.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: karmustyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-chloronitromocznik
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się ASCT
Eksperymentalny: Schemat M200/M120 (pacjenci ze szpiczakiem mnogim lub amyloidozą)
Pacjenci otrzymują 200 lub 120 mg/m2 melfalanu dożylnie w ciągu 30 minut w dniu -2. Pacjenci przechodzą ASCT w dniu 0.
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się ASCT
Eksperymentalny: Schemat BuC2iv (pacjenci z ALL, AML, HL lub NHL)
Pacjenci otrzymują busulfan IV przez 2 godziny, następnie co 6 godzin w dniach od -7 do -4 przez 16 dawek całkowitych oraz cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -3 i -2. Pacjenci przechodzą ASCT w dniu 0.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: busulfan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BSF
  • BU
  • Misulfan
  • Mitozan
  • Mieleleukon
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się ASCT
Eksperymentalny: Schemat CT6 (pacjenci z ALL)
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach od -5 do -4. Następnie pacjenci przechodzą TBI dwa razy dziennie w dniach od -3 do -1. Pacjenci przechodzą ASCT w dniu 0.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Promieniowanie: napromienianie całego ciała
Poddaj się TBI
Inne nazwy:
  • TBI
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się ASCT
Eksperymentalny: Schemat CTtCp (pacjenci z innymi guzami litymi)
Pacjenci otrzymują cyklofosfamid IV w sposób ciągły, karboplatynę IV w sposób ciągły i tiotepę IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach od -7 do -4. Pacjenci przechodzą ASCT w dniu 0.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Procedura: autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Poddaj się ASCT
Eksperymentalny: Schemat VCp (pacjenci z rakiem jądra)
Pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 2-3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach od -6 do -4. Pacjenci przechodzą ASCT w dniu 0. Co najmniej 4 tygodnie po pierwszym przeszczepie pacjenci otrzymują etopozyd IV przez 2-3 godziny i karboplatynę IV przez 30 minut w dniach od -6 do -4. Następnie pacjenci przechodzą drugą ASCT w dniu 0.
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Procedura: autologiczny-autologiczny tandemowy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przejść tandemowy ASCT
Eksperymentalny: Schemat TtC1500/ECpM (pacjenci z NBL lub SRBCT)
Pacjenci otrzymują tiotepę IV przez 2 godziny w dniach -7 do -5 i cyklofosfamid IV przez 2 godziny w dniach -5 do -2. Pacjenci przechodzą ASCT w dniu 0. Co najmniej 4 tygodnie po pierwszym przeszczepie pacjenci otrzymują dożylnie karboplatynę nieprzerwanie przez 24 godziny w dniach od -7 do -4, etopozyd dożylny nieprzerwanie przez 24 godziny w dniach od -7 do -4 oraz melfalan dożylnie 30 minut w dniach od -7 do -5. Pacjenci przechodzą drugi ASCT w dniu 0.
Lek: cyklofosfamid
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Endoksan
  • CPM
  • CTX
  • Endoksana
Lek: etopozyd
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lek: melfalan
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Musztarda L-fenyloalanina
  • L-sarkolizyna
Lek: karboplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Karboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatyna
  • Paraplat
Lek: tiotepa
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Oncotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Procedura: autologiczny-autologiczny tandemowy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
Przejść tandemowy ASCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z HL, NHL i MM dla każdego schematu leczenia dużymi dawkami dla danej choroby, oszacowanie dla 10-letniego PFS (mediana czasu obserwacji u osób, które przeżyły)
Ramy czasowe: Od daty przeszczepu do daty pierwszej stwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 lat
Ocenione przy użyciu metody Kaplana Meiera opartej na limitach produktów. Dodatkowo zostanie obliczony 95% przedział ufności rozkładu.
Od daty przeszczepu do daty pierwszej stwierdzonej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień toksyczności związany z reżimem 2-4 w dowolnym narządzie (mierzony za pomocą skali Bearmana, wartości w zakresie od 0 (brak) do 4 (śmiertelność))
Ramy czasowe: Do 100 dni po przeszczepie
Toksyczności będą zgłaszane przy użyciu statystyk opisowych.
Do 100 dni po przeszczepie
Wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja)
Ramy czasowe: Za 100 dni
Wskaźniki odpowiedzi zostaną podane przy użyciu statystyk opisowych.
Za 100 dni
Całkowite przeżycie, przedstawione jako oszacowanie po 10 latach (mediana czasu obserwacji u osób, które przeżyły)
Ramy czasowe: Pacjenci są obserwowani maksymalnie przez 12 lat
Ocenione przy użyciu metody Kaplana Meiera opartej na limitach produktów.
Pacjenci są obserwowani maksymalnie przez 12 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I 72806 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-00131 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj