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血液がんまたは固形腫瘍の患者の治療における、全身照射を伴うまたは伴わない大量化学療法とその後の自家幹細胞移植

2021年3月23日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

血液悪性腫瘍および一部の固形腫瘍に対する自家血および骨髄移植

このパイロット試験では、全身照射 (TBI) の有無にかかわらず、さまざまな高用量化学療法レジメンを研究し、血液がんまたは固形腫瘍の患者の治療において、自家幹細胞移植 (ASCT) の前に投与した場合の効果を比較します。 ASCT の前に TBI を併用する、または併用しない大量化学療法を行うと、がん細胞の分裂または死滅が阻止され、がん細胞の増殖が停止します。 治療後、幹細胞は患者の血液または骨髄から採取され、保存されます。 幹細胞移植の準備のために、追加の化学療法が行われる場合があります。 その後、幹細胞は患者に戻され、化学療法によって破壊された造血細胞と置き換わります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. ホジキンリンパ腫 (HL)、非ホジキンリンパ腫 (NHL)、および多発性骨髄腫 (MM) の無増悪生存期間 (PFS) 分布を、疾患特異的な高用量療法レジメンごとに推定します。

副次的な目的:

I. アミロイドーシス、急性白血病、および選択された固形腫瘍の PFS 分布を、疾患特異的な高用量療法レジメンごとに推定します。

Ⅱ．治療を受けたすべての患者の転帰における危険因子の役割を調べます。 III. 高用量療法レジメン関連毒性 (RRT) と骨髄移植 (BMT) 後の全生存率を調べます。

概要：

患者は、疾患、年齢、併存疾患に基づいてコンディショニング レジメンに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -悪性血液障害、アミロイドーシスまたは固形腫瘍の悪性腫瘍の組織学的に確認された診断
  • 再発または難治性の疾患または再発のリスクが高い疾患
  • ホジキン病 (HL): 最低 1 つの標準レジメンによる化学療法後の再発または難治性疾患
  • 非ホジキンリンパ腫 (NHL): (低度、中度または高悪性度) 少なくとも 1 つの標準レジメンまたは最初の完全寛解 (CR) による化学療法後の再発または難治性疾患高い国際予後指標 (IPI) スコア
  • 急性骨髄性白血病 (AML): 同種移植のリスクが利益を上回る患者で、初回または 2 回目の CR 以上の低リスクまたは高リスクの疾患
  • 急性リンパ芽球性白血病 (ALL): 同種移植のリスクが利益を上回る、1 回目または 2 回目の CR の低リスクまたは高リスク疾患
  • 多発性骨髄腫 (MM): 最初の反応またはより大きな反応 (病状が安定しているかそれ以上) のリスクが低いか、または最初の進行で反応する患者のリスクが高い
  • その他の悪性リンパ増殖性疾患: (慢性リンパ球性リンパ腫 [CLL]、ワルデンシュトレームスマクログロブリン血症、一次化学療法後の再発または難治性疾患
  • アミロイドーシス：原発性または以前に治療された
  • 固形腫瘍：救済療法に反応している再発疾患または一次進行性疾患を有する精巣癌患者。再発または進行期の新たに診断された神経芽細胞腫（NBL）または30歳の患者における小円形青色細胞腫瘍（SRBCT）;従来の治療後に再発した、または再発のリスクが高く、化学物質過敏症を示す固形腫瘍の他の患者
  • 自家幹細胞移植で治療されるが、同系のドナーを持つ悪性腫瘍患者;同系ドナーは、自家幹細胞移植患者と同じリスクがあると見なされます
  • パフォーマンス ステータス 0-2 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス [KPS] >= 70%); -アミロイドーシスまたは病気によるKPSが低下したMMの患者は適格です
  • 平均余命 > 2ヶ月
  • 肺機能検査;一酸化炭素に対する肺の拡散能（DLCO）または肺胞容積の拡散容積（DLVA） >= 50% 予測;ヘモグロビンおよび/または肺胞換気のために補正されるDLCO
  • -核心室造影または心エコー図による心室駆出率 >= 50%
  • ビリルビン < 3 x 通常
  • アルカリホスファターゼ、血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) < 3 x 通常
  • -成人用の修正Cockcroft-Gault式または小児科用のSchwartz式による計算されたクレアチニンクリアランス<40 cc /分
  • 投薬パラメータを決定するための、神経芽細胞腫患者の腎スキャンによる糸球体濾過率
  • サイトメガロウイルス (CMV) 免疫グロブリン M (IgM) 陽性および/または感染を示す肝炎血清検査陽性の場合は、感染症のコンサルトとその後のクリアランスが必要になります。
  • アクティブな感染には、感染症の相談とその後のクリアランスが必要です
  • 多形核好中球（PMN）の末梢血カウント > 1500/uL
  • 血小板 (Plt) > 75,000/uL

  • 幹細胞保存前：

    • 幹細胞採取前の 3 週間は放射線を照射しない
    • 骨髄は、血液前駆細胞と組み合わせて使用​​することができます
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であるが適切な抗レトロウイルス療法を受けている造血器悪性腫瘍患者は、以下の臨床検査で自家移植を受けることができます。 (CD4+ 細胞数 > 75 細胞/マイクロリットル、HIV コピー数 < 100,000/マイクロリットル、感染症クリアランス)
  • 急性白血病、HL、NHL、MM、および固形腫瘍の患者は、動員および幹細胞の収集の前に、2 サイクルの化学療法とそれに続く疾患特異的な再病期分類を受けている必要があります。小型円形青色細胞腫瘍の患者は、標準治療または外科的介入のいずれかを受けたに違いありません。移植時の疾患状態を確立するために、移植前に疾患状態と治療への反応を知る必要があります。アミロイドーシス患者は、化学療法を受けずにBMTに進む可能性があります

  • 基礎疾患によるものでない限り、深刻な臓器機能障害はありません。除外基準には以下が含まれます。

    • -最近（6か月未満）の心筋梗塞、うっ血性心不全、症候性狭心症、生命を脅かす不整脈または高血圧を含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患
    • アクティブな細菌、ウイルス、または真菌感染症
    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • コントロール不良の糖尿病
  • 深刻な医学的または精神的疾患がない
  • 妊娠していません
  • ケアの提供を妨げる精神疾患がないこと。心理クリアランスが必要

  • 同種 BMT は不可能、または望ましくない

    • 年齢 > 65 歳
    • 適合するドナーが特定されていない
    • 移植片対宿主病合併症の推定リスクは、自家BMT後の再発リスクよりも大きい

  • 十分な量の骨髄または血液幹細胞が得られる:

    • 血液幹細胞の場合: 総 CD 34+ >= 2 x 10^6/kg またはこの用量を収集できない場合は、総有核細胞骨髄用量 >= 1 x 10^8/kg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメン CBV (HL または NHL の患者)
患者は、-8日目にエトポシドを34時間にわたって連続的に静脈内(IV)に、-7日目から-4日目にシクロホスファミドIVを2時間にわたって、および-3日目に2時間にわたってカルムスチンIVを受ける。 患者は 0 日目に ASCT を受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：カームスティン
与えられた IV
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU
  • ビスクロロニトロソウレア
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
手順：自家造血幹細胞移植
ASCTを受ける
実験的：レジメン M200/M120 (MM またはアミロイドーシスの患者)
-2 日目に、患者は 200 または 120 mg/m^2 のメルファラン IV を 30 分かけて投与されます。 患者は 0 日目に ASCT を受けます。
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • アルケラン
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン
手順：自家造血幹細胞移植
ASCTを受ける
実験的：レジメン BuC2iv (ALL、AML、HL、または NHL の患者)
患者はブスルファン IV を 2 時間にわたって投与され、その後 -7 日から -4 日目に 6 時間ごとに合計 16 回投与され、シクロホスファミド IV は -3 日目と -2 日目に 2 時間にわたって投与されます。 患者は 0 日目に ASCT を受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：ブスルファン
与えられた IV
他の名前：
  • BSF
  • BU
  • ミスルファン
  • みとさん
  • ミエロロイコン
手順：自家造血幹細胞移植
ASCTを受ける
実験的：レジメン CT6（ALL患者）
患者は-5日目から-4日目に2時間かけてシクロホスファミドIVを受けます。 その後、患者は、-3 日目から -1 日目に 1 日 2 回 TBI を受けます。 患者は 0 日目に ASCT を受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
放射線：全身照射
TBIを受ける
他の名前：
  • TBI
手順：自家造血幹細胞移植
ASCTを受ける
実験的：レジメン CTtCp（その他の固形がん患者）
患者は、シクロホスファミド IV を継続的に、カルボプラチン IV を継続的に、チオテパ IV を継続的に -7 日目から -4 日目に 24 時間にわたって継続的に投与されます。 患者は 0 日目に ASCT を受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
手順：自家造血幹細胞移植
ASCTを受ける
実験的：レジメン VCp（精巣がん患者）
-6 日目から -4 日目に、患者は 2 ～ 3 時間かけてエトポシド IV を、30 分かけてカルボプラチン IV を投与されます。 患者は 0 日目に ASCT を受けます。最初の移植から少なくとも 4 週間後、患者は 6 日目から 4 日目にエトポシド IV を 2 ～ 3 時間かけて、カルボプラチン IV を 30 分かけて受け取ります。 その後、患者は 0 日目に 2 回目の ASCT を受けます。
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
手順：自家-自家タンデム造血幹細胞移植
タンデムASCTを受ける
実験的：レジメン TtC1500/ECpM (NBL または SRBCT 患者)
患者は、-7 日目から -5 日目に 2 時間かけてチオテパ IV を受け取り、-5 日目から -2 日目に 2 時間かけてシクロホスファミド IV を受けます。 患者は 0 日目に ASCT を受けます。最初の移植から少なくとも 4 週間後、患者はカルボプラチン IV を -7 日目から -4 日目に 24 時間にわたって連続して投与され、エトポシド IV は -7 日目から -4 日目に 24 時間にわたって連続して投与され、メルファラン IV は-7 日から -5 日は 30 分。 患者は 0 日目に 2 回目の ASCT を受けます。
薬：シクロホスファミド
与えられた IV
他の名前：
  • シトキサン
  • エンドキサン
  • インプレッション単価
  • CTX
  • エンドキサナ
薬：エトポシド
与えられた IV
他の名前：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
薬：メルファラン
与えられた IV
他の名前：
  • アルケラン
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-フェニルアラニンマスタード
  • L-サルコリシン
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • カーボプラット
  • CBDCA
  • JM-8
  • パラプラチン
  • パラプラット
薬：チオテパ
与えられた IV
他の名前：
  • オンコチオテパ
  • ステパ
  • テスパ
  • テスパミン
  • TSPA
手順：自家-自家タンデム造血幹細胞移植
タンデムASCTを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HL、NHL、および MM 患者の疾患別高用量療法レジメンごとの無増悪生存期間 (PFS) 分布、10 年間の PFS (生存者のフォローアップ期間の中央値) について提供される推定値
時間枠：移植日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで、最大 12 年間評価
プロダクト リミット ベースのカプラン マイヤー法を使用して評価されます。 さらに、分布の 95% 信頼区間が計算されます。
移植日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで、最大 12 年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆる臓器におけるレジメン関連毒性グレード2〜4（ベアマンスコアで測定、値の範囲は0（なし）から4（致命的））
時間枠：移植後100日まで
毒性は、記述統計を使用して報告されます。
移植後100日まで
奏効率（完全寛解）
時間枠：100日で
応答率は、記述統計を使用して報告されます。
100日で
10年での推定値として提示された全生存率（生存者の追跡期間の中央値）
時間枠：患者は最大12年間追跡されます
プロダクト リミット ベースのカプラン マイヤー法を使用して評価されます。
患者は最大12年間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Roswell Park Cancer Institute

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Philip McCarthy、Roswell Park Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年6月29日

一次修了 (実際)

2018年7月9日

研究の完了 (実際)

2018年7月9日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月23日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • I 72806 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-00131 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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