- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00536601
혈액암 또는 고형 종양 환자 치료에서 전신 방사선 조사 후 자가 줄기 세포 이식을 포함하거나 포함하지 않는 고용량 화학 요법
2021년 3월 23일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
혈액 악성 종양 및 선택된 고형 종양에 대한 자가 혈액 및 골수 이식
이 시범 시험은 전신 방사선 조사(TBI)를 포함하거나 포함하지 않는 다양한 고용량 화학 요법을 연구하여 혈액암 또는 고형 종양 환자를 치료할 때 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 전에 투여했을 때 얼마나 잘 작동하는지 비교합니다.
ASCT 전에 TBI를 포함하거나 포함하지 않고 고용량 화학 요법을 실시하면 암세포가 분열하거나 죽이는 것을 막아 암세포의 성장을 멈춥니다.
치료 후 환자의 혈액이나 골수에서 줄기세포를 채취하여 보관합니다.
줄기 세포 이식을 준비하기 위해 더 많은 화학 요법을 시행할 수 있습니다.
그런 다음 줄기 세포는 화학 요법으로 파괴된 조혈 세포를 대체하기 위해 환자에게 반환됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
- 상세불명 소아기 고형 종양, 프로토콜 특정
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종
- 결절 변연부 B세포 림프종
- 재발성 성인 버킷 림프종
- 재발성 성인 미만성 대세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종
- 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종
- 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종
- 재발성 성인 림프구성 림프종
- 재발성 등급 1 여포성 림프종
- 재발성 등급 2 여포성 림프종
- 재발성 등급 3 여포성 림프종
- 재발성 맨틀 세포 림프종
- 재발성 변연부 림프종
- 비장 변연부 림프종
- 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
- 상세불명의 성인 고형 종양, 프로토콜 특정
- 11q23(MLL) 이상이 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- Del(5q)을 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- Inv(16)(p13;q22)가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- T(16;16)(p13;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- T(8;21)(q22;q22)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 성인 급성 골수성 백혈병
- 차도가 있는 소아 급성 골수성 백혈병
- 말초 T 세포 림프종
- 차도가 있는 성인 급성 림프구성 백혈병
- 성인 비강형 림프절외 NK/T 세포 림프종
- 차도가 있는 소아 급성 림프구성 백혈병
- 간비장 T 세포 림프종
- 안내 림프종
- 재발성 성인 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 성인 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 성인 Hodgkin 림프종
- 재발성 소아기 급성 림프구성 백혈병
- 재발성 소아기 급성 골수성 백혈병
- 재발성 피부 T세포 비호지킨 림프종
- 재발성 소림프구성 림프종
- 불응성 다발성 골수종
- 고환 림프종
- 난치성 만성 림프 구성 백혈병
- 재발성 신경모세포종
- T(15;17)(q22;q12)를 동반한 성인 급성 골수성 백혈병
- 형질 세포 신생물
- 국소신경모세포종
- 원발성 전신성 아밀로이드증
- 소아 미만성 대세포 림프종
- 소아 면역모세포성 대세포 림프종
- 소아비강형 림프절외 NK/T세포 림프종
- 재발성 소아 역형성 대세포 림프종
- 재발성 소아기 등급 III 림프종양 육아종증
- 재발성 소아 대세포 림프종
- 재발성 소아기 림프구성 림프종
- 재발성 소아기 소절단되지 않은 세포 림프종
- 재발성/불응성 소아 호지킨 림프종
- 소아 버킷 림프종
- 재발성 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양
- 재발성 악성 고환 생식 세포 종양
- 유잉 육종/말초 원시 신경외배엽 종양(PNET)
상세 설명
기본 목표:
I. 각 질환별 고용량 요법에 대한 호지킨 림프종(HL), 비호지킨 림프종(NHL) 및 다발성 골수종(MM)에 대한 무진행 생존(PFS) 분포를 추정합니다.
2차 목표:
I. 각 질병별 고용량 요법에 대한 아밀로이드증, 급성 백혈병 및 선택된 고형 종양에 대한 PFS 분포를 추정합니다.
II. 모든 치료 환자의 결과에서 위험 요인의 역할을 탐색합니다. III. 골수 이식(BMT) 후 고용량 요법 관련 독성(RRT) 및 전체 생존율을 검사합니다.
개요:
환자는 질병, 연령 및 동반 질환에 따라 컨디셔닝 요법에 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
174
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 악성 혈액학적 장애, 아밀로이드증 또는 악성 고형 종양의 진단
- 재발성 또는 불응성 질환 또는 재발 위험이 높은 질환
- 호지킨병(HL): 최소 하나의 표준 요법으로 화학요법을 받은 후 재발 또는 불응성 질환
- 비호지킨 림프종(NHL): (저, 중급 또는 고등급) 적어도 하나의 표준 요법 또는 첫 번째 완전 관해(CR) 림프모구성 또는 작은 비절단 세포 림프종으로 화학 요법 후 재발 또는 불응성 질환으로 재발 위험이 높은 경우 높은 국제 예후 지수(IPI) 점수
- 급성 골수성 백혈병(AML): 동종 이식의 위험이 이점보다 큰 환자의 첫 번째 또는 두 번째 CR 이상의 위험도가 낮거나 높은 질병
- 급성 림프구성 백혈병(ALL): 동종이계 이식의 위험이 이익보다 중요한 첫 번째 또는 두 번째 CR의 위험도가 낮거나 높은 질병
- 다발성 골수종(MM): 첫 번째 또는 더 큰 반응(안정적 질병 이상) 또는 첫 번째 진행에서 반응하는 환자에서 낮거나 높은 위험
- 기타 악성 림프증식성 장애: (만성 림프구성 림프종[CLL], 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 1차 화학요법 후 재발 또는 불응성 질환
- 아밀로이드증: 원발성 또는 이전 치료
- 고형 종양: 구제 요법에 반응하는 질병이 재발했거나 원발성 진행성 질병이 있는 고환암 환자; 30세 환자의 재발 또는 진행 단계 새로 진단된 신경모세포종(NBL) 또는 작은 원형 청색 세포 종양(SRBCT); 기존 치료 후 재발했거나 재발 위험이 높고 화학 감수성을 나타내는 고형 종양을 가진 다른 환자
- 자가 줄기 세포 이식으로 치료를 받지만 동계 기증자가 있는 악성 종양 환자; 동계 기증자는 자가 줄기 세포 이식 환자와 동일한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 성능 상태 0-2(Karnofsky 성능 상태[KPS] >= 70%); 질병으로 인해 KPS가 감소한 아밀로이드증 또는 MM 환자가 자격이 있습니다.
- 기대 수명 > 2개월
- 폐기능검사; 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량 또는 폐포 부피의 확산 용량(DLVA) >= 50% 예측됨; 헤모글로빈 및/또는 폐포 환기를 위해 교정할 DLCO
- 방사성핵종 심실조영상 또는 심초음파에서 심장 심실 박출률 >= 50%
- 빌리루빈 < 3 x 정상
- Alkaline phosphatase, 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) < 3 x 정상
- 성인의 경우 수정된 Cockcroft-Gault 공식 또는 소아의 경우 Schwartz 공식으로 계산된 크레아티닌 청소율 < 40 cc/min
- 투약 매개변수를 결정하기 위한 신경모세포종 환자의 신장 스캔에 의한 사구체 여과율
- 감염을 입증하는 양성 사이토메갈로바이러스(CMV) 면역글로불린 M(IgM) 및/또는 양성 간염 혈청학은 감염병 상담 및 후속 승인이 필요합니다.
- 모든 활성 감염은 전염병 상담 및 후속 승인이 필요합니다.
- 다형핵 호중구(PMN)의 말초혈구수 > 1500/uL
- 혈소판(Plt) > 75,000/uL
줄기 세포 보관 전:
- 줄기 세포 수확 전 3주 이내에 방사선 없음
- 골수는 혈액 전구 세포와 함께 사용될 수 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이지만 적절한 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 혈액 악성 종양 환자는 다음 실험실 검사를 통해 자가 이식을 할 수 있습니다. (CD4+ 세포 수 > 마이크로리터당 75개 세포 및 HIV 복제 수 < 100,000/마이크로리터 및 전염병 제거
- 급성 백혈병, HL, NHL, MM 및 고형 종양 환자는 동원 및 줄기 세포 수집 전에 2주기의 화학 요법과 질병 특이적 병기 재결정을 받아야 합니다. 작은 원형 청색 세포 종양 환자는 표준 요법 또는 외과적 개입을 받았어야 합니다. 질병 상태 및 치료에 대한 반응은 이식 시 질병 상태를 확립하기 위해 이식 전에 알려야 합니다. 아밀로이드증 환자는 화학 요법을받지 않고 BMT를 진행할 수 있습니다
근본적인 질병에 의해 발생하지 않는 한 심각한 장기 기능 장애는 없으며 제외 기준은 다음을 포함합니다.
- 최근(< 6개월) 심근 경색, 울혈성 심부전, 증후성 협심증, 생명을 위협하는 부정맥 또는 고혈압을 포함한 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환
- 활성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 활성 소화성 궤양 질환
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 임신 아님
- 치료 제공을 방해하는 정신과적 상태가 없어야 합니다. 심리 정리가 필요하다
동종이계 BMT 불가능하거나 바람직하지 않음
- 나이 > 65세
- 일치하는 기증자가 확인되지 않음
- 자가 BMT 후 재발 위험보다 더 큰 이식편대숙주병 합병증의 예상 위험
적절한 골수 또는 혈액 줄기 세포 용량 확보:
- 혈액 줄기 세포의 경우: 총 CD 34+ >= 2 x 10^6/kg 또는 이 용량을 수집할 수 없는 경우 총 유핵 세포 골수 용량 >= l x 10^8/kg
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 CBV(HL 또는 NHL 환자)
환자는 -8일에 34시간 이상 지속적으로 에토포사이드 정맥 주사(IV)를, -7일에서 -4일까지 2시간 이상 사이클로포스파미드 IV를, -3일에 2시간 이상 카르무스틴 IV를 투여받습니다.
환자는 0일에 ASCT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
ASCT 받기
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실험적: 요법 M200/M120(MM 또는 아밀로이드증 환자)
환자는 -2일에 30분에 걸쳐 200 또는 120mg/m^2의 멜팔란 IV를 투여받습니다.
환자는 0일에 ASCT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
ASCT 받기
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실험적: 요법 BuC2iv(ALL, AML, HL 또는 NHL 환자)
환자는 총 16회에 걸쳐 2시간에 걸쳐 부설판 IV를 투여받은 다음 -7일에서 -4일에 6시간마다 총 16회 투여하고 -3일과 -2일에 2시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를 투여합니다.
환자는 0일에 ASCT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
ASCT 받기
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실험적: 요법 CT6(ALL 환자)
환자는 -5일에서 -4일 사이에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 -3일에서 -1일 사이에 매일 두 번 TBI를 받습니다.
환자는 0일에 ASCT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
TBI를 받다
다른 이름들:
ASCT 받기
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실험적: 요법 CTtCp(기타 고형 종양이 있는 환자)
환자는 시클로포스파미드 IV를 지속적으로, 카보플라틴 IV를 지속적으로, 티오테파 IV를 -7일에서 -4일까지 24시간 동안 지속적으로 투여받습니다.
환자는 0일에 ASCT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
ASCT 받기
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실험적: 요법 VCp(고환암 환자)
환자는 -6~4일에 2-3시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
환자는 0일에 ASCT를 받습니다. 첫 번째 이식 후 최소 4주 후, 환자는 -6~-4일에 2-3시간에 걸쳐 에토포사이드 IV를, 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 0일에 두 번째 ASCT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
탠덤 ASCT 진행
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실험적: 요법 TtC1500/ECpM(NBL 또는 SRBCT 환자)
환자는 -7~-5일에 2시간에 걸쳐 티오테파 IV를, -5~-2일에 2시간에 걸쳐 시클로포스파미드 IV를 투여받습니다.
환자는 0일에 ASCT를 받습니다. 첫 번째 이식 후 최소 4주 후, 환자는 -7~-4일에 24시간 동안 지속적으로 카보플라틴 IV를, -7~-4일에 24시간 동안 지속적으로 에토포사이드 IV를, 그 이상 멜팔란 IV를 받습니다. -7일부터 -5일까지 30분.
환자는 0일에 두 번째 ASCT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
탠덤 ASCT 진행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 질환별 고용량 요법에 대한 HL, NHL 및 MM 환자의 무진행 생존(PFS) 분포, 10년 PFS(생존자의 중간 추적 시간)에 대해 제공된 추정치
기간: 이식일부터 처음 관찰된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12년까지 평가
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제품 한도 기반 Kaplan Meier 방법을 사용하여 평가했습니다.
또한 분포의 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
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이식일부터 처음 관찰된 질병 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 12년까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 장기에서 식이요법 관련 독성 등급 2-4(Bearman Score로 측정, 값 범위는 0(없음)에서 4(치명적)까지임)
기간: 이식 후 최대 100일
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독성은 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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이식 후 최대 100일
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응답률(완전관해)
기간: 100일에
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응답률은 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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100일에
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10년에서 추정치로 제시된 전체 생존(생존자의 평균 추적 시간)
기간: 환자는 최대 12년까지 추적
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제품 한도 기반 Kaplan Meier 방법을 사용하여 평가했습니다.
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환자는 최대 12년까지 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 6월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 대사 질환
- 바이러스 질환
- 감염
- 면역계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프 증식 장애
- 림프계 질환
- 면역증식성 장애
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 내분비계 질환
- 질병 속성
- 생식선 장애
- 혈액 질환
- 내분비샘 신생물
- 생식기 신생물, 남성
- 고환 질환
- 출혈성 장애
- 신생물, 신경상피
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- DNA 바이러스 감염
- 단백질 결핍증
- 종양 바이러스 감염
- 전암 상태
- 엡스타인-바 바이러스 감염
- 헤르페스바이러스과 감염
- 백혈병, B세포
- 골육종
- 신생물, 골조직
- 신생물, 결합 조직
- 눈 신생물
- 신생물
- 육종
- 림프종
- 림프종, 여포성
- 림프종, B세포
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 고환 신 생물
- 다발성 골수종
- 신생물, 형질세포
- 백혈병
- 백혈병, 골수성
- 백혈병, 골수성, 급성
- 호지킨병
- 회귀
- 림프종, 비호지킨
- 면역글로불린 경쇄 아밀로이드증
- 아밀로이드증
- 버킷 림프종
- 림프종, 외투세포
- 림프종, B세포, 변연부
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 림프종, 대세포, 면역모세포성
- 형질모세포성 림프종
- 발덴스트롬 마크로글로불린혈증
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 육종, 유잉
- 백혈병, 림프
- 림프종, T 세포
- 림프종, T 세포, 말초
- 신경 모세포종
- 림프종, T 세포, 피부
- 형질세포종
- 림프종, 대세포, 역형성
- 림프종양 육아종증
- 림프종, 결절외 NK-T 세포
- 안내 림프종
- 신경외배엽 종양
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수 파괴 작용제
- 항종양제, 식물성
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 사이클로포스파마이드
- 카보플라틴
- 에토포사이드
- 에토포사이드 포스페이트
- 멜파란
- 티오테파
- 부설판
- 카무스틴
기타 연구 ID 번호
- I 72806 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-00131 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험
-
Centre Oscar Lambret완전한
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago알려지지 않은
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University Hospital, Zürich완전한
-
Xijing Hospital알려지지 않은
-
Bioven Europe종료됨
-
University of Rochester완전한
-
The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음