Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen kemoterapia koko kehon säteilytyksen kanssa tai ilman sitä, jota seuraa autologinen kantasolusiirto hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä tai kiinteitä kasvaimia

tiistai 23. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Autologinen veren ja luuytimen siirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten ja valikoitujen kiinteiden kasvainten varalta

Tämä pilottitutkimus tutkii erilaisia ​​suuriannoksisia kemoterapia-ohjelmia joko koko kehon säteilytyksen (TBI) kanssa tai ilman sen vertaamiseksi, kuinka hyvin ne toimivat ennen autologista kantasolusiirtoa (ASCT) hoidettaessa potilaita, joilla on hematologinen syöpä tai kiinteitä kasvaimia. Suuriannoksisen kemoterapian antaminen TBI:n kanssa tai ilman ennen ASCT:tä pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä niitä jakautumasta tai tappamasta niitä. Hoidon jälkeen kantasolut kerätään potilaan verestä tai luuytimestä ja varastoidaan. Lisää kemoterapiaa voidaan antaa valmistautuakseen kantasolusiirtoon. Kantasolut palautetaan sitten potilaalle korvaamaan kemoterapian tuhoamat verta muodostavat solut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi Hodgkin-lymfooman (HL), non-Hodgkin-lymfooman (NHL) ja multippelin myelooman (MM) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) jakauma kussakin sairauskohtaisessa suuriannoksisessa hoito-ohjelmassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi amyloidoosin, akuutin leukemian ja valittujen kiinteiden kasvainten PFS-jakauma kussakin sairauskohtaisessa suuriannoksisessa hoito-ohjelmassa.

II. Tutki riskitekijöiden merkitystä kaikkien hoidettujen potilaiden tuloksissa. III. Tutki suuren annoksen hoito-ohjelmaan liittyvää toksisuutta (RRT) ja kokonaiseloonjäämistä luuytimensiirron (BMT) jälkeen.

YHTEENVETO:

Potilaille määrätään hoito-ohjelmat sairauden, iän ja samanaikaisten sairauksien perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

174

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi pahanlaatuisista hematologisista häiriöistä, amyloidoosista tai kiinteästä kasvaimesta
  • Toistuva tai tulehduksellinen sairaus tai sairaus, jolla on suuri uusiutumisriski
  • Hodgkinin tauti (HL): Relapsoitunut tai refraktaarinen sairaus kemoterapian jälkeen vähintään yhdellä vakiohoito-ohjelmalla
  • Non-Hodgkin-lymfooma (NHL): (matala, keskitaso tai korkea) uusiutunut tai refraktorinen sairaus kemoterapian jälkeen, jossa on käytetty vähintään yhtä standardihoitoa tai ensimmäinen täydellinen remissio (CR) lymfoblastinen tai pieni, pilkkoutumaton solulymfooma, jolla on suuri uusiutumisriski korkea kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä
  • Akuutti myelooinen leukemia (AML): matalan tai suuren riskin sairaus ensimmäisessä tai toisessa CR:ssä tai sitä suuremmassa potilaissa, joilla allogeenisen elinsiirron riskit ovat suuremmat kuin hyödyt
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL): matalan tai suuren riskin sairaus ensimmäisessä tai toisessa CR:ssä, jossa allogeenisen siirron riskit ovat suuremmat kuin hyödyt
  • Multippeli myelooma (MM): pieni tai korkea riski ensimmäisessä tai suuremmassa vasteessa (stabiili sairaus tai parempi) tai potilaille, jotka reagoivat ensimmäisellä etenemisellä
  • Muut pahanlaatuiset lymfoproliferatiiviset häiriöt: (krooninen lymfosyyttinen lymfooma [CLL], Waldenströmin makroglobulinemia, uusiutunut tai refraktaarinen sairaus ensilinjan kemoterapian jälkeen
  • Amyloidoosi: ensisijainen tai aiemmin hoidettu
  • Kiinteät kasvaimet: Kivessyöpäpotilaat, joilla on uusiutunut sairaus tai primaarisesti etenevä sairaus, joka reagoi pelastushoitoon; uusiutunut tai pitkälle edennyt äskettäin diagnosoitu neuroblastooma (NBL) tai pienet pyöreät sinisolukasvaimet (SRBCT) 30-vuotiailla potilailla; muut potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet tavanomaisen hoidon jälkeen tai joilla on suuri uusiutumisriski ja jotka osoittavat kemosiherkkyyttä
  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan autologisella kantasolusiirrolla, mutta joilla on syngeeninen luovuttaja; syngeenisellä luovuttajalla katsotaan olevan sama riski kuin autologisella kantasolusiirtopotilaalla
  • Suorituskykytila ​​0-2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​[KPS] >= 70%); potilaat, joilla on amyloidoosi tai MM, joiden KPS on alentunut sairauden vuoksi, ovat kelvollisia
  • Elinajanodote > 2 kuukautta
  • Keuhkojen toimintakokeet; keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (DLCO) tai alveolaarisen tilavuuden diffuusiotilavuus (DLVA) >= 50 % ennustettu; DLCO korjataan hemoglobiinin ja/tai alveolaarisen ventilaation suhteen
  • Sydämen kammioiden ejektiofraktio >= 50 % radionuklidiventrikulogrammilla tai kaikukardiogrammilla
  • Bilirubiini < 3 x normaali
  • Alkalinen fosfataasi, seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) < 3 x normaali
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 40 cc/min muokatulla Cockcroft-Gault-kaavalla aikuisille tai Schwartzin kaavalla lapsille
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus neuroblastoomapotilaiden munuaisskannauksella annosparametrien määrittämiseksi
  • Positiivinen sytomegalovirus (CMV) -immunoglobuliini M (IgM) ja/tai positiiviset hepatiittiserologiat, jotka osoittavat infektion, edellyttävät tartuntatautikonsultaatiota ja sen jälkeen puhdistuksen
  • Kaikki aktiiviset infektiot edellyttävät tartuntatautikonsultaatiota ja sen jälkeen puhdistuksen
  • Polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) ääreisveren määrä > 1500/ul
  • Verihiutale (Plt) > 75 000/ul

  • Ennen kantasolujen varastointia:

    • Ei säteilyä kolmen viikon sisällä ennen kantasolujen keräämistä
    • Luuydintä voidaan käyttää yhdessä veren progenitorisolujen kanssa
  • Hematologiset pahanlaatuiset syöpäpotilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivisuus mutta jotka saavat asianmukaista antiretroviraalista hoitoa, voivat mennä autotransplantaatioon seuraavien laboratoriotestien avulla; (CD4+-solujen määrä > 75 solua mikrolitraa kohti ja HIV-kopioluku < 100 000 mikrolitraa kohti ja tartuntatautipuhdistuma
  • Akuutti leukemia, HL, NHL, MM ja kiinteä kasvain potilaiden on täytynyt saada 2 sykliä kemoterapiaa ja sen jälkeen sairauskohtaista uudelleenhoitoa ennen mobilisointia ja kantasolujen keräämistä; pieniä pyöreitä sinisolukasvainpotilaita on täytynyt saada joko tavanomaista hoitoa tai kirurgista toimenpidettä; sairauden tila ja vaste hoitoon on tiedettävä ennen elinsiirtoa sairauden tilan määrittämiseksi siirrossa; amyloidoosipotilaat voivat siirtyä BMT:hen ilman kemoterapiaa

  • Ei vakavaa elimen toimintahäiriötä, ellei se johdu perussairaudesta, poissulkemiskriteereitä ovat seuraavat:

    • Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien äskettäinen (alle 6 kuukautta) sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen angina pectoris, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai verenpainetauti
    • Aktiivinen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus
    • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Ei vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta
  • Ei raskaana
  • Ei psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät hoidon toimittamisen; psykologinen selvitys on tarpeen

  • Allogeeninen BMT ei ole mahdollista tai ei toivottavaa

    • Ikä > 65 vuotta
    • Yhteensopivaa luovuttajaa ei tunnistettu
    • Arvioitu siirteen ja isäntätaudin komplikaatioiden riski suurempi kuin uusiutumisen riski autologisen BMT:n jälkeen

  • Saatu riittävä luuytimen tai veren kantasoluannos:

    • Veren kantasolut: CD 34+ kokonaismäärä >= 2 x 10^6/kg tai jos tätä annosta ei pysty keräämään, tumallisten solujen luuytimen kokonaisannos >= l x 10^8/kg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBV-hoito (potilaat, joilla on HL tai NHL)
Potilaat saavat etoposidia suonensisäisesti (IV) jatkuvasti 34 tunnin ajan päivänä -8, syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -7 - -4 ja karmustiini IV 2 tunnin ajan päivänä -3. Potilaille tehdään ASCT päivänä 0.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: karmustiini
Koska IV
Muut nimet:
  • BCNU
  • BiCNU
  • bis-kloorinitrosourea
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita ASCT
Kokeellinen: Hoito M200/M120 (potilaat, joilla on MM tai amyloidoosi)
Potilaat saavat 200 tai 120 mg/m^2 melfalaani IV 30 minuutin aikana päivänä -2. Potilaille tehdään ASCT päivänä 0.
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita ASCT
Kokeellinen: Hoito BuC2iv (potilaat, joilla on ALL, AML, HL tai NHL)
Potilaat saavat busulfaani IV 2 tunnin ajan ja sitten 6 tunnin välein päivinä -7 - -4 16 kokonaisannoksella ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -3 ja -2. Potilaille tehdään ASCT päivänä 0.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: busulfaani
Koska IV
Muut nimet:
  • BSF
  • BU
  • Misulfaani
  • Mitosan
  • Myeloleukon
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita ASCT
Kokeellinen: Hoito CT6 (potilaat, joilla on ALL)
Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 2 tunnin ajan päivinä -5 - -4. Potilaille tehdään sitten TBI kahdesti päivässä päivinä -3 - -1. Potilaille tehdään ASCT päivänä 0.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Säteily: koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • TBI
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita ASCT
Kokeellinen: Hoito CTtCp (potilaat, joilla on muita kiinteitä kasvaimia)
Potilaat saavat syklofosfamidia IV jatkuvasti, karboplatiini IV jatkuvasti ja tiotepa IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä -7 - -4. Potilaille tehdään ASCT päivänä 0.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Menettely: autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
Suorita ASCT
Kokeellinen: VCp-ohjelma (potilaat, joilla on kivessyöpä)
Potilaat saavat etoposidi IV 2-3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä -6--4. Potilaille tehdään ASCT päivänä 0. Vähintään 4 viikkoa ensimmäisen elinsiirron jälkeen potilaat saavat etoposidi IV:tä 2-3 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä -6 - -4. Potilaille tehdään sitten toinen ASCT päivänä 0.
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Menettely: autologinen-autologinen tandem hematopoieettinen kantasolusiirto
Käy läpi tandem ASCT
Kokeellinen: Hoito TtC1500/ECpM (potilaat, joilla on NBL tai SRBCT)
Potilaat saavat tiotepa IV 2 tunnin ajan päivinä -7 - -5 ja syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä -5 - -2. Potilaille tehdään ASCT päivänä 0. Vähintään 4 viikkoa ensimmäisen elinsiirron jälkeen potilaat saavat karboplatiini IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä -7 - -4, etoposidi IV jatkuvasti 24 tunnin ajan päivinä -7 - -4 ja melfalaani IV 30 minuuttia päivinä -7 - -5. Potilaille tehdään toinen ASCT päivänä 0.
Lääke: syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Lääke: etoposidi
Koska IV
Muut nimet:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Lääke: melfalaani
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-fenyylialaniinisinappi
  • L-sarkolysiini
Lääke: karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatiini
  • Paraplat
Lääke: tiotepa
Koska IV
Muut nimet:
  • Onkotiotepa
  • STEPA
  • TESPA
  • Tespamin
  • TSPA
Menettely: autologinen-autologinen tandem hematopoieettinen kantasolusiirto
Käy läpi tandem ASCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) -potilaiden jakauma HL-, NHL- ja MM-potilaiden kussakin sairauskohtaisessa korkeaannoksisessa hoito-ohjelmassa, arvio 10 vuoden PFS:stä (mediaaniseuranta-aika eloonjääneissä)
Aikaikkuna: Elinsiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen havaittu taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 12 vuotta
Arvioitu tuoterajoihin perustuvalla Kaplan Meier -menetelmällä. Lisäksi lasketaan jakauman 95 %:n luottamusväli.
Elinsiirtopäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen havaittu taudin eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 12 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoito-ohjelmaan liittyvä toksisuusaste 2–4 missä tahansa elimessä (mitattu Bearman-pisteellä, arvot vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (kuolema))
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Myrkyllisyydet raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
Jopa 100 päivää siirron jälkeen
Vasteprosentti (täydellinen remission)
Aikaikkuna: 100 päivän kohdalla
Vastausprosentit raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja.
100 päivän kohdalla
Kokonaiseloonjääminen, esitetty arviona 10-vuotiaana (selviytyneiden seuranta-ajan mediaani)
Aikaikkuna: Potilaita seurataan enintään 12 vuoden ajan
Arvioitu tuoterajoihin perustuvalla Kaplan Meier -menetelmällä.
Potilaita seurataan enintään 12 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip McCarthy, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 72806 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00131 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa