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大剂量化疗伴或不伴全身照射继以自体干细胞移植治疗血液系统癌症或实体瘤患者

2021年3月23日 更新者：Roswell Park Cancer Institute

自体血液和骨髓移植治疗血液系统恶性肿瘤和选定的实体瘤

该试点试验研究了不同的高剂量化疗方案，有或没有全身照射 (TBI)，以比较它们在自体干细胞移植 (ASCT) 之前给予血液癌症或实体瘤患者时的效果。 在 ASCT 之前给予有或没有 TBI 的高剂量化疗，通过阻止癌细胞分裂或杀死它们来阻止癌细胞的生长。 治疗后，从患者的血液或骨髓中收集干细胞并储存。 可能会给予更多的化疗以准备干细胞移植。 然后将干细胞返回给患者，以替换被化学疗法破坏的造血细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计每种疾病特异性高剂量治疗方案的霍奇金淋巴瘤 (HL)、非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和多发性骨髓瘤 (MM) 的无进展生存期 (PFS) 分布。

次要目标：

I. 为每种疾病特异性高剂量治疗方案估计淀粉样变性、急性白血病和选定实体瘤的 PFS 分布。

二。探索风险因素在所有接受治疗的患者的结局中的作用。 三、 检查骨髓移植 (BMT) 后的高剂量治疗方案相关毒性 (RRT) 和总生存期。

大纲：

根据疾病、年龄和合并症，患者被分配到预处理方案。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 恶性血液病、淀粉样变性或实体瘤恶性肿瘤的组织学确诊
  • 复发或难治性疾病或复发风险高的疾病
  • 霍奇金病 (HL)：至少一种标准方案化疗后的复发或难治性疾病
  • 非霍奇金淋巴瘤 (NHL)：（低级、中级或高级）化疗后复发或难治性疾病，至少采用一种标准方案或首次完全缓解 (CR) 淋巴母细胞或小的非裂解细胞淋巴瘤，复发风险高高国际预后指数 (IPI) 评分
  • 急性髓性白血病 (AML)：在同种异体移植风险大于获益的患者中，第一次或第二次 CR 或更高的低风险或高风险疾病
  • 急性淋巴细胞白血病 (ALL)：第一次或第二次 CR 中的低风险或高风险疾病，其中同种异体移植的风险大于益处
  • 多发性骨髓瘤 (MM)：低风险或高风险的第一次或更好的反应（疾病稳定或更好）或第一次进展时有反应的患者
  • 其他恶性淋巴增生性疾病：（慢性淋巴细胞淋巴瘤 [CLL]、华氏巨球蛋白血症、一线化疗后复发或难治性疾病
  • 淀粉样变性：原发性或既往治疗过
  • 实体瘤：对挽救治疗有反应的疾病复发或原发进展性疾病的睾丸癌患者； 30 岁以下患者的复发或晚期新诊断的神经母细胞瘤 (NBL) 或小圆形蓝细胞瘤 (SRBCT)；其他在常规治疗后复发或复发风险高并表现出化疗敏感性的实体瘤患者
  • 接受自体干细胞移植治疗但有同源供体的恶性肿瘤患者；同源供体将被认为与自体干细胞移植患者具有相同的风险
  • 性能状态 0-2（Karnofsky 性能状态 [KPS] >= 70%）；患有淀粉样变性病或因疾病导致 KPS 降低的 MM 患者符合条件
  • 预期寿命> 2个月
  • 肺功能检查；肺一氧化碳扩散能力 (DLCO) 或肺泡体积扩散容积 (DLVA) >= 50% 预测值；针对血红蛋白和/或肺泡通气校正 DLCO
  • 放射性核素心室造影或超声心动图显示心室射血分数 >= 50%
  • 胆红素 < 3 x 正常值
  • 碱性磷酸酶、血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) < 3 x 正常值
  • 根据成人的改良 Cockcroft-Gault 公式或儿科的 Schwartz 公式计算的肌酐清除率 < 40 cc/min
  • 神经母细胞瘤患者肾脏扫描的肾小球滤过率，以确定剂量参数
  • 阳性巨细胞病毒 (CMV) 免疫球蛋白 M (IgM) 和/或阳性肝炎血清学证明感染将需要传染病咨询和随后的清除
  • 任何活动性感染都需要传染病咨询和随后的清除
  • 多形核中性粒细胞 (PMN) 的外周血计数 > 1500/uL
  • 血小板 (Plt) > 75,000/uL

  • 干细胞储存之前：

    • 干细胞收获前三周内无辐射
    • 骨髓可与血祖细胞结合使用
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性但正在接受适当的抗逆转录病毒治疗的血液系统恶性肿瘤患者可以通过以下实验室检查进行自体移植； （CD4+ 细胞计数 > 75 个细胞/微升，HIV 拷贝数 < 100,000 个/微升，并且已清除传染病
  • 急性白血病、HL、NHL、MM 和实体瘤患者必须接受 2 个周期的化疗，然后在动员和收集干细胞之前进行疾病特异性再分期；小圆形蓝细胞肿瘤患者必须接受过标准治疗或手术干预；必须在移植前了解疾病状态和对治疗的反应，以确定移植时的疾病状态；淀粉样变性患者可以在不接受化疗的情况下进行 BMT

  • 除非由基础疾病引起，否则无严重器官功能障碍，排除标准包括：

    • 不受控制或严重的心血管疾病，包括近期（< 6 个月）心肌梗塞、充血性心力衰竭、症状性心绞痛、危及生命的心律失常或高血压
    • 活动性细菌、病毒或真菌感染
    • 活动性消化性溃疡病
    • 不受控制的糖尿病
  • 没有严重的医疗或精神疾病
  • 未怀孕
  • 没有会妨碍提供护理的精神疾病；心理通关是必要的

  • 同种异体 BMT 不可能或不可取

    • 年龄 > 65 岁
    • 没有确定兼容的捐助者
    • 移植物抗宿主病并发症的估计风险大于自体 BMT 后复发的风险

  • 获得足够的骨髓或血液干细胞剂量：

    • 对于造血干细胞：总 CD 34+ >= 2 x 10^6/kg 或者如果无法收集该剂量，则有核细胞骨髓总剂量 >= l x 10^8/kg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CBV 方案（HL 或 NHL 患者）
患者在第-8 天连续34 小时静脉内接受依托泊苷(IV)，在第-7 至-4 天接受环磷酰胺IV 超过2 小时，并在第-3 天接受卡莫司汀IV 超过2 小时。 患者在第 0 天接受 ASCT。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：卡莫司汀
鉴于IV
其他名称：
  • 北京师范大学
  • BiCNU
  • 双氯亚硝基脲
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
程序：自体造血干细胞移植
进行 ASCT
实验性的：方案 M200/M120（MM 或淀粉样变性患者）
患者在第 -2 天的 30 分钟内接受 200 或 120 mg/m^2 的美法仑 IV。 患者在第 0 天接受 ASCT。
药品：马法兰
鉴于IV
其他名称：
  • 阿尔克兰
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-苯丙氨酸芥
  • L-肌溶酶
程序：自体造血干细胞移植
进行 ASCT
实验性的：方案 BuC2iv（患有 ALL、AML、HL 或 NHL 的患者）
患者在 2 小时内接受白消安静脉注射，然后在第 -7 至 -4 天每 6 小时接受一次，共 16 次总剂量，并在第 -3 天和 -2 天接受超过 2 小时的环磷酰胺静脉注射。 患者在第 0 天接受 ASCT。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：白消安
鉴于IV
其他名称：
  • BSF
  • 事业部
  • 米硫磺
  • 米托生
  • 髓白细胞
程序：自体造血干细胞移植
进行 ASCT
实验性的：方案 CT6（ALL 患者）
患者在第-5 至-4 天接受超过2 小时的环磷酰胺IV。 然后患者在第-3 至-1 天每天两次接受TBI。 患者在第 0 天接受 ASCT。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
辐射：全身照射
接受TBI
其他名称：
  • 脑外伤
程序：自体造血干细胞移植
进行 ASCT
实验性的：方案 CTtCp（患有其他实体瘤的患者）
患者在第-7至-4天连续24小时接受环磷酰胺IV、卡铂IV和噻替哌连续IV。 患者在第 0 天接受 ASCT。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 卡宝
  • CBDCA
  • JM-8
  • 副铂
  • 平行平台
药品：噻替哌
鉴于IV
其他名称：
  • 奥克替帕
  • 斯泰帕
  • TESPA
  • 特斯帕明
  • TSPA
程序：自体造血干细胞移植
进行 ASCT
实验性的：VCp 方案（睾丸癌患者）
患者在第 -6 至 -4 天接受依托泊苷 IV 超过 2-3 小时和卡铂 IV 超过 30 分钟。 患者在第 0 天接受 ASCT。在第一次移植后至少 4 周，患者在第 -6 至 -4 天接受依托泊苷 IV 超过 2-3 小时和卡铂 IV 超过 30 分钟。 然后患者在第 0 天进行第二次 ASCT。
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 卡宝
  • CBDCA
  • JM-8
  • 副铂
  • 平行平台
程序：自体-自体串联造血干细胞移植
进行串联 ASCT
实验性的：TtC1500/ECpM 方案（NBL 或 SRBCT 患者）
患者在第-7 至-5 天接受超过2 小时的噻替哌IV，并在第-5 至-2 天接受超过2 小时的环磷酰胺IV。 患者在第 0 天接受 ASCT。第一次移植后至少 4 周，患者在第 -7 至 -4 天连续 24 小时接受卡铂静脉注射，在第 -7 至 -4 天连续超过 24 小时接受依托泊苷静脉注射，并在超过-7 至 -5 天 30 分钟。 患者在第 0 天接受第二次 ASCT。
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：马法兰
鉴于IV
其他名称：
  • 阿尔克兰
  • CB-3025
  • 左旋聚丙烯酰胺
  • L-苯丙氨酸芥
  • L-肌溶酶
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 卡宝
  • CBDCA
  • JM-8
  • 副铂
  • 平行平台
药品：噻替哌
鉴于IV
其他名称：
  • 奥克替帕
  • 斯泰帕
  • TESPA
  • 特斯帕明
  • TSPA
程序：自体-自体串联造血干细胞移植
进行串联 ASCT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每种疾病特异性大剂量治疗方案的 HL、NHL 和 MM 患者的无进展生存期 (PFS) 分布，估计 10 年 PFS（幸存者的中位随访时间）
大体时间：从移植日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 12 年
使用基于产品限制的 Kaplan Meier 方法进行评估。 此外，还将计算分布的 95% 置信区间。
从移植日期到首次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期，评估长达 12 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任何器官中与方案相关的毒性等级 2-4（通过 Bearman 评分测量，值范围从 0（无）到 4（致命））
大体时间：移植后最多 100 天
将使用描述性统计报告毒性。
移植后最多 100 天
缓解率（完全缓解）
大体时间：在 100 天
将使用描述性统计报告响应率。
在 100 天
总生存期，以 10 年时的估计值表示（幸存者的中位随访时间）
大体时间：患者随访最长 12 年
使用基于产品限制的 Kaplan Meier 方法进行评估。
患者随访最长 12 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Roswell Park Cancer Institute

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Philip McCarthy、Roswell Park Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年6月29日

初级完成 (实际的)

2018年7月9日

研究完成 (实际的)

2018年7月9日

研究注册日期

首次提交

2007年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月27日

首次发布 (估计)

2007年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月23日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • I 72806 (其他标识符：Roswell Park Cancer Institute)
  • P30CA016056 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-00131 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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