Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо-контролируемое исследование SPM 962 у пациентов с ранней болезнью Паркинсона

3 февраля 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Плацебо-контролируемое исследование SPM 962 у пациентов с болезнью Паркинсона на ранних стадиях при несопутствующем лечении леводопа

Для изучения превосходства SPM 962 над плацебо у пациентов с ранней болезнью Паркинсона в многоцентровом плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании после многократных трансдермальных доз SPM 962 один раз в день в диапазоне от 4,5 до 36,0 мг (12-недельная доза). период титрования/поддержки)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu region, Япония
      • Hokkaido region, Япония
      • Kanto region, Япония
      • Kinki region, Япония
      • Kyushu region, Япония
      • Tohoku region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта диагностирована болезнь Паркинсона в соответствии с «Диагностическими критериями, установленными Исследовательским комитетом трудноизлечимых нейродегенеративных заболеваний, указанных MHLW (1995)».
  2. Субъекту 30 лет <> 80 лет на момент информированного согласия
  3. Хен и Яр этап 1-3
  4. Сумма каждого суммарного балла UPDRS Part 2 и 3 превышает 10 при скрининговом тесте.

Критерий исключения:

  1. Субъект ранее участвовал в испытаниях с SPM 962.
  2. Субъект находится на лечении леводопой в общей сложности более 6 месяцев на момент получения информированного согласия.
  3. Субъект имеет психические симптомы, т.е. спутанность сознания, галлюцинации, бред, возбуждение, делирий, аномальное поведение при скрининговом тесте и исходном уровне
  4. У субъекта ортостатическая гипотензия.
  5. У субъекта в анамнезе эпилепсия, судороги и другие
  6. Субъект имеет осложнение серьезного сердечного расстройства/аритмии или в анамнезе
  7. Субъект страдает аритмией и получает лечение антиаритмическими препаратами класса 1а (например, хинидин, прокаинамид и др.) или антиаритмические препараты класса 3 (например, амиодарон, соталол и др.)
  8. У субъекта серьезные отклонения на ЭКГ при скрининге, т. е.; 1) Субъект имеет более 450 мс значений QTc в обоих измерениях при скрининговом тесте 2) Субъект имеет более 470 мс у женщин и более 450 мс у мужчин средних значений QTc двух измерений на исходном уровне
  9. У субъекта врожденный синдром удлиненного интервала QT.
  10. У субъекта уровень калия в сыворотке ниже 3,5 мЭкв/л при скрининговом тесте.
  11. Субъект имеет общий билирубин 3,0 мг/дл и выше или АСТ (GOT), ALT (GPT) более чем в 2,5 раза (или 100 МЕ/л и выше) от верхнего предела референтного диапазона клинической лаборатории при скрининговом тесте.
  12. У субъекта 30 мг/дл и выше мочевины мочевины или 2,0 мг/дл и выше креатинина в сыворотке при скрининговом тесте.
  13. Субъект имеет в анамнезе аллергию на местные лекарства, т.е. трансдермальный пластырь
  14. Субъект беременна, кормит грудью или может родить ребенка во время испытания.
  15. Субъект получает терапию запрещенным препаратом, указанным в протоколе исследования.
  16. Субъект имеет в анамнезе паллидотомию, таламотомию, глубокую стимуляцию мозга или трансплантацию тканей плода.
  17. У субъекта деменция
  18. Субъект не может дать согласие
  19. Субъект участвует в другом испытании исследуемого препарата или участвует в нем в течение 12 недель до первоначального лечения.
  20. Исследователь считает, что субъект не подходит в качестве предмета исследования по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: СПМ 962
трансдермальное применение, 1 раз в день
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: плацебо
трансдермальное применение, 1 раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца периода обслуживания в общей сумме каждого суммарного балла UPDRS, часть 2 и часть 3
Временное ограничение: исходный уровень, конец периода обслуживания

Среднее изменение (LOCF) от исходного уровня до конца поддерживающего периода в сумме каждого суммарного балла UPDRS, часть 2 и часть 3.

UPDRS — это шкала для мониторинга инвалидности и нарушений, связанных с болезнью Паркинсона. UPDRS состоит из следующих четырех подшкал. Часть 1: Мышление, Часть 2: Повседневная деятельность, Часть 3: Моторика, Часть 4: Осложнения. Часть 2 оценивает 13 пунктов, а Часть 3 оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
исходный уровень, конец периода обслуживания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарный показатель эффективности каждого суммарного балла UPDRS, часть 2 и часть 3
Временное ограничение: исходный уровень, конец периода обслуживания
Эффективная ставка (процент субъектов со снижением на 20% или 30%) (LOCF) в сумме каждого суммарного балла UPDRS, часть 2 и часть 3, в конце поддерживающего периода
исходный уровень, конец периода обслуживания
Среднее изменение суммарного балла UPDRS, часть 2
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые две недели

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 2 каждые две недели после введения дозы.

Часть 2 подшкалы UPDRS оценивает 13 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Базовый уровень, каждые две недели
Коэффициент эффективности в UPDRS, часть 2, сумма баллов
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые две недели
Эффективная скорость (процент субъектов со снижением на 20% или 30%) (LOCF) в суммарном балле UPDRS Part 2 каждые две недели после введения дозы.
Базовый уровень, каждые две недели
Суммарный балл UPDRS, часть 3
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые две недели

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 3 каждые две недели после введения дозы.

Часть 3 подшкалы UPDRS оценивает 14 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Базовый уровень, каждые две недели
Коэффициент эффективности в UPDRS, часть 3, сумма баллов
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые две недели
Эффективная скорость (процент субъектов со снижением на 20% или 30%) (LOCF) в суммарном балле UPDRS Part 2 каждые две недели после введения дозы.
Базовый уровень, каждые две недели
Суммарный балл UPDRS, часть 1
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые две недели

Среднее изменение MM (LOCF) по сравнению с исходным уровнем в суммарном балле UPDRS Part 1 каждые две недели после введения дозы.

Подшкала UPDRS Часть 1 оценивает 4 пункта. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Базовый уровень, каждые две недели
Суммарный балл UPDRS, часть 4
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые две недели

Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем суммарного балла UPDRS Part 4 каждые две недели после введения дозы.

Часть 4 подшкалы UPDRS оценивает 11 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Базовый уровень, каждые две недели
Сумма каждого суммарного балла UPDRS, части 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые две недели

Среднее изменение (LOCF) от исходного уровня до конца поддерживающего периода в сумме по каждому суммарному баллу UPDRS, части 1, 2, 3 и 4.

Части 1, 2, 3 и 4 подшкалы UPDRS оценивают 4, 13, 14 и 11 пунктов соответственно. Каждый пункт оценивается от 0 (нормальный) до 4 (тяжелый). Суммарный балл служит баллом по подшкале. Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов. Таким образом, снижение баллов означает улучшение.
Базовый уровень, каждые две недели
Модифицированная стадия Хоэна и Яра
Временное ограничение: Исходный уровень, конец периода обслуживания
Среднее изменение (LOCF) по сравнению с исходным уровнем модифицированной тяжести заболевания по Хену и Яру в конце поддерживающего периода. Модифицированные критерии Хена и Яра измеряются по следующей 8-балльной шкале для определения стадии: 0 — признаков заболевания нет; 1, одностороннее заболевание; 1.5, одностороннее плюс осевое вовлечение; 2, двустороннее заболевание без нарушения баланса; 2.5, Легкая двусторонняя болезнь с выздоровлением при тяговом тесте; 3, легкая или умеренная двусторонняя болезнь, некоторая постуральная неустойчивость, физически независимый 4, тяжелая инвалидность, способность ходить или стоять без посторонней помощи; и 5, Прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели без посторонней помощи.
Исходный уровень, конец периода обслуживания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 243-07-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СПМ 962

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться