SPM 962 在早期帕金森病患者中的安慰剂对照研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chubu region、日本
-
Hokkaido region、日本
-
Kanto region、日本
-
Kinki region、日本
-
Kyushu region、日本
-
Tohoku region、日本
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据“厚生劳动省特定难治性神经退行性疾病研究委员会制定的诊断标准（1995 年）”诊断为患有帕金森病的受试者
- 受试者在知情同意时为 30 岁 < > 80 岁
- Hoehn & Yahr 第 1-3 阶段
- UPDRS第2部分和第3部分的总分在筛选测试中的总分超过10分
排除标准：
- 受试者之前曾参加过 SPM 962 的试验
- 受试者在知情同意时接受左旋多巴治疗总计超过 6 个月
- 受试者有精神症状，例如 意识模糊、幻觉、妄想、兴奋、谵妄、筛选测试和基线时的异常行为
- 受试者有直立性低血压
- 受试者有癫痫、惊厥等病史
- 受试者有严重心脏疾病/心律失常的并发症或有病史
- 受试者患有心律失常并接受 1a 类抗心律失常药物治疗（例如 奎尼丁、普鲁卡因胺等）或 3 类抗心律失常药物（如 胺碘酮、索他洛尔等）
- 受试者在筛选时有严重的心电图异常，即； 1) 受试者在筛选测试的两次测量中的 QTc 值都超过 450 毫秒 2) 受试者在基线时两次测量的平均 QTc 值的女性超过 470 毫秒，男性超过 450 毫秒
- 受试者患有先天性长 QT 综合征
- 受试者在筛选试验中的血清钾低于 3.5 mEq/L。
- 受试者的总胆红素为 3.0 mg/dL 及以上或 AST(GOT)、ALT(GPT) 大于临床实验室筛选试验参考范围上限的 2.5 倍（或 100 IU/L 及以上）
- 受试者在筛选试验中具有 30 mg/dL 及以上的 BUN 或 2.0 mg/dL 及以上的血清肌酐
- 受试者有局部药物过敏史，例如 透皮贴剂
- 受试者在试验期间怀孕、哺乳或有生育潜力
- 受试者正在接受研究方案中指定的禁用药物治疗
- 受试者有苍白球切开术、丘脑切开术、深部脑刺激或胎儿组织移植史
- 受试者患有痴呆症
- 受试者无法同意
- 受试者正在参加另一项研究药物试验或在初始治疗前 12 周内参加
- 研究者判断受试者因其他原因不适合作为研究对象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UPDRS 第 2 部分和第 3 部分的每个总分从基线到维护期结束的总分变化
大体时间：基线，维护期结束
|
UPDRS 第 2 部分和第 3 部分的每个总分总计从基线到维护期结束的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 是一种用于监测帕金森病相关残疾和损伤的量表。 UPDRS 由以下四个子量表组成。 第 1 部分：心理状态，第 2 部分：日常生活活动，第 3 部分：运动，第 4 部分：并发症。 第 2 部分评估 13 个项目，第 3 部分评估 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，维护期结束
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UPDRS 第 2 部分和第 3 部分每个总分的总有效率
大体时间：基线，维护期结束
|
维护期结束时 UPDRS 第 2 部分和第 3 部分的每个总分总和的有效率（下降 20% 或 30% 的受试者的百分比）(LOCF)
|
基线，维护期结束
|
|
UPDRS 第 2 部分总分的平均变化
大体时间：基线，每两周一次
|
给药后每两周 UPDRS 第 2 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 2 部分评估 13 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，每两周一次
|
|
UPDRS 第 2 部分总分中的有效率
大体时间：基线，每两周一次
|
给药后每两周 UPDRS 第 2 部分总分的有效率（降低 20% 或 30% 的受试者的百分比）(LOCF)。
|
基线，每两周一次
|
|
UPDRS 第 3 部分总分
大体时间：基线，每两周一次
|
给药后每两周 UPDRS 第 3 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 3 部分评估 14 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，每两周一次
|
|
UPDRS 第 3 部分总分中的有效率
大体时间：基线，每两周一次
|
给药后每两周 UPDRS 第 2 部分总分的有效率（降低 20% 或 30% 的受试者的百分比）(LOCF)。
|
基线，每两周一次
|
|
UPDRS 第 1 部分总分
大体时间：基线，每两周一次
|
给药后每两周 UPDRS 第 1 部分总分中相对于基线的 MMean 变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 1 部分评估 4 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，每两周一次
|
|
UPDRS 第 4 部分总分
大体时间：基线，每两周一次
|
给药后每两周 UPDRS 第 4 部分总分相对于基线的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 4 部分评估了 11 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，每两周一次
|
|
UPDRS 第 1、2、3 和 4 部分的每个总分总分
大体时间：基线，每两周一次
|
UPDRS 第 1、2、3 和 4 部分的每个总分总计从基线到维护期结束的平均变化 (LOCF)。 UPDRS 子量表第 1、2、3 和 4 部分分别评估 4、13、14 和 11 个项目。 每个项目的评分从 0（正常）到 4（严重）。 总分作为子量表分数。 分数越高表示症状越严重。 因此，分数的下降意味着进步。 |
基线，每两周一次
|
|
改进的 Hoehn 和 Yahr 阶段
大体时间：基线，维护期结束
|
维护期结束时修正的 Hoehn 和 Yahr 疾病严重程度相对于基线的平均变化 (LOCF)。
修改后的 Hoehn 和 Yahr 标准按以下 8 分制进行测量：0，无疾病迹象； 1、单侧发病； 1.5，单侧加轴向受累； 2、双侧疾病无平衡障碍； 2.5，轻度双侧疾病，拉力试验恢复； 3、双侧轻中度疾病，有些姿势不稳，肢体独立 4、重度残疾，仍能独立行走或站立；和 5，除非得到帮助，否则只能坐在轮椅上或卧床不起。
|
基线，维护期结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Katsuhisa Saito、New Product Evaluation and Development
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
早期帕金森病的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的早期帕金森病 (Early PD)美国, 阿根廷, 奥地利, 捷克共和国, 芬兰, 德国, 匈牙利, 印度, 日本, 马来西亚, 俄罗斯联邦, 斯洛伐克, 台湾, 乌克兰
文凭 962的临床试验
-
University of California, San Francisco完全的
-
University of North Carolina, Chapel HillMetagenics, Inc.; North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute完全的
-
Cancer Intelligence Care Systems, Inc.Stella Pharma Corporation完全的