En placebokontrollerad studie för SPM 962 hos patienter med tidig Parkinsons sjukdom
En placebokontrollerad studie för SPM 962 i patienter med tidig Parkinsons sjukdom med icke samtidig behandling av L-dopa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chubu region, Japan
-
Hokkaido region, Japan
-
Kanto region, Japan
-
Kinki region, Japan
-
Kyushu region, Japan
-
Tohoku region, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson diagnostiserad med Parkinsons sjukdom i enlighet med "Diagnostiska kriterier fastställda av forskningskommittén för MHLW-specificerade Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)"
- Ämnet är 30 år < > 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke
- Hoehn & Yahr steg 1-3
- Summan av varje summapoäng i UPDRS del 2 och 3 är över 10 vid screeningtestet
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har tidigare deltagit i en prövning med SPM 962
- Patienten är på L-dopa-behandling i totalt över 6 månader vid tidpunkten för informerat samtycke
- Försöksperson har psykiatriska symtom, t.ex. förvirring, hallucinationer, vanföreställningar, excitation, delirium, onormalt beteende vid screeningtest och baslinje
- Patienten har ortostatisk hypotoni
- Personen har en historia av epilepsi, kramper och annat
- Personen har en komplikation av allvarlig hjärtsjukdom/arytmi eller har en historia
- Personen har arytmi och behandlas med klass 1a antiarytmika (t. kinidin, prokainamid etc.) eller klass 3 antiarytmika (t.ex. amiodaron, sotalol etc.)
- Personen har allvarliga EKG-avvikelser vid screening, dvs. 1) Försökspersonen har mer än 450 msek QTc-värden både i två mätningar vid screeningtest 2) Försökspersonen har mer än 470 msek för kvinnor och mer än 450 msek för män med genomsnittliga QTc-värden av två mätningar vid baslinjen
- Personen har medfött långt QT-syndrom
- Försökspersonen har serumkalium på mindre än 3,5 mEq/L vid screeningtestet.
- Försökspersonen har totalt bilirubin på 3,0 mg/dL och över eller AST(GOT), ALT(GPT) mer än 2,5 gånger (eller 100 IE/L och över) av det kliniska laboratoriets övre gräns för referensintervallet vid screeningtest
- Försökspersonen har 30 mg/dL och mer av BUN eller 2,0 mg/dL och mer av serumkreatinin vid screeningtestet
- Försöksperson har en historia av allergi mot aktuell medicin, t.ex. depotplåster
- Försökspersonen är gravid, ammar eller är fertil under prövningen
- Försökspersonen får behandling med ett förbjudet läkemedel som anges i studieprotokollet
- Personen har en historia av pallidotomi, talamotomi, djup hjärnstimulering eller fostervävnadstransplantation
- Ämnet har demens
- Subjektet kan inte ge samtycke
- Försökspersonen deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel eller gör det inom 12 veckor före den initiala behandlingen
- Utredaren bedömer att ämnet är olämpligt som studieämne av andra skäl
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
|
transdermal applicering, 1 gång per dag
|
|
Placebo-jämförare: 2
|
transdermal applicering, 1 gång per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till slutet av underhållsperioden totalt av varje summapoäng av UPDRS del 2 och del 3
Tidsram: baslinje, slutet av underhållsperioden
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinje till slutet av underhållsperioden totalt för varje summapoäng i UPDRS del 2 och del 3. UPDRS är en skala för övervakning av Parkinsons sjukdomsrelaterade funktionshinder och funktionsnedsättning. UPDRS består av följande fyra underskalor. Del 1: Mentation, Del 2: Aktiviteter i det dagliga livet, Del 3: Motorik, Del 4: Komplikationer. Del 2 bedömer 13 punkter och del 3 bedömer 14 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
baslinje, slutet av underhållsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsgrad totalt för varje summapoäng i UPDRS del 2 och del 3
Tidsram: baslinje, slutet av underhållsperioden
|
Effektiv frekvens (andel av försökspersoner med 20 % eller 30 % minskning) (LOCF) totalt för varje summapoäng av UPDRS del 2 och del 3 i slutet av underhållsperioden
|
baslinje, slutet av underhållsperioden
|
|
Genomsnittlig förändring i UPDRS del 2 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, varannan vecka
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 2 summapoäng varannan vecka efter dosering. UPDRS delskala Del 2 bedömer 13 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, varannan vecka
|
|
Effektivitet i UPDRS del 2 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, varannan vecka
|
Effektiv frekvens (procentandel av försökspersoner med 20 % eller 30 % minskning) (LOCF) i UPDRS Del 2 summapoäng varannan vecka efter dosering.
|
Baslinje, varannan vecka
|
|
UPDRS del 3 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, varannan vecka
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 3 summapoäng varannan vecka efter dosering. UPDRS delskala Del 3 bedömer 14 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, varannan vecka
|
|
Effektivitet i UPDRS del 3 Summapoäng
Tidsram: Baslinje, varannan vecka
|
Effektiv frekvens (procentandel av försökspersoner med 20 % eller 30 % minskning) (LOCF) i UPDRS Del 2 summapoäng varannan vecka efter dosering.
|
Baslinje, varannan vecka
|
|
UPDRS del 1 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, varannan vecka
|
MMean förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 1 summapoäng varannan vecka efter dosering. UPDRS delskala Del 1 bedömer 4 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, varannan vecka
|
|
UPDRS del 4 Sumpoäng
Tidsram: Baslinje, varannan vecka
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i UPDRS del 4 summapoäng varannan vecka efter dosering. UPDRS delskala Del 4 bedömer 11 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, varannan vecka
|
|
Summan av varje summapoäng för UPDRS del 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, varannan vecka
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen till slutet av underhållsperioden totalt för varje summapoäng i UPDRS del 1, 2, 3 och 4. UPDRS-underskala Del 1, 2, 3 och 4 bedömer 4, 13, 14 respektive 11 punkter. Varje föremål får poäng från 0 (normalt) till 4 (svårt). Summapoängen fungerar som subskalepoäng. En högre poäng indikerar en större svårighetsgrad av symtomen. En minskning av poängen innebär alltså förbättring. |
Baslinje, varannan vecka
|
|
Den modifierade Hoehn och Yahr-scenen
Tidsram: Baslinje, slutet av underhållsperioden
|
Genomsnittlig förändring (LOCF) från baslinjen i den modifierade Hoehn och Yahrs svårighetsgrad av sjukdom vid slutet av underhållsperioden.
De modifierade Hoehn- och Yahr-kriterierna mäts på följande 8-gradiga skala för stadieindelning: 0, Inga tecken på sjukdom; 1, ensidig sjukdom; 1.5, Unilateral plus axiell inblandning; 2, Bilateral sjukdom utan försämring av balansen; 2.5, mild bilateral sjukdom med återhämtning vid dragtest; 3, Mild till måttlig bilateral sjukdom, viss postural instabilitet, fysiskt oberoende 4, Svår funktionsnedsättning, fortfarande kunna gå eller stå utan hjälp; och 5, rullstolsbunden eller sängliggande om inte med hjälp.
|
Baslinje, slutet av underhållsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 243-07-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .