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Eine Placebo-kontrollierte Studie für SPM 962 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

3. Februar 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Placebo-kontrollierte Studie für SPM 962 bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit, die nicht gleichzeitig mit L-Dopa behandelt wurden

Untersuchung der Überlegenheit von SPM 962 gegenüber Placebo bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im Frühstadium in einer multizentrischen, placebokontrollierten Doppelblindstudie nach einmal täglicher mehrfacher transdermaler Gabe von SPM 962 in einem Bereich von 4,5 bis 36,0 mg (12-wöchige Dosis Titrations-/Wartungszeitraum)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu region, Japan
      • Hokkaido region, Japan
      • Kanto region, Japan
      • Kinki region, Japan
      • Kyushu region, Japan
      • Tohoku region, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt, bei dem die Parkinson-Krankheit gemäß „Diagnostic Criteria Established by the Research Committee of MHLW-specified Intractable Neurodegenerative Diseases (1995)“ diagnostiziert wurde
  2. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 30 Jahre < > 80 Jahre alt
  3. Hoehn & Yahr Stufe 1-3
  4. Die Summe jeder Summenpunktzahl von UPDRS Teil 2 und 3 liegt beim Screening-Test über 10

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat zuvor an einer Studie mit SPM 962 teilgenommen
  2. Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung insgesamt über 6 Monate in L-Dopa-Behandlung
  3. Das Subjekt hat psychiatrische Symptome, z. Verwirrtheit, Halluzination, Wahn, Erregung, Delirium, abnormales Verhalten beim Screening-Test und Baseline
  4. Das Subjekt hat orthostatische Hypotonie
  5. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krämpfen und anderem
  6. Das Subjekt hat eine Komplikation einer schweren Herzstörung / Arrhythmie oder hat die Vorgeschichte
  7. Das Subjekt hat Arrhythmie und wird mit Antiarrhythmika der Klasse 1a behandelt (z. Chinidin, Procainamid etc.) oder Antiarrhythmika der Klasse 3 (z. Amiodaron, Sotalol usw.)
  8. Das Subjekt hat beim Screening eine ernsthafte EKG-Anomalie, d.h.; 1) Das Subjekt hat mehr als 450 ms QTc-Werte in beiden Messungen beim Screening-Test. 2) Das Subjekt hat mehr als 470 ms bei Frauen und mehr als 450 ms bei Männern mittlerer QTc-Werte von zwei Messungen zu Studienbeginn
  9. Das Subjekt hat ein angeborenes Long-QT-Syndrom
  10. Das Subjekt hat beim Screening-Test Serumkalium von weniger als 3,5 mEq/l.
  11. Das Subjekt hat ein Gesamtbilirubin von 3,0 mg/dl und mehr oder AST(GOT), ALT(GPT) größer als das 2,5-fache (oder 100 IE/l und mehr) der Obergrenze des klinischen Labors des Referenzbereichs beim Screening-Test
  12. Der Proband hat beim Screening-Test 30 mg/dL und mehr BUN oder 2,0 mg/dL und mehr Serumkreatinin
  13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Allergien gegen topische Arzneimittel, z. transdermales Pflaster
  14. Das Subjekt ist während der Studie schwanger, stillend oder gebärfähig
  15. Das Subjekt erhält eine Therapie mit verbotenen Arzneimitteln, die im Studienprotokoll angegeben sind
  16. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Pallidotomie, Thalamotomie, tiefer Hirnstimulation oder fetaler Gewebetransplantation
  17. Das Subjekt hat Demenz
  18. Das Subjekt ist nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen
  19. Das Subjekt nimmt an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat dies innerhalb von 12 Wochen vor der Erstbehandlung getan
  20. Der Prüfer urteilt, dass das Subjekt aus anderen Gründen als Studienfach ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SPM962
transdermale Anwendung, 1 Mal pro Tag
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
transdermale Anwendung, 1 Mal pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Baseline bis zum Ende des Wartungszeitraums insgesamt jeder Summenpunktzahl von UPDRS Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Baseline, Ende des Wartungszeitraums

Mittlere Veränderung (LOCF) von der Baseline bis zum Ende des Erhaltungszeitraums in Summe jeder Summenpunktzahl von UPDRS Teil 2 und Teil 3.

UPDRS ist eine Skala zur Überwachung von Behinderungen und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit. Der UPDRS besteht aus den folgenden vier Unterskalen. Teil 1: Mentation, Teil 2: Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil 3: Motorik, Teil 4: Komplikationen. Teil 2 bewertet 13 Items und Teil 3 bewertet 14 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung.
Baseline, Ende des Wartungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsrate insgesamt von jedem Summenwert von UPDRS Teil 2 und Teil 3
Zeitfenster: Baseline, Ende des Wartungszeitraums
Effektive Rate (Prozentsatz der Probanden mit 20 % oder 30 % Abnahme) (LOCF) insgesamt jeder Summenpunktzahl von UPDRS Teil 2 und Teil 3 am Ende des Erhaltungszeitraums
Baseline, Ende des Wartungszeitraums
Mittlere Änderung des UPDRS Part 2 Sum Score
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert des UPDRS-Teil-2-Summenscores alle zwei Wochen nach der Verabreichung.

Die UPDRS-Subskala Teil 2 bewertet 13 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung.
Baseline, alle zwei Wochen
Wirksamkeitsrate in UPDRS Part 2 Sum Score
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen
Effektive Rate (Prozentsatz der Probanden mit 20 % oder 30 % Abnahme) (LOCF) im UPDRS-Teil-2-Summenwert alle zwei Wochen nach der Verabreichung.
Baseline, alle zwei Wochen
UPDRS Teil 3 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert des UPDRS-Teil-3-Summenscores alle zwei Wochen nach der Verabreichung.

Die UPDRS-Subskala Teil 3 bewertet 14 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung.
Baseline, alle zwei Wochen
Wirksamkeitsrate in UPDRS Part 3 Sum Score
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen
Effektive Rate (Prozentsatz der Probanden mit 20 % oder 30 % Abnahme) (LOCF) im UPDRS-Teil-2-Summenwert alle zwei Wochen nach der Verabreichung.
Baseline, alle zwei Wochen
UPDRS Teil 1 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen

M Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert des UPDRS Teil 1-Summenscores alle zwei Wochen nach der Verabreichung.

Die UPDRS-Subskala Teil 1 bewertet 4 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung.
Baseline, alle zwei Wochen
UPDRS Teil 4 Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im UPDRS-Teil-4-Summenwert alle zwei Wochen nach der Verabreichung.

Die UPDRS-Subskala Teil 4 bewertet 11 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung.
Baseline, alle zwei Wochen
Summe jeder Summenpunktzahl von UPDRS Teil 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline, alle zwei Wochen

Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert bis zum Ende des Erhaltungszeitraums insgesamt für jeden Summenwert von UPDRS Teil 1, 2, 3 und 4.

Die UPDRS-Subskala Teil 1, 2, 3 und 4 bewertet jeweils 4, 13, 14 und 11 Items. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Die Summennote dient als Subskalennote. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der Symptome hin. Daher bedeutet eine Verringerung der Punktzahl eine Verbesserung.
Baseline, alle zwei Wochen
Die modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufe
Zeitfenster: Baseline, Ende des Wartungszeitraums
Mittlere Veränderung (LOCF) vom Ausgangswert im modifizierten Hoehn- und Yahr-Schweregrad der Erkrankung am Ende des Erhaltungszeitraums. Die modifizierten Hoehn- und Yahr-Kriterien werden auf der folgenden 8-Punkte-Skala für die Einstufung gemessen: 0, keine Anzeichen einer Krankheit; 1, einseitige Erkrankung; 1,5, einseitige plus axiale Beteiligung; 2, Bilaterale Erkrankung ohne Beeinträchtigung des Gleichgewichts; 2.5, leichte bilaterale Erkrankung mit Erholung beim Zugtest; 3, leichte bis mittelschwere bilaterale Erkrankung, einige Haltungsinstabilität, körperlich unabhängig 4, schwere Behinderung, immer noch in der Lage, ohne Hilfe zu gehen oder zu stehen; und 5, an den Rollstuhl gefesselt oder bettlägerig ohne Hilfe.
Baseline, Ende des Wartungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 243-07-001

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