Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolowane placebo dla SPM 962 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona

3 lutego 2014 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Kontrolowane placebo badanie SPM 962 u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, którzy nie byli leczeni jednocześnie L-dopą

Zbadanie wyższości SPM 962 nad placebo u pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona w wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, po podaniu wielokrotnych dawek przezskórnych SPM 962 raz dziennie w zakresie od 4,5 do 36,0 mg (dawka 12-tygodniowa) okres miareczkowania/konserwacji)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu region, Japonia
      • Hokkaido region, Japonia
      • Kanto region, Japonia
      • Kinki region, Japonia
      • Kyushu region, Japonia
      • Tohoku region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent, u którego zdiagnozowano chorobę Parkinsona, zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi ustanowionymi przez Komitet Badawczy ds. Nieuleczalnych Chorób Neurodegeneracyjnych określonych przez MHLW (1995)”
  2. Pacjent ma 30 lat < > 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Hoehn & Yahr etap 1-3
  4. Suma każdego wyniku sumarycznego części 2 i 3 UPDRS wynosi ponad 10 w teście przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot brał wcześniej udział w próbie z SPM 962
  2. Pacjent jest na leczeniu L-dopą łącznie przez ponad 6 miesięcy w momencie wyrażenia świadomej zgody
  3. Podmiot ma objawy psychiatryczne, np. dezorientacja, omamy, urojenia, pobudzenie, delirium, nieprawidłowe zachowanie podczas badania przesiewowego i na początku badania
  4. Tester ma niedociśnienie ortostatyczne
  5. Podmiot ma historię epilepsji, konwulsji i innych
  6. Podmiot ma powikłanie poważnego zaburzenia serca/arytmii lub ma historię
  7. Podmiot ma arytmię i jest leczony lekami antyarytmicznymi klasy 1a (np. chinidyna, prokainamid itp.) lub leki przeciwarytmiczne klasy 3 (np. amiodaron, sotalol itp.)
  8. Podmiot ma poważne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego, tj.; 1) Pacjent ma ponad 450 ms wartości QTc w obu pomiarach w teście przesiewowym 2) Badany ma ponad 470 ms u kobiet i ponad 450 ms u mężczyzn ze średnimi wartościami QTc z dwóch pomiarów na początku badania
  9. Podmiot ma wrodzony zespół wydłużonego QT
  10. Podmiot ma stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mEq/l w teście przesiewowym.
  11. U pacjenta stężenie bilirubiny całkowitej wynosi 3,0 mg/dl lub więcej lub AST(GOT), ALT(GPT) ponad 2,5-krotnie (lub 100 IU/l i więcej) górnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium klinicznego w teście przesiewowym
  12. Pacjent ma 30 mg/dL i więcej BUN lub 2,0 mg/dL i więcej kreatyniny w surowicy w teście przesiewowym
  13. Podmiot ma historię alergii na leki stosowane miejscowo, np. plaster transdermalny
  14. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę podczas badania
  15. Podmiot otrzymuje terapię zabronionym lekiem określonym w protokole badania
  16. Pacjent ma historię pallidotomii, talamotomii, głębokiej stymulacji mózgu lub przeszczepu tkanki płodu
  17. Podmiot ma demencję
  18. Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody
  19. Uczestnik bierze udział w innej próbie badanego leku lub zrobił to w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia wstępnego
  20. Badacz ocenia, że ​​przedmiot jest nieodpowiedni jako przedmiot badań z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: SMP 962
aplikacja przezskórna, 1 raz dziennie
Komparator placebo: 2
Lek: placebo
aplikacja przezskórna, 1 raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu utrzymania w sumie każdego wyniku sumy UPDRS część 2 i część 3
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec okresu konserwacji

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej do końca okresu podtrzymywania łącznie dla każdego wyniku sumarycznego części 2 i 3 UPDRS.

UPDRS to skala służąca do monitorowania niepełnosprawności i upośledzenia związanego z chorobą Parkinsona. UPDRS składa się z następujących czterech podskal. Część 1: Mentacja, Część 2: Czynności życia codziennego, Część 3: Motoryka, Część 4: Komplikacje. Część 2 ocenia 13 pozycji, a część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
linia bazowa, koniec okresu konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności w sumie każdego wyniku sumy UPDRS część 2 i część 3
Ramy czasowe: linia bazowa, koniec okresu konserwacji
Skuteczny wskaźnik (procent pacjentów ze spadkiem o 20% lub 30%) (LOCF) łącznie dla każdego wyniku sumarycznego części 2 i 3 UPDRS na koniec okresu podtrzymywania
linia bazowa, koniec okresu konserwacji
Średnia zmiana sumy punktów UPDRS część 2
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku części 2 UPDRS co dwa tygodnie po podaniu.

Podskala UPDRS Część 2 ocenia 13 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, co dwa tygodnie
Wskaźnik skuteczności w części 2 UPDRS Sum Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie
Skuteczny wskaźnik (odsetek pacjentów ze spadkiem o 20% lub 30%) (LOCF) w sumarycznym wyniku części 2 UPDRS co dwa tygodnie po podaniu dawki.
Linia bazowa, co dwa tygodnie
UPDRS Część 3 Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku części 3 UPDRS co dwa tygodnie po podaniu.

Podskala UPDRS Część 3 ocenia 14 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, co dwa tygodnie
Wskaźnik skuteczności w części 3 UPDRS Sum Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie
Skuteczny wskaźnik (odsetek pacjentów ze spadkiem o 20% lub 30%) (LOCF) w sumarycznym wyniku części 2 UPDRS co dwa tygodnie po podaniu dawki.
Linia bazowa, co dwa tygodnie
UPDRS część 1 Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie

Zmiana MMean (LOCF) od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku części 1 UPDRS co dwa tygodnie po podaniu.

Podskala UPDRS Część 1 ocenia 4 pozycje. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, co dwa tygodnie
UPDRS Część 4 Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie

Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowej w sumarycznym wyniku części 4 UPDRS co dwa tygodnie po podaniu.

Podskala UPDRS Część 4 ocenia 11 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, co dwa tygodnie
Suma każdego wyniku sumy UPDRS część 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, co dwa tygodnie

Średnia zmiana (LOCF) od wartości początkowej do końca okresu podtrzymywania łącznie dla każdego wyniku sumarycznego części 1, 2, 3 i 4 UPDRS.

Podskale UPDRS, część 1, 2, 3 i 4, oceniają odpowiednio 4, 13, 14 i 11 pozycji. Każdy element jest oceniany od 0 (normalny) do 4 (ciężki). Wynik sumy służy jako wynik podskali. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów. Zatem spadek punktacji oznacza poprawę.
Linia bazowa, co dwa tygodnie
Zmodyfikowany etap Hoehna i Yahra
Ramy czasowe: Wartość bazowa, koniec okresu konserwacji
Średnia zmiana (LOCF) od wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali ciężkości choroby Hoehna i Yahra na koniec okresu leczenia podtrzymującego. Zmodyfikowane kryteria Hoehna i Yahra są mierzone w następującej 8-punktowej skali oceny stopnia zaawansowania: 0, brak oznak choroby; 1, choroba jednostronna; 1,5, Jednostronne i osiowe zajęcie; 2, choroba obustronna bez upośledzenia równowagi; 2,5, łagodna choroba obustronna z wyzdrowieniem w teście pociągania; 3, Łagodna do umiarkowanej choroba obustronna, pewna niestabilność postawy, niezależność fizyczna 4, Ciężka niepełnosprawność, nadal zdolny do samodzielnego chodzenia lub stania; i 5, Przykuty do wózka inwalidzkiego lub przykuty do łóżka, chyba że ma pomoc.
Wartość bazowa, koniec okresu konserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 243-07-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Parkinsona

Badania kliniczne na SMP 962

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj