Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Placebo-kontrollos vizsgálat az SPM 962-re korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

2014. február 3. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebo-kontrollos vizsgálat az SPM 962-re korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akik nem egyidejűleg kezelték az L-dopa-t

Az SPM 962 felülmúlásának vizsgálata a placebóval szemben korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél egy többközpontú, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatban, az SPM 962 napi egyszeri többszöri transzdermális adagolását követően 4,5-36,0 mg tartományban (12 hetes dózis). titrálási/karbantartási időszak)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chubu region, Japán
      • Hokkaido region, Japán
      • Kanto region, Japán
      • Kinki region, Japán
      • Kyushu region, Japán
      • Tohoku region, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Parkinson-kórban szenvedő alanynál diagnosztizáltak „Az MHLW által meghatározott kezelhetetlen neurodegeneratív betegségek kutatási bizottsága által megállapított diagnosztikai kritériumok (1995)” szerint.
  2. Az alany 30 év < > 80 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  3. Hoehn & Yahr 1-3 szakasz
  4. Az UPDRS 2. és 3. részének összesített pontszáma meghaladja a 10 pontot a szűrővizsgálaton

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany korábban részt vett az SPM 962-vel végzett kísérletben
  2. Az alany a beleegyezés időpontjában összesen több mint 6 hónapig L-dopa kezelés alatt áll
  3. Az alanynak pszichiátriai tünetei vannak, pl. zavartság, hallucináció, téveszme, izgalom, delírium, abnormális viselkedés a szűrővizsgálat során és a kiindulási állapot
  4. Az alany ortosztatikus hipotenzióban szenved
  5. Az alany anamnézisében epilepszia, görcsök és egyéb betegségek szerepelnek
  6. Az alanynak súlyos szívbetegségben/aritmiában szenvedő szövődménye van, vagy az anamnézisben szerepel
  7. Az alany szívritmuszavarban szenved, és 1a osztályú antiaritmiás gyógyszerekkel (pl. kinidin, prokainamid stb.) vagy 3. osztályba tartozó antiaritmiás szerek (pl. amiodaron, szotalol stb.)
  8. Az alanynak súlyos EKG-rendellenessége van a szűréskor, azaz; 1) Az alanynak több mint 450 msec-os QTc-értéke van mindkét mérés során a szűrővizsgálat során. 2) Az alanynak több mint 470 msec-es QTc-értéke van a nőknél és több mint 450msec-nél a férfiaknál az alapvonalon végzett két mérés átlagos QTc-értéke
  9. Az alany veleszületett hosszú QT-szindrómában szenved
  10. Az alany szérum káliumszintje kevesebb, mint 3,5 mekv/l a szűrővizsgálat során.
  11. Az alany összbilirubinszintje legalább 3,0 mg/dl, vagy az AST(GOT), ALT(GPT) értéke meghaladja a klinikai laboratóriumban meghatározott referenciatartomány felső határának 2,5-szeresét (vagy 100 NE/L vagy több) a szűrővizsgálat során.
  12. Az alany BUN-értéke 30 mg/dl vagy több, vagy szérum kreatininszintje 2,0 mg/dl vagy több a szűrővizsgálat során
  13. Az alany kórtörténetében allergiás volt a helyi gyógyszerekre, pl. transzdermális tapasz
  14. Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes a vizsgálat ideje alatt
  15. Az alany a vizsgálati protokollban meghatározott tiltott szerrel terápiában részesül
  16. Az alany kórtörténetében pallidotomia, thalamotomia, mély agystimuláció vagy magzati szövetátültetés szerepel
  17. Az alany demenciában szenved
  18. Az alany nem tud beleegyezést adni
  19. Az alany egy vizsgálati gyógyszer egy másik kísérletében vesz részt, vagy ezt az első kezelést megelőző 12 héten belül megtette
  20. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy ez a tantárgy más okból nem megfelelő tanulmányi tárgynak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: SPM 962
transzdermális alkalmazás, naponta 1 alkalommal
Placebo Comparator: 2
Drog: placebo
transzdermális alkalmazás, naponta 1 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a karbantartási időszak végére az UPDRS 2. és 3. rész összesített pontszámában
Időkeret: alapállapot, a karbantartási időszak vége

Átlagos változás (LOCF) az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig az UPDRS 2. és 3. rész összesített pontszámában.

Az UPDRS egy skála a Parkinson-kórral összefüggő fogyatékosság és károsodás monitorozására. Az UPDRS a következő négy alskálából áll. 1. rész: Említés, 2. rész: A mindennapi élet tevékenységei, 3. rész: Motor, 4. rész: Komplikációk. A 2. rész 13, a 3. rész 14 elemet értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
alapállapot, a karbantartási időszak vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatékonysági ráta az UPDRS 2. és 3. rész összesített pontszámában
Időkeret: alapállapot, a karbantartási időszak vége
Effektív ráta (a 20%-os vagy 30%-os csökkenést szenvedő alanyok százalékos aránya) (LOCF) az UPDRS 2. és 3. rész összesített pontszámának összesen a fenntartási időszak végén
alapállapot, a karbantartási időszak vége
Átlagos változás az UPDRS 2. rész összesített pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, kéthetente

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 2. részében szereplő összesített pontszámban az adagolás után kéthetente.

Az UPDRS 2. rész alskálája 13 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Alaphelyzet, kéthetente
Hatékonysági ráta az UPDRS 2. részének összesített pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, kéthetente
Hatásos arány (a 20%-os vagy 30%-os csökkenést szenvedő alanyok százalékos aránya) (LOCF) az UPDRS 2. részében szereplő összesített pontszámban az adagolás után kéthetente.
Alaphelyzet, kéthetente
UPDRS 3. rész összesített pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, kéthetente

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 3. részében szereplő összesített pontszámban az adagolás után kéthetente.

Az UPDRS 3. rész alskálája 14 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Alaphelyzet, kéthetente
Hatékonysági ráta az UPDRS 3. részének összesített pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet, kéthetente
Hatásos arány (a 20%-os vagy 30%-os csökkenést szenvedő alanyok százalékos aránya) (LOCF) az UPDRS 2. részében szereplő összesített pontszámban az adagolás után kéthetente.
Alaphelyzet, kéthetente
UPDRS 1. rész összesített pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, kéthetente

MMean változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 1. részének összesített pontszáma szerint kéthetente az adagolás után.

Az UPDRS 1. rész alskálája 4 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Alaphelyzet, kéthetente
UPDRS 4. rész összesített pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, kéthetente

Átlagos változás (LOCF) a kiindulási értékhez képest az UPDRS 4. részében szereplő összesített pontszámban az adagolás után kéthetente.

Az UPDRS 4. rész alskálája 11 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Alaphelyzet, kéthetente
Az UPDRS 1., 2., 3. és 4. részeinek összesített pontszáma
Időkeret: Alaphelyzet, kéthetente

Átlagos változás (LOCF) az alapvonaltól a karbantartási időszak végéig az UPDRS 1., 2., 3. és 4. rész összesített pontszámában.

Az UPDRS 1., 2., 3. és 4. rész alskálája 4, 13, 14 és 11 tételt értékel. Minden elemet 0-tól (normál) 4-ig (súlyos) pontoznak. Az összesített pontszám alskálaként szolgál. A magasabb pontszám a tünetek nagyobb súlyosságát jelzi. Így a pontszámok csökkenése javulást jelent.
Alaphelyzet, kéthetente
A módosított Hoehn és Yahr színpad
Időkeret: Alapállapot, karbantartási időszak vége
Átlagos változás (LOCF) az alapvonalhoz képest a módosított Hoehn és Yahr betegség súlyosságában a karbantartási időszak végén. A módosított Hoehn- és Yahr-kritériumokat a következő 8 fokozatú skálán mérik a stádiumbesoroláshoz: 0, Nincsenek betegségre utaló jelek; 1, Egyoldali betegség; 1.5, Egyoldali plusz axiális érintettség; 2, Kétoldali betegség egyensúlyzavar nélkül; 2.5, Enyhe kétoldali betegség, húzási teszten való felépüléssel; 3, Enyhe-közepes kétoldali betegség, némi testtartási instabilitás, fizikailag független 4, Súlyos fogyatékosság, még mindig képes segítség nélkül járni vagy állni; és 5, tolószékhez kötött vagy ágyhoz kötött, hacsak nem segítik.
Alapállapot, karbantartási időszak vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 28.

Első közzététel (Becslés)

2007. október 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 243-07-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel