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Uno studio controllato con placebo per SPM 962 nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

3 febbraio 2014 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio controllato con placebo per SPM 962 in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale con trattamento non concomitante di L-dopa

Per indagare la superiorità di SPM 962 rispetto al placebo nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale in uno studio multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco dopo dosi transdermiche multiple una volta al giorno di SPM 962 entro un intervallo da 4,5 a 36,0 mg (dose di 12 settimane periodo di titolazione/mantenimento)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chubu region, Giappone
      • Hokkaido region, Giappone
      • Kanto region, Giappone
      • Kinki region, Giappone
      • Kyushu region, Giappone
      • Tohoku region, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto con diagnosi di morbo di Parkinson in accordo con i "Criteri diagnostici stabiliti dal Comitato di ricerca sulle malattie neurodegenerative intrattabili specificate dal MHLW (1995)"
  2. Il soggetto ha 30 anni < > 80 anni al momento del consenso informato
  3. Hoehn & Yahr fase 1-3
  4. Il totale di ciascun punteggio somma di UPDRS Parte 2 e 3 è superiore a 10 al test di screening

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha precedentemente partecipato a una sperimentazione con SPM 962
  2. Il soggetto è in trattamento con L-dopa per un totale di oltre 6 mesi al momento del consenso informato
  3. Il soggetto ha sintomi psichiatrici, ad es. confusione, allucinazioni, delirio, eccitazione, delirio, comportamento anomalo al test di screening e al basale
  4. Il soggetto ha ipotensione ortostatica
  5. Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni e altro
  6. Il soggetto ha una complicazione di grave disturbo cardiaco/aritmia o ha la storia
  7. Il soggetto ha un'aritmia ed è stato trattato con farmaci antiaritmici di classe 1a (ad es. chinidina, procainamide ecc.) o farmaci antiaritmici di classe 3 (es. amiodarone, sotalolo ecc.)
  8. Il soggetto ha un ECG grave anormale allo screening, ad es.; 1) Il soggetto ha più di 450 msec di valori QTc in entrambe le due misurazioni al test di screening 2) Il soggetto ha più di 470 msec per le femmine e più di 450 msec per i maschi di valori QTc medi di due misurazioni al basale
  9. Il soggetto ha la sindrome congenita del QT lungo
  10. Il soggetto ha potassio sierico inferiore a 3,5 mEq/L al test di screening.
  11. Il soggetto ha una bilirubina totale di 3,0 mg/dL e superiore o AST(GOT), ALT(GPT) superiore a 2,5 volte (o 100 UI/L e superiore) del limite superiore del laboratorio clinico dell'intervallo di riferimento al test di screening
  12. Il soggetto ha 30 mg/dL e oltre di BUN o 2,0 mg/dL e oltre di creatinina sierica al test di screening
  13. Il soggetto ha una storia di allergia alla medicina topica, ad es. cerotto transdermico
  14. Il soggetto è incinta, sta allattando o è potenzialmente fertile durante lo studio
  15. Il soggetto sta ricevendo una terapia con farmaci proibiti specificati nel protocollo dello studio
  16. Il soggetto ha una storia di pallidotomia, talamotomia, stimolazione cerebrale profonda o trapianto di tessuto fetale
  17. Il soggetto ha la demenza
  18. Il soggetto non è in grado di prestare il consenso
  19. - Il soggetto sta partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale o lo ha fatto entro 12 settimane prima del trattamento iniziale
  20. L'investigatore giudica quel soggetto inappropriato come soggetto di studio per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: SPM 962
applicazione transdermica, 1 volta al giorno
Comparatore placebo: 2
Droga: placebo
applicazione transdermica, 1 volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal valore di riferimento alla fine del periodo di mantenimento in totale di ciascun punteggio totale di UPDRS Parte 2 e Parte 3
Lasso di tempo: baseline, fine del periodo di mantenimento

Variazione media (LOCF) dal basale alla fine del periodo di mantenimento in totale di ciascun punteggio somma di UPDRS Parte 2 e Parte 3.

UPDRS è una scala per il monitoraggio della disabilità e menomazione correlata alla malattia di Parkinson. L'UPDRS è costituito dalle seguenti quattro sottoscale. Parte 1: Mentazione, Parte 2: Attività della vita quotidiana, Parte 3: Motore, Parte 4: Complicanze. La parte 2 valuta 13 elementi e la parte 3 valuta 14 elementi. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
baseline, fine del periodo di mantenimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di efficacia in totale di ciascun punteggio somma di UPDRS Parte 2 e Parte 3
Lasso di tempo: baseline, fine del periodo di mantenimento
Tasso effettivo (percentuale di soggetti con diminuzione del 20% o 30%) (LOCF) in totale di ciascun punteggio somma di UPDRS Parte 2 e Parte 3 alla fine del periodo di mantenimento
baseline, fine del periodo di mantenimento
Variazione media nel punteggio somma UPDRS Parte 2
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 2 ogni due settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 2 valuta 13 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Baseline, ogni due settimane
Tasso di efficacia in UPDRS Parte 2 Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane
Tasso effettivo (percentuale di soggetti con diminuzione del 20% o del 30%) (LOCF) nel punteggio somma UPDRS Parte 2 ogni due settimane dopo la somministrazione.
Baseline, ogni due settimane
UPDRS Parte 3 Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 3 ogni due settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 3 valuta 14 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Baseline, ogni due settimane
Tasso di efficacia in UPDRS Parte 3 Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane
Tasso effettivo (percentuale di soggetti con diminuzione del 20% o del 30%) (LOCF) nel punteggio somma UPDRS Parte 2 ogni due settimane dopo la somministrazione.
Baseline, ogni due settimane
UPDRS Parte 1 Somma Punteggio
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 1 ogni due settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 1 valuta 4 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Baseline, ogni due settimane
UPDRS Parte 4 Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane

Variazione media (LOCF) rispetto al basale nel punteggio somma UPDRS Parte 4 ogni due settimane dopo la somministrazione.

La sottoscala UPDRS Parte 4 valuta 11 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Baseline, ogni due settimane
Totale di ciascun punteggio somma di UPDRS Parte 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Baseline, ogni due settimane

Variazione media (LOCF) dal basale alla fine del periodo di mantenimento in totale di ciascun punteggio somma di UPDRS Parte 1, 2, 3 e 4.

La sottoscala UPDRS Parte 1, 2, 3 e 4 valuta rispettivamente 4, 13, 14 e 11 item. Ogni item ha un punteggio da 0 (normale) a 4 (grave). Il punteggio della somma funge da punteggio della sottoscala. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi. Quindi una diminuzione dei punteggi significa miglioramento.
Baseline, ogni due settimane
La fase modificata di Hoehn e Yahr
Lasso di tempo: Baseline, fine del periodo di mantenimento
Variazione media (LOCF) rispetto al basale nella gravità della malattia di Hoehn e Yahr modificata alla fine del periodo di mantenimento. I criteri Hoehn e Yahr modificati sono misurati sulla seguente scala a 8 punti per la stadiazione: 0, nessun segno di malattia; 1, malattia unilaterale; 1.5, Coinvolgimento unilaterale più assiale; 2, malattia bilaterale senza compromissione dell'equilibrio; 2.5, Malattia bilaterale lieve con recupero al pull test; 3, malattia bilaterale da lieve a moderata, una certa instabilità posturale, fisicamente indipendente 4, grave disabilità, ancora in grado di camminare o stare in piedi senza assistenza; e 5, costretto su sedia a rotelle o costretto a letto se non aiutato.
Baseline, fine del periodo di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 243-07-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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