Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Placebem kontrolovaná studie pro SPM 962 u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

3. února 2014 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Placebem kontrolovaná studie pro SPM 962 u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí s nesoučasnou léčbou L-dopa

Prozkoumání převahy SPM 962 nad placebem u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí v multicentrické, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii po opakovaných transdermálních dávkách SPM 962 jednou denně v rozmezí 4,5 až 36,0 mg (12týdenní dávka titrace/udržovací období)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu region, Japonsko
      • Hokkaido region, Japonsko
      • Kanto region, Japonsko
      • Kinki region, Japonsko
      • Kyushu region, Japonsko
      • Tohoku region, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt, u kterého byla diagnostikována Parkinsonova choroba v souladu s „Diagnostickými kritérii stanovenými Výzkumným výborem neovladatelných neurodegenerativních nemocí specifikovaných MHLW (1995)“
  2. Subjekt je 30 let < > 80 let v době informovaného souhlasu
  3. Hoehn & Yahr fáze 1-3
  4. Součet každého součtu skóre UPDRS části 2 a 3 je vyšší než 10 při screeningovém testu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt se již dříve účastnil pokusu s SPM 962
  2. Subjekt je v době informovaného souhlasu léčen L-dopou celkem déle než 6 měsíců
  3. Subjekt má psychiatrické symptomy, např. zmatenost, halucinace, bludy, excitace, delirium, abnormální chování při screeningovém testu a výchozím stavu
  4. Subjekt má ortostatickou hypotenzi
  5. Subjekt má v anamnéze epilepsii, křeče a další
  6. Subjekt má komplikaci vážné srdeční poruchy/arytmie nebo má anamnézu
  7. Subjekt trpí arytmií a je léčen antiarytmiky třídy 1a (např. chinidin, prokainamid atd.) nebo antiarytmika třídy 3 (např. amiodaron, sotalol atd.)
  8. Subjekt má závažné abnormální EKG při screeningu, tj.; 1) Subjekt má více než 450 ms hodnot QTc jak ve dvou měřeních při screeningovém testu 2) Subjekt má více než 470 ms pro ženy a více než 450 ms pro muže střední hodnoty QTc ze dvou měření na začátku
  9. Subjekt má vrozený syndrom dlouhého QT intervalu
  10. Subjekt má při screeningovém testu hladinu draslíku v séru nižší než 3,5 mEq/l.
  11. Subjekt má celkový bilirubin 3,0 mg/dl a vyšší nebo AST(GOT), ALT(GPT) vyšší než 2,5násobek (nebo 100 IU/l a více) horní hranice referenčního rozmezí klinické laboratoře při screeningovém testu
  12. Subjekt má při screeningovém testu 30 mg/dl a více BUN nebo 2,0 mg/dl a více sérového kreatininu
  13. Subjekt má v anamnéze alergii na lokální medicínu, např. transdermální náplast
  14. Subjekt je během studie těhotný, kojí nebo je v plodném věku
  15. Subjekt dostává terapii zakázaným lékem specifikovaným v protokolu studie
  16. Subjekt má v anamnéze pallidotomii, thalamotomii, hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci fetální tkáně
  17. Subjekt trpí demencí
  18. Subjekt nemůže dát souhlas
  19. Subjekt se účastní další studie zkoumaného léku nebo tak učinil během 12 týdnů před počáteční léčbou
  20. Zkoušející soudí, že předmět je nevhodný jako předmět studie s jinými důvody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SPM 962
transdermální aplikace, 1krát denně
Komparátor placeba: 2
Lék: placebo
transdermální aplikace, 1krát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu do konce období údržby v součtu každého součtu skóre UPDRS část 2 a část 3
Časové okno: základní, konec udržovacího období

Průměrná změna (LOCF) od výchozího stavu do konce udržovacího období v součtu každého součtu skóre UPDRS části 2 a části 3.

UPDRS je škála pro monitorování postižení a poškození souvisejících s Parkinsonovou chorobou. UPDRS se skládá z následujících čtyř dílčích škál. Část 1: Mentace, Část 2: Aktivity každodenního života, Část 3: Motor, Část 4: Komplikace. Část 2 hodnotí 13 položek a část 3 hodnotí 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
základní, konec udržovacího období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti v součtu každého součtu skóre UPDRS, část 2 a část 3
Časové okno: základní, konec udržovacího období
Efektivní míra (procento subjektů s 20% nebo 30% poklesem) (LOCF) v součtu každého součtu skóre UPDRS části 2 a části 3 na konci udržovacího období
základní, konec udržovacího období
Průměrná změna v součtovém skóre části 2 UPDRS
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 2 UPDRS každé dva týdny po podání dávky.

Dílčí škála UPDRS Část 2 posuzuje 13 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, každé dva týdny
Míra účinnosti v UPDRS Part 2 Sum Score
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny
Efektivní míra (procento subjektů s 20% nebo 30% poklesem) (LOCF) v UPDRS Part 2 sum score každé dva týdny po podání dávky.
Výchozí stav, každé dva týdny
Součtové skóre UPDRS Část 3
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 3 UPDRS každé dva týdny po podání dávky.

Dílčí škála UPDRS Část 3 hodnotí 14 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, každé dva týdny
Míra účinnosti v UPDRS Part 3 Sum Score
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny
Efektivní míra (procento subjektů s 20% nebo 30% poklesem) (LOCF) v UPDRS Part 2 sum score každé dva týdny po podání dávky.
Výchozí stav, každé dva týdny
Součtové skóre UPDRS Část 1
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny

MMean change (LOCF) od výchozí hodnoty v souhrnném skóre části 1 UPDRS každé dva týdny po podání dávky.

Dílčí škála UPDRS Část 1 hodnotí 4 položky. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, každé dva týdny
Součtové skóre UPDRS Část 4
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny

Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v součtovém skóre části 4 UPDRS každé dva týdny po podání dávky.

Část 4 dílčí škály UPDRS hodnotí 11 položek. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, každé dva týdny
Součet každého součtu skóre UPDRS Část 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, každé dva týdny

Průměrná změna (LOCF) od výchozího stavu do konce udržovacího období v součtu každého součtového skóre UPDRS Část 1, 2, 3 a 4.

Dílčí škála UPDRS část 1, 2, 3 a 4 hodnotí 4, 13, 14 a 11 položek v tomto pořadí. Každá položka je hodnocena od 0 (normální) do 4 (těžké). Součet skóre slouží jako skóre dílčí škály. Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů. Snížení skóre tedy znamená zlepšení.
Výchozí stav, každé dva týdny
Modifikovaná etapa Hoehn a Yahr
Časové okno: Výchozí stav, konec období údržby
Průměrná změna (LOCF) od výchozí hodnoty v modifikované závažnosti onemocnění podle Hoehna a Yahra na konci udržovacího období. Modifikovaná Hoehnova a Yahrova kritéria jsou měřena na následující 8bodové škále pro stanovení stádia: 0, žádné známky onemocnění; 1, jednostranné onemocnění; 1,5, Jednostranné plus axiální postižení; 2, Oboustranné onemocnění bez narušení rovnováhy; 2.5, Mírné oboustranné onemocnění s zotavením na tahovém testu; 3, Mírné až středně těžké oboustranné onemocnění, určitá posturální nestabilita, fyzicky nezávislý 4, Těžké postižení, stále schopen chodit nebo stát bez pomoci; a 5, Připoután na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko, pokud mu není poskytnuta pomoc.
Výchozí stav, konec období údržby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 243-07-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPM 962

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit