Een placebogecontroleerd onderzoek voor SPM 962 bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson in overeenstemming met "Diagnostic Criteria vastgesteld door de Research Committee of MHLW-specified Intractable Neurodegeneratieve Diseases (1995)"
2. Proefpersoon is 30 jaar < > 80 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
3. Hoehn & Yahr etappe 1-3
4. Het totaal van elke somscore van UPDRS Deel 2 en 3 is meer dan 10 bij de screeningstest

Uitsluitingscriteria:

1. Onderwerp heeft eerder deelgenomen aan een proef met SPM 962
2. Proefpersoon is op het moment van geïnformeerde toestemming in totaal meer dan 6 maanden met L-dopa behandeld
3. Proefpersoon heeft psychiatrische symptomen, b.v. verwarring, hallucinatie, waanideeën, excitatie, delirium, abnormaal gedrag bij screeningstest en baseline
4. Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie
5. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, convulsies en andere
6. Proefpersoon heeft een complicatie van een ernstige hartaandoening/aritmie of heeft een voorgeschiedenis
7. Patiënt heeft aritmie en wordt behandeld met klasse 1a anti-aritmica (bijv. kinidine, procaïnamide etc.) of klasse 3 antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol enz.)
8. Proefpersoon heeft ernstige ECG-afwijkingen bij screening, d.w.z.; 1) Proefpersoon heeft meer dan 450 msec aan QTc-waarden, beide in twee metingen bij screeningtest 2) Proefpersoon heeft meer dan 470 msec voor vrouwen en meer dan 450 msec voor mannen aan gemiddelde QTc-waarden van twee metingen bij baseline
9. Onderwerp heeft aangeboren lang-QT-syndroom
10. Proefpersoon heeft serumkalium van minder dan 3,5 mEq/L bij screeningstest.
11. Proefpersoon heeft totaal bilirubine van 3,0 mg/dl en hoger of AST(GOT), ALT(GPT) groter dan 2,5 maal (of 100 IU/L en hoger) van de bovengrens van het referentiebereik van het klinische laboratorium bij de screeningstest
12. Proefpersoon heeft 30 mg/dL en hoger BUN of 2,0 mg/dL en hoger serumcreatinine bij screeningstest
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van allergie voor actuele medicijnen, b.v. transdermale pleister
14. Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of kan zwanger worden tijdens de proef
15. Proefpersoon krijgt therapie met verboden geneesmiddel gespecificeerd in het onderzoeksprotocol
16. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van pallidotomie, thalamotomie, diepe hersenstimulatie of foetale weefseltransplantatie
17. Betrokkene heeft dementie
18. Betrokkene kan geen toestemming geven
19. Proefpersoon neemt deel aan een andere proef met een onderzoeksgeneesmiddel of heeft dit binnen 12 weken voorafgaand aan de eerste behandeling gedaan
20. Onderzoeker oordeelt dat proefpersoon om andere redenen ongepast is als proefpersoon