Um estudo controlado por placebo para SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson inicial
Um estudo controlado por placebo para SPM 962 em pacientes com doença de Parkinson inicial com tratamento não concomitante de L-dopa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Chubu region, Japão
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Hokkaido region, Japão
-
Kanto region, Japão
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Kinki region, Japão
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Kyushu region, Japão
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Tohoku region, Japão
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito diagnosticado como tendo a doença de Parkinson de acordo com "Critérios de Diagnóstico estabelecidos pelo Comitê de Pesquisa de Doenças Neurodegenerativas Intratáveis especificadas pelo MHLW (1995)"
- O sujeito tem 30 anos <> 80 anos no momento do consentimento informado
- Hoehn & Yahr estágio 1-3
- O total de cada pontuação de soma de UPDRS Parte 2 e 3 é superior a 10 no teste de triagem
Critério de exclusão:
- Sujeito já participou de um teste com SPM 962
- O sujeito está em tratamento com L-dopa por um total de mais de 6 meses no momento do consentimento informado
- O sujeito apresenta sintomas psiquiátricos, por ex. confusão, alucinação, delírio, excitação, delírio, comportamento anormal no teste de triagem e linha de base
- Sujeito tem hipotensão ortostática
- O sujeito tem um histórico de epilepsia, convulsão e outras
- O sujeito tem uma complicação de distúrbio/arritmia cardíaca grave ou tem história
- O sujeito tem arritmia e é tratado com medicamentos antiarrítmicos de classe 1a (por exemplo, quinidina, procainamida, etc.) ou antiarrítmicos da classe 3 (p. amiodarona, sotalol etc.)
- O sujeito tem ECG grave anormal na triagem, ou seja; 1) O indivíduo tem mais de 450 ms de valores de QTc em duas medições no teste de triagem 2) O indivíduo tem mais de 470 ms para mulheres e mais de 450 ms para homens de valores médios de QTc de duas medições na linha de base
- Sujeito tem síndrome do QT longo congênito
- O sujeito tem potássio sérico inferior a 3,5 mEq/L no teste de triagem.
- O sujeito tem bilirrubina total de 3,0 mg/dL e acima ou AST(GOT), ALT(GPT) maior que 2,5 vezes (ou 100 UI/L e acima) do limite superior do laboratório clínico do intervalo de referência no teste de triagem
- O sujeito tem 30 mg/dL e acima de BUN ou 2,0 mg/dL e acima de creatinina sérica no teste de triagem
- O sujeito tem histórico de alergia a medicamentos tópicos, por exemplo, sistema transdérmico
- O sujeito está grávida, amamentando ou tem potencial para engravidar durante o estudo
- O sujeito está recebendo terapia com drogas proibidas especificadas no protocolo do estudo
- O sujeito tem histórico de palidotomia, talamotomia, estimulação cerebral profunda ou transplante de tecido fetal
- Sujeito tem demência
- Sujeito é incapaz de dar consentimento
- O sujeito está participando de outro estudo de um medicamento experimental ou o fez dentro de 12 semanas antes do tratamento inicial
- O investigador julga que o assunto é inapropriado como assunto de estudo por outros motivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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aplicação transdérmica, 1 vez por dia
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Comparador de Placebo: 2
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aplicação transdérmica, 1 vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até o final do período de manutenção no total de cada pontuação de soma de UPDRS Parte 2 e Parte 3
Prazo: linha de base, fim do período de manutenção
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Mudança média (LOCF) desde a linha de base até o final do período de manutenção no total de cada pontuação de soma de UPDRS Parte 2 e Parte 3. UPDRS é uma escala para monitorar incapacidade e comprometimento relacionados à doença de Parkinson. A UPDRS consiste nas seguintes quatro subescalas. Parte 1: Mentação, Parte 2: Atividades da Vida Diária, Parte 3: Motor, Parte 4: Complicações. A Parte 2 avalia 13 itens e a Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
linha de base, fim do período de manutenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eficácia no total de cada pontuação de soma de UPDRS Parte 2 e Parte 3
Prazo: linha de base, fim do período de manutenção
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Taxa efetiva (porcentagem de indivíduos com redução de 20% ou 30%) (LOCF) no total de cada pontuação somada de UPDRS Parte 2 e Parte 3 no final do período de manutenção
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linha de base, fim do período de manutenção
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Mudança média na pontuação da soma da Parte 2 do UPDRS
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas
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Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 2 a cada duas semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 2 avalia 13 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, a cada duas semanas
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Taxa de Eficácia em UPDRS Parte 2 Pontuação de Soma
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas
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Taxa efetiva (porcentagem de indivíduos com redução de 20% ou 30%) (LOCF) na pontuação de soma UPDRS Parte 2 a cada duas semanas após a dosagem.
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Linha de base, a cada duas semanas
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UPDRS Part 3 Soma Pontuação
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas
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Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 3 a cada duas semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 3 avalia 14 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, a cada duas semanas
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Taxa de Eficácia em UPDRS Parte 3 Pontuação de Soma
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas
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Taxa efetiva (porcentagem de indivíduos com redução de 20% ou 30%) (LOCF) na pontuação de soma UPDRS Parte 2 a cada duas semanas após a dosagem.
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Linha de base, a cada duas semanas
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UPDRS Part 1 Soma Pontuação
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas
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Alteração média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 1 a cada duas semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 1 avalia 4 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, a cada duas semanas
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UPDRS Parte 4 Pontuação da Soma
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas
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Mudança média (LOCF) da linha de base na pontuação de soma UPDRS Parte 4 a cada duas semanas após a dosagem. A subescala UPDRS Parte 4 avalia 11 itens. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, a cada duas semanas
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Total de cada pontuação de soma de UPDRS Parte 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, a cada duas semanas
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Mudança média (LOCF) desde a linha de base até o final do período de manutenção no total de cada pontuação de soma de UPDRS Parte 1, 2, 3 e 4. As partes 1, 2, 3 e 4 da subescala UPDRS avaliam 4, 13, 14 e 11 itens, respectivamente. Cada item é pontuado de 0 (normal) a 4 (grave). A pontuação da soma serve como a pontuação da subescala. Uma pontuação mais alta indica uma maior gravidade dos sintomas. Assim, uma diminuição nas pontuações significa melhoria. |
Linha de base, a cada duas semanas
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O estágio modificado de Hoehn e Yahr
Prazo: Linha de base, final do período de manutenção
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Mudança média (LOCF) desde a linha de base no Hoehn modificado e Yahr Severity of Illness no final do período de manutenção.
Os critérios modificados de Hoehn e Yahr são medidos na seguinte escala de 8 pontos para estadiamento: 0, Sem sinais de doença; 1, doença unilateral; 1,5, Envolvimento unilateral mais axial; 2, Doença bilateral sem comprometimento do equilíbrio; 2.5, Doença bilateral leve com recuperação no teste de tração; 3, Doença bilateral leve a moderada, alguma instabilidade postural, fisicamente independente 4, Incapacidade grave, ainda capaz de andar ou ficar de pé sem ajuda; e 5, preso a uma cadeira de rodas ou acamado, a menos que seja auxiliado.
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Linha de base, final do período de manutenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 243-07-001
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Ensaios clínicos em Doença de Parkinson precoce
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Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesAinda não está recrutandoIntervenção Precoce, Educacional (Head Start e Acesso e Participação Early Head Start)Estados Unidos
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá
Ensaios clínicos em SPM 962
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído
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University of California, San FranciscoConcluídoDoenças Vasculares | Osteoartrite | Doença arterial periférica | Claudicação | Calcificação Vascular | Claudicação, Intermitente | Oclusão VascularEstados Unidos
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