초기 파킨슨병 환자의 SPM 962에 대한 위약 대조 연구
L-dopa의 비병용 치료를 받는 초기 파킨슨병 환자의 SPM 962에 대한 위약 대조 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Chubu region, 일본
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Hokkaido region, 일본
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Kanto region, 일본
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Kinki region, 일본
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Kyushu region, 일본
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Tohoku region, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- "MHLW 지정 난치성 신경퇴행성 질환 연구위원회에서 제정한 진단 기준(1995)"에 따라 파킨슨병으로 진단된 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에서 30년 < > 80년입니다.
- Hoehn & Yahr 1-3단계
- 선별검사 시 UPDRS Part 2, 3 각 합산 점수가 10점 이상
제외 기준:
- 대상은 이전에 SPM 962를 사용한 실험에 참여했습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 시점에 총 6개월 이상 L-dopa 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 정신과적 증상을 보입니다. 착란, 환각, 망상, 흥분, 섬망, 스크리닝 테스트 및 베이스라인에서의 비정상적인 행동
- 피험자는 기립성 저혈압이 있습니다.
- 피험자는 간질, 경련 및 기타 병력이 있습니다.
- 피험자는 심각한 심장 장애/부정맥의 합병증이 있거나 병력이 있습니다.
- 피험자는 부정맥이 있고 클래스 1a 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드 등) 또는 클래스 3 항부정맥제(예: 아미오다론, 소탈롤 등)
- 피험자는 스크리닝 시 심각한 ECG 이상을 보입니다. 즉, 1) 대상자는 선별 검사에서 두 측정 모두에서 QTc 값이 450msec 이상입니다.
- 피험자는 선천적으로 긴 QT 증후군을 가지고 있습니다.
- 대상자는 선별 검사에서 3.5 mEq/L 미만의 혈청 칼륨을 가집니다.
- 대상자는 스크리닝 검사에서 총 빌리루빈이 3.0 mg/dL 이상이거나 AST(GOT), ALT(GPT)가 임상 검사실 기준 범위 상한치의 2.5배(또는 100 IU/L 이상) 이상인 자
- 피험자는 스크리닝 테스트에서 BUN이 30mg/dL 이상이거나 혈청 크레아티닌이 2.0mg/dL 이상입니다.
- 피험자는 국소 약물에 대한 알레르기 병력이 있습니다. 경피 패치
- 시험 대상자가 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 가임 가능성이 있는 경우
- 피험자는 연구 프로토콜에 명시된 금지 약물로 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 담창절개술, 시상절단술, 뇌심부자극술 또는 태아 조직 이식의 병력이 있습니다.
- 피험자는 치매에 걸렸다
- 피험자가 동의할 수 없음
- 피험자가 다른 연구 약물 시험에 참여 중이거나 초기 치료 전 12주 이내에 그렇게 함
- 피험자가 기타 사유로 피험자로 부적절하다고 판단한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경피 도포, 1일 1회
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위약 비교기: 2
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경피 도포, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS 파트 2 및 파트 3의 각 합계 점수 합계에서 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지의 변경
기간: 기준선, 유지보수 기간 종료
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UPDRS 파트 2 및 파트 3의 각 합계 점수 합계에서 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지의 평균 변화(LOCF). UPDRS는 파킨슨병 관련 장애 및 손상을 모니터링하기 위한 척도입니다. UPDRS는 다음 4개의 하위 척도로 구성됩니다. 1부: 멘테이션, 2부: 일상생활 활동, 3부: 운동, 4부: 합병증. 파트 2는 13개 항목을 평가하고 파트 3은 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 유지보수 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UPDRS Part 2와 Part 3의 각 합산 점수의 유효성률
기간: 기준선, 유지보수 기간 종료
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유지 기간 종료 시 UPDRS 파트 2 및 파트 3의 각 합계 점수 합계의 유효 비율(20% 또는 30% 감소한 피험자의 백분율)(LOCF)
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기준선, 유지보수 기간 종료
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UPDRS 파트 2 합계 점수의 평균 변화
기간: 기준선, 2주마다
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투약 후 2주마다 UPDRS 파트 2 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 2는 13개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 2주마다
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UPDRS Part 2 합계 점수의 효능률
기간: 기준선, 2주마다
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투약 후 2주마다 UPDRS 파트 2 합계 점수의 유효율(20% 또는 30% 감소한 피험자의 백분율)(LOCF).
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기준선, 2주마다
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UPDRS 파트 3 합계 점수
기간: 기준선, 2주마다
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투약 후 2주마다 UPDRS 파트 3 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 3은 14개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 2주마다
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UPDRS 파트 3 합계 점수의 효능률
기간: 기준선, 2주마다
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투약 후 2주마다 UPDRS 파트 2 합계 점수의 유효율(20% 또는 30% 감소한 피험자의 백분율)(LOCF).
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기준선, 2주마다
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UPDRS 파트 1 합계 점수
기간: 기준선, 2주마다
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투약 후 2주마다 UPDRS 파트 1 합계 점수의 기준선으로부터의 M평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 1은 4개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 2주마다
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UPDRS 파트 4 합계 점수
기간: 기준선, 2주마다
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투약 후 2주마다 UPDRS 파트 4 합계 점수의 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 4는 11개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 2주마다
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UPDRS 파트 1, 2, 3, 4의 각 합계 점수 합계
기간: 기준선, 2주마다
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UPDRS 파트 1, 2, 3 및 4의 각 합계 점수 합계에서 기준선에서 유지 관리 기간 종료까지의 평균 변화(LOCF). UPDRS 하위 척도 파트 1, 2, 3 및 4는 각각 4, 13, 14 및 11개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 합계 점수는 하위 척도 점수 역할을 합니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다. 따라서 점수의 감소는 향상을 의미합니다. |
기준선, 2주마다
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수정된 Hoehn 및 Yahr 단계
기간: 기준선, 유지보수 기간 종료
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유지 관리 기간이 끝날 때 수정된 Hoehn 및 Yahr 질병의 심각도에서 기준선으로부터의 평균 변화(LOCF).
수정된 Hoehn 및 Yahr 기준은 병기 결정을 위해 다음 8점 척도에서 측정됩니다: 0, 질병의 징후 없음; 1, 편측성 질환; 1.5, 편측 + 축 침범; 2, 균형 장애가 없는 양측성 질환; 2.5, 당김 테스트에서 회복되는 경미한 양측성 질환; 3, 경도에서 중등도의 양측 질환, 약간의 자세 불안정, 신체적으로 독립적임 4, 심각한 장애, 여전히 도움 없이 걷거나 설 수 있음; 5, 도움을 받지 않는 한 휠체어에 묶이거나 병상에 누워 있어야 합니다.
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기준선, 유지보수 기간 종료
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Katsuhisa Saito, New Product Evaluation and Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
초기 파킨슨병에 대한 임상 시험
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Western University, Canada아직 모집하지 않음
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Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human Services아직 모집하지 않음조기 개입, 교육(Head Start 및 Early Head Start 액세스 및 참여)미국
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
SPM 962에 대한 임상 시험
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University of California, San Francisco완전한혈관 질환 | 골관절염 | 말초 동맥 질환 | 파행 | 혈관석회화 | 간헐적 파행 | 혈관 폐색미국