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Sécurité du foie sous Upfront Arimidex vs Tamoxifène (HEART)

20 décembre 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude prospective, randomisée, multicentrique, comparative et ouverte sur l'hépatotoxicité d'ARIMIDEX par rapport au tamoxifène dans le traitement adjuvant chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein précoce à récepteurs hormonaux +

L'objectif principal est de comparer ARIMIDEX (anastrozole) 1 mg une fois par jour au Tamoxifène 20 mg une fois par jour en traitement adjuvant en termes de : incidence de stéatose hépatique.

Les deuxièmes objectifs sont de comparer ARIMIDEX (anastrozole) 1 mg une fois par jour avec le tamoxifène 20 mg une fois par jour comme traitement adjuvant en termes : d'incidences d'anomalies des tests de la fonction hépatique et de délai avant l'échec du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Tianjin, Chine
        • Research Site
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuchang, Hubei, Chine
        • Research Site
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Research Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Research Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Research Site
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Research Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • Research Site
      • Xian, Shanxi, Chine
        • Research Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Research Site
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • Research Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein invasif HR+ prouvé histologiquement
  • Terminé toutes les chirurgies et chimiothérapies primaires (si administrées) et étaient candidats à recevoir un traitement hormonal adjuvant
  • Femme ménopausée

Critère d'exclusion:

  • preuve clinique de la maladie métastatique
  • thérapie hormonale adjuvante précédente pour le cancer du sein
  • maladies du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Anastrozole (ARIMIDEX)
Médicament: Anastrozole
1 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • ARIMIDEX
  • ZD1033
Comparateur actif: 2
Tamoxifène
Médicament: Tamoxifène
20 mg une fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • NOLVADEX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la stéatose hépatique
Délai: À 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines
L'objectif principal est de comparer ARIMIDEX (anastrozole) 1 mg une fois par jour au Tamoxifène 20 mg une fois par jour en traitement adjuvant en termes de : incidence de stéatose hépatique.
À 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la fonction hépatique anormale
Délai: À 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines
Les deuxièmes objectifs sont de comparer ARIMIDEX (anastrozole) 1 mg une fois par jour avec le tamoxifène 20 mg une fois par jour comme traitement adjuvant en termes : d'incidences d'anomalies des tests de la fonction hépatique et de délai avant l'échec du traitement.
À 48 semaines, 96 semaines, 144 semaines
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Dans les 3 ans
Dans les 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vivian Gu, AstraZeneca
  • Chaise d'étude: Fengping Liang, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Prof. Wang Shenming, AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

1 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5392L00023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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