アリミデックスとタモキシフェンの前払いによる肝臓の安全性 (HEART)
2012年12月20日 更新者：AstraZeneca
ホルモン受容体陽性早期乳がんの閉経後女性における補助療法におけるタモキシフェンと比較したアリミデックスの肝毒性に関する前向き、無作為化、多施設共同、比較および非盲検試験
主な目的は、脂肪肝疾患の発生率に関して、補助療法としてアリミデックス (アナストロゾール) 1 mg を 1 日 1 回投与する場合とタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回投与する場合を比較することです。
2 番目の目的は、補助療法としてのアリミデックス (アナストロゾール) 1 mg 1 日 1 回とタモキシフェン 20 mg 1 日 1 回を、肝機能検査異常の発生率および治療失敗までの時間に関して比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
384
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- Research Site
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Research Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Research Site
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Research Site
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Hubei
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Wuchang、Hubei、中国
- Research Site
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Wuhan、Hubei、中国
- Research Site
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Research Site
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- Research Site
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- Research Site
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Research Site
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Research Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Research Site
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Xian、Shanxi、中国
- Research Site
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Research Site
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国
- Research Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された HR+ 浸潤性乳がん
- すべての一次手術と化学療法（投与されている場合）を完了し、ホルモン補助療法を受ける候補者であった
- 閉経後の女性
除外基準:
- 転移性疾患の臨床的証拠
- -以前の乳がんに対する補助ホルモン療法
- 肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
アナストロゾール（アリミデックス）
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1mg 1日1回経口投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
タモキシフェン
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20mg 1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脂肪肝疾患の発生率
時間枠：48週、96週、144週
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主な目的は、脂肪肝疾患の発生率に関して、補助療法としてアリミデックス (アナストロゾール) 1 mg を 1 日 1 回投与する場合とタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回投与する場合を比較することです。
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48週、96週、144週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能異常の発生率
時間枠：48週、96週、144週
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2 番目の目的は、補助療法としてのアリミデックス (アナストロゾール) 1 mg 1 日 1 回とタモキシフェン 20 mg 1 日 1 回を、肝機能検査異常の発生率および治療失敗までの時間に関して比較することです。
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48週、96週、144週
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治療失敗までの時間
時間枠：3年以内
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3年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vivian Gu、AstraZeneca
- スタディチェア：Fengping Liang、AstraZeneca
- 主任研究者：Prof. Wang Shenming、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月20日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5392L00023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ